V USA byl nově schválen implantát, který dává naději pacientům s revmatoidní artritidou – nemocí, jíž trpí 1,5 milionu Američanů a která často odolává běžně užívaným lékům. Přístroj stimuluje bloudivý nerv a dokáže „restartovat“ imunitní systém, čímž zmírňuje zánět, aniž by oslaboval obranyschopnost pacienta. Podrobnosti přinesl web deníku The New York Times.

Revmatoidní artritida je běžně léčena pomocí léků. Nově schválený implantát ale představuje radikální odklon od standardní péče a využívá sílu mozku a nervového systému k potlačení nekontrolovaného zánětu vedoucímu ke zhoršování tohoto vysilujícího autoimunitního onemocnění.

Systém SetPoint je centimetr dlouhé zařízení, které se chirurgicky implantuje do krku, kde je umístěno v pouzdře obklopujícím bloudivý nerv, jeden z nejdelších nervů v lidském těle. Zařízení každý den po dobu jedné minuty nerv elektricky stimuluje.

Cena implantátu zatím nebyla zveřejněna, ale podle výrobce byl navržen tak, aby vydržel 10 let a byl levnější než roční dávka některých léků na revmatoidní artritidu, které mohou stát tisíce dolarů měsíčně.

„Restartovat“ imunitní systém

Většina léků používaných k léčbě revmatoidní artritidy potlačuje imunitní systém, takže pacienti jsou náchylní k závažným infekcím. Výzkum ale dokázal, že stimulace implantátem může ochromující zánět zastavit a „resetovat“ imunitní systém.

V nedávné epizodě podcastu Americké revmatologické společnosti (American College of Rheumatology) byl implantát SetPoint popsán jako „skutečná změna paradigmatu“ v léčbě revmatoidní artritidy, která se dosud téměř výhradně spoléhala na vyvíjející se soubor farmaceutických zásahů.

Mohlo by vás zajímat

Loni označil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA, Food and Drug Administration) tento implantát za průlomový, aby urychlil jeho vývoj a schválení. Systém SetPoint podle úřadu představuje první zkoušku příslibu takzvané bioelektronické medicíny pro regulaci zánětu, který hraje klíčovou roli při onemocněních, jako je cukrovka, srdeční choroby a rakovina. Dnes již probíhají klinické studie, které testují stimulaci bloudivého nervu pro zvládání zánětlivých střevních onemocnění u dětí, lupusu a dalších onemocnění. Plánované jsou také studie pro pacienty s roztroušenou sklerózou a Crohnovou chorobou.

Výrazné úspěchy, ale i nežádoucí účinky

Výsledky výzkumu jsou velmi nadějné. V roční randomizované kontrolované studii, která byla prováděna na 242 pacientech (část z nich dostala placebo léčbu) dosáhla více než polovina účastníků, kteří používali implantát SetPoint, remise nebo ústupu onemocnění. Míra bolesti kloubů u nich klesla o 60 procent a míra otoku o 63 procent. U malé skupiny testovaných se ale objevily i závažné komplikace – tou nejčastější byl chrapot spojený s implantací, který se vyskytl u necelých 2 procent účastníků.

Odborníci také upozornili, že operace zahrnující implantáty mohou vést i k závažným infekcím, které mohou být odolné vůči antibiotikům. Dlouhodobá účinnost a bezpečnost zařízení mimo klinické studie zatím není známa. FDA v rámci schválení požadoval sledování pacientů a nežádoucích účinků po uvedení na trh.

Zcela nový přístup

Implantát SetPoint je výsledkem desetiletí trvajícího výzkumu, za kterým stojí neurochirurg Kevin J. Tracey, prezident a výkonný ředitel Feinsteinových institutů pro lékařský výzkum. Je spoluzakladatelem společnosti SetPoint Medical, kde nyní působí jako poradce. Bloudivý nerv, který vychází z mozku a prochází prakticky všemi tělesnými orgány, popisuje jako „vypínač“ nadměrně aktivního imunitního systému. „Mozek může vypnout zánět, pokud je bloudivý nerv neporušený. Je to jako brzdový systém v autě,“ vysvětlil.

„Léky u pacientů s revmatoidní artritidou mají za cíl zablokovat cestu, která přispívá k poškození kloubů. My ale děláme něco úplně jiného – přeučujeme imunitní systém prostřednictvím mozku, aby se choval jinak, neblokujeme schopnost bránit se infekci,“ doplnil vedoucí lékař společnosti SetPoint Medical David Chernoff.

S určitou nadějí, ale i mírnou skepsí okomentoval nový implantát Lou Bridges, vedoucí lékař oddělení revmatologie v Hospital for Special Surgery. „Jednou z klíčových otázek je, zda se účinnost implantátu časem nezmenší… Doufám, že mají pravdu (výrobci implantátu) a že se jedná o nový revoluční způsob léčby revmatoidní artritidy bez léků a bez vedlejších účinků. Ale tenhle příběh už jsem v minulosti slyšel,“ řekl webu deníku The New York Times.

Získat zpět svůj život

Tento web popisuje i případ jedné konkrétní pacientky, která se zmíněné studie zúčastnila.Před 15 lety byla logopedce Dawn Steinerové z Massapequy ve státě New York diagnostikována revmatoidní artritida a od té doby vyzkoušela osm různých biologických léků. Některé z nich po určitou dobu fungovaly, ale jejich účinnost nakonec slábla a měly závažné vedlejší účinky. Steinerová dostala implantát v červenci 2023. V rozhovoru uvedla, že změna byla dramatická. Je mnohem pohyblivější než dříve, a i když stále nežije zcela bez bolesti, může chodit na procházky a pociťuje mnohem méně otoků kloubů.

V jejím případě je zcela zásadní, že po léčbě implantátem nemá oslabenou imunitu, což byl vedlejší účinek léků, které užívala. „Před implantátem se mě lékař ptal, jak jsem na tom s bolestí na stupnici od jedné do deseti, a já jsem říkala, že na šesti nebo sedmi. Teď jsem asi na dvojce,“ uvedla Steinerová. Za největší benefit považuje, že může zase chodit na rockové koncerty a sportovat. „Mám doslova pocit, že jsem získala zpět svůj život,“ dodala.