Evropský farmaceutický sektor stojí před zásadní výzvou: nová obchodní dohoda s USA zavádí clo 15 % na inovativní léčivé přípravky, což podle odborníků ohrožuje konkurenceschopnost Evropy a znevýhodňuje výrobce vůči americkému trhu.

Alexander Natz a Matthias Heck z Evropské konfederace farmaceutických podnikatelů (EUCOPE) v rozhovoru pro EU Perspectives tvrdí, že obchodní dohoda se Spojenými státy znevýhodňuje výrobu v EU, a to právě v době, kdy se Evropa snaží povzbudit výzkum a vývoj na svém trhu. Vyzývají proto k urgentním opatřením, která urychlí přijetí Aktu o biotechnologiích, odstraní překážky v klinických studiích a zajistí soulad mezi legislativními dokumenty, jako je Akt o kritických léčivech a revize farmaceutické legislativy. I když oceňují, že se Komise vyhnula recipročním clům, zdůrazňují, že pokud chce Evropa udržet výzkum a vývoj v regionu, musí zajistit předvídatelné úhrady a prosazovat stávající pravidla.

Vidíte v dohodě nějaké pozitivní stránky pro farmaceutický sektor, nebo je zcela negativní?

Alexander Natz: Celkově se jedná o negativní vývoj. Cla na léčiva nejsou správným politickým rozhodnutím. Po desetiletí byla léčiva podle pravidel Světové obchodní organizace (WTO) z cel vyčleněna, a to bylo správně.

Je nespravedlivé, že cla platí na jedné straně Atlantiku, ale na druhé straně ne. Do obchodních jednání byly zahrnuty léčivé přípravky, zatímco ostatní odvětví byla chráněna 15% clem. To byla špatná volba.

Jediným pozitivem je určitá předvídatelnost rámce pro nadcházející roky. Stále však doufáme, že se vrátíme k nulovým clům, zejména u inovativních léčivých přípravků. Nemá smysl zacházet s nimi jinak než s generiky. Bez inovací by generická léčiva neexistovala.

Naši členové jsou také znepokojeni kvůli tzv. doložce nejvyšší výhod, tedy že by americká administrativa mohla při stanovování cen v USA vycházet z evropských cen.

Mohlo by vás zajímat

Matthias Heck: Pozitivní je, že EU upustila od recipročních cel, která by mohla ohrozit dodávky pro pacienty.

Jak podle vás tato dohoda ovlivní globální konkurenceschopnost Evropy v oblasti léčivých přípravků ve srovnání s USA a Asií?

Alexander Natz: 15% clo zvyšuje atraktivitu výroby v USA a znevýhodňuje Evropu. EU se snaží přivést výrobu zpět do Evropy, a to nejen v případě generických léčiv, ale i těch inovativních. To je myšlenka Aktu o biotechnologiích. Musíme tento proces urychlit a zvýšit atraktivitu Evropy nejen ve vztahu k Americe, ale i ve srovnání s Asií a dalšími regiony.

Matthias Heck: Úsilí o zvýšení atraktivity EU je částečně oslabeno. Ale je to také příležitost, protože se posouvá klíčová legislativa. V Aktu o biotechnologiích chceme vidět lepší interakci mezi novými a stávajícími rámci. Například pravidla pro klinické hodnocení s legislativou týkající se IVD (in vitro diagnostik) nebo GMO (geneticky modifikovaných organismů). A to souvisí s Aktem o kritických léčivech a revizí farmaceutické legislativy. Jeden zákon by neměl podkopávat druhý.

Myslíte si tedy, že je třeba urychlit práci na Aktu o biotechnologiích?

Alexander Natz: Je třeba tento proces urychlit, to je jisté. To jsme jasně vyjádřili při setkáních s komisařem na červnovém mezinárodním kongresu BIO v Bostonu. Akt o biotechnologiích je zásadním milníkem. Otestuje, do jaké míry je Komise ochotna provádět skutečnou průmyslovou politiku.

Musíme zajistit, aby bylo možné v Evropě rozšířit výrobu, zejména v komplexních oblastech, jako jsou CAR-T buněčné terapie a ex vivo genové terapie. A také abychom měli lidi, kteří budou provádět výzkum a vývoj.

Máte konkrétní návrhy, co by mělo být v tomto Aktu obsaženo?

