Počet nahlášených podezření na nežádoucí účinky léčiv v Česku mírně klesá, přesto jde o tisíce případů ročně. Za loňský rok Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) evidoval celkem 3254 hlášení, uvedla pro novináře vedoucí ústavního odboru farmakovigilance Eva Jirsová.

Skutečný počet je podle odhadů odborníků řádově vyšší. „Odhaduje se, že se nahlásí maximálně 5 procent toho, co se reálně stalo, i když to nelze vědět přesně,“ doplnila Jirsová. Hlásí se navíc nerovnoměrně: u nových přípravků jsou lékaři pozornější, u dlouhodobě známých téměř vůbec. „U paracetamolu dnes již prakticky nikdo nic nehlásí, protože je všeobecně velmi dobře známý.“

Signály napoví

Jirsová zdůraznila, že každé hlášení se projde maximálně důkladnou kontrolou. „Žádné hlášení se neztratí. Přijímáme je od kohokoliv a všechna hlášení zpracováváme.“ Je důležité zmínit, že nejde o potvrzené případy nežádoucího účinku daného léčiva, nýbrž pouze o podezření na něj. „Potom už je na nás, abychom podezření prošetřili.“

Pokud se opakovaně objeví hlášení k jednomu přípravku, dostává SÚKL takzvaný farmakovigilanční signál. „Naší rolí je zmapovat a zavést do evidence, co se přihodilo, aby kdyby se podobných případů sešlo více, dal se z toho vyvodit nějaký závěr,“ vysvětlil ředitel SÚKL Tomáš Boráň.

Není hlášení jako hlášení

Kvalita hlášení ale není vždy dostatečná. „Jsme závislí na tom, co se nám nahlásí, jinými slovy, jak dobrá data nám ohlašovatelé poskytnou… Když nám někdo například v období covidu – kdy byl obrovský objem hlášení od veřejnosti i zdravotníků – nahlásil, že někdo byl očkovaný a za čtyři týdny dostal plicní embolii, tak takové hlášení je pro nás bezcenné,“ upozornila Jirsová. Bez dalších informací nelze určit, zda souvislost vůbec existuje.

SÚKL proto v méně jasných případech kontaktuje původní oznamovatele a žádá doplňující údaje, avšak „ochota oznamovatelů je různá“ a někdy se nepodaří získat potřebná data.

Opatrnost na prvním místě

Pokud je podezření závažné, může být dočasně zastavena distribuce konkrétní šarže přípravku. Obvykle tak činí přímo výrobce, nikoliv SÚKL. „Je totiž velmi málo pravděpodobné, že je problém vázán na léčivou látku. Obvykle jde o problém svázaný s danou šarží,“ doplnil ředitel Boráň.

Připomněl i nedávné zastavení distribuce vakcíny Prevenar 20 proti pneumokokovým onemocněním, kdy se po prověření ukázalo, že šarže je nezávadná (více zde). „Jde o preventivní opatření… Když je zastavená šarže, tak se veřejnost děsí, ale my to děláme spíše z velké pečlivosti a opatrnosti. Když se pak potvrdí, že je šarže v pořádku, tak se vrací zpátky na trh,“ dodala Jirsová.

Mohlo by vás zajímat

SÚKL ujistil, že farmakovigilance, tedy dohled nad bezpečností léčiv, je nepřetržitý a systematický proces. Ústav nyní plánuje propojit svou databázi s evropskými systémy, aby byla výměna informací ještě rychlejší a účinnější.