Alexander Natz: Nejprve musíme vyřešit problémy s nařízením o klinických hodnoceních. Jeho zavedení trvalo deset let, ale Evropě nepřineslo větší konkurenceschopnost. Musíme lékařům usnadnit účast v klinických hodnoceních a zvýšit atraktivitu multicentrických inovativních hodnocení pro Evropu.

Zadruhé musíme pracovat na klastrech inovací, centrech excelence, jako jsou ta, která se rozvíjejí v Nizozemsku. Silná centra jsou přínosem pro všechny Evropany. Musíme pomáhat malým biotechnologickým firmám etablovat se, provádět výzkum a zahájit výrobu.

Matthias Heck: Potřebujeme také legislativní ucelenost. Akt o biotechnologiích musí být v souladu s Aktem o kritických léčivech a farmaceutickým balíčkem. V opačném případě hrozí, že pobídky v jednom zákoně budou oslabeny omezeními v jiném.

Očekáváte snížení investic do výzkumu a vývoje v Evropě?

Alexander Natz: Je ještě příliš brzy na to, aby se to dalo říci, ale existuje reálné riziko, pokud zdravotnické systémy nebudou dostatečně atraktivní, aby hradily vysoce inovativní léky. Evropa má vynikající výzkumnou infrastrukturu, například v oblasti vzácných onemocnění, ale pokud nebude existovat rámec pro úhradu nákladů, který by pacientům umožnil přístup k těmto produktům, výzkum odejde. Právě tento týden jedna společnost oznámila, že kvůli finanční situaci nepředloží svůj lék na rakovinu prsu k hodnocení ve Velké Británii. Právě tomuto scénáři chceme v EU zabránit.

Matthias Heck: Proto jsou signály důležité. V trialozích do konce roku musíme vyslat správný signál. Máme motivační rámec, který vítá inovace, nebo ne?

Ztěžuje tato dohoda dosažení kompromisu ohledně farmaceutického balíčku v rámci trialogů?

Matthias Heck: Uvědomění si geopolitického tlaku a potřeby konkurenceschopnosti vedlo k většímu zaměření na vnější rozměr. V tomto smyslu by mohlo být dokonce snazší najít kompromis. Nyní totiž existuje silnější povědomí o tom, co je v sázce, a o roli, kterou hrají pobídky.

Dánové také svou strategií v oblasti přírodních věd ukázali, jak mohou národní zkušenosti podpořit úsilí na úrovni EU.

EU právě představila svou strategii pro oblast přírodních věd s velkými ambicemi zakotvit inovace v Evropě. Neoslabuje ji tato dohoda o clech?

Alexander Natz: Konkurenceschopnost není jen o nových zákonech. Znamená také prosazování těch stávajících, jako je směrnice o transparentnosti, která může urychlit přístup pacientů. Stejně důležitá je i předvídatelnost úhrad.

Matthias Heck: Ano, podkopává to tyto snahy. Ale také to zdůrazňuje potřebu koherence v rámci legislativy EU. Strategie pro přírodní vědy, Akt o biotechnologiích, Akt o kritických léčivech a revize farmaceutického průmyslu musí fungovat společně.

Budete na základě této dohody reagovat vůči Komisi? Je ještě možné situaci zvrátit?

Alexander Natz: Zatím jsme ještě nepřijali konečné rozhodnutí. Ale připojili bychom se k jakémukoli úsilí, které by zajistilo, že s inovativními léky bude v obchodních dohodách zacházeno stejně jako s generickými léky. Inovativní léky by neměly podléhat 15% clu.

Matthias Heck: Jsme v kontaktu s Komisí. Ale jedná se o obchodní dohodu, která je téměř dokončena, takže není snadné ji zvrátit. Klíčové poselství pro tvůrce politik je: nenechte se tím odradit od budování silné Evropy. Pokud zde nebudeme inovovat, nakonec na to doplatí pacienti v Evropě.

Alexander Natz: Oceňujeme, že Komise zabránila nejhoršímu scénáři, kterým by bylo zavedení 200% cel. Musíme však pokračovat v doladění detailů. Naši členové hovoří ještě více než o clech o doložce nejvyšších výhod. Budeme tuto otázku nadále vznášet před rozhodujícími činiteli.

Článek byl převzat ze zpravodajského portálu EU Perspectives, který stejně jako Zdravotnický deník, Ekonomický deník a Česká justice patří do vydavatelství Media Network.