Ministerstvo zdravotnictví připravilo novelu vyhlášky o správné lékárenské praxi, která zpřísní zásilkový výdej volně prodejných léčivých přípravků. Klíčovou novinkou je povinnost zajistit bezpečné podmínky přepravy a uchovávání léků i v případě, že jsou doručovány prostřednictvím dopravců nebo ukládány do samoobslužných výdejních boxů. Hospodářská komora i asociace distributorů a lékárenských řetězců vyhlášku zasypaly připomínkami.

Důvodová zpráva k návrhu uvádí, že vyhláška je reakcí na současnou praxi, která dosud nebyla legislativně přesně ošetřena. „Vyhláška tímto reaguje na aktuální vývoj a praxi lékáren zajišťujících zásilkový výdej léčivých přípravků, které pro dodání léčivých přípravků využívají vlastní výdejní boxy nebo výdejní boxy přepravních a logistických společností,“ stojí v dokumentu.

Nově bude mít lékárna povinnost dohlédnout na správné podmínky přepravy i tehdy, pokud si k doručení objedná externí firmu. „Lékárna prokazatelně zajistí odpovídající přepravní podmínky i při používání výdejních boxů a používání externích smluvních dodavatelů. Současně se staví na jisto, že lékárna zajišťující zásilkový výdej nese odpovědnost za dodržení přepravních podmínek,“ uvádí návrh.

Monitoring a dokumentace

Právě otázka teploty je považována za zásadní. Léčiva, která musejí být skladována v chladu, nesmějí být vystavena vyšší teplotě během přepravy, ani v době, kdy čekají na vyzvednutí zákazníkem ve výdejním boxu. „Teplotní podmínky stanovené v souhrnu údajů o přípravku je nutno dodržovat i během přepravy a uchovávání léčivých přípravků v samoobslužných boxech,“ zdůrazňuje ministerstvo.

Z tohoto důvodu bude nutné zavést monitoring a zaznamenávání teplot nejen v přepravních prostorech vozidel, ale právě i ve výdejních boxech. Lékárny budou muset vést podrobnou dokumentaci o přepravě i případném nepřevzetí zásilky pacientem.

Bez finančních těžkostí

Cílem úpravy je podle resortu zvýšit bezpečnost pacientů a zajistit, aby se k nim léky dostaly ve stejné kvalitě, v jaké byly vydány. Ministerstvo zároveň uvádí, že novela nebude mít zásadní finanční dopady na lékárny ani na dopravce, protože většina požadavků vychází z dosavadních standardů správné lékárenské praxe.

„Vyhláška nemá zásadní dopad na podnikatelské prostředí a podnikatelským subjektům tak v souvislosti s přijetím vyhlášky nevzniknou žádné významné dodatečné náklady, s výjimkou nutnosti realizace některých technických opatření souvisejících se zajištěním podmínek zásilkového výdeje,“ uvádí v dokumentu. Nová pravidla mají vstoupit v účinnost 1. ledna příštího roku.

Mohlo by vás zajímat

Připomínky plné kritiky

K vyhlášce byla zaslána řada připomínek, s nimiž se ministerstvo již stačilo vypořádat. Například Asociace evropských distributorů léčiv (AEDL) upozornila na nedostatečně propracovanou kontrolu a odpovědnost u bezobslužných výdejních boxů. Zastává názor, že by mělo být specifikováno, v jaké vzdálenosti od lékárny se boxy mohou nacházet, a navrhuje jejich maximální počet na pět. Ministerstvo zdravotnictví ale tuto připomínku odmítlo s tím, že lékárna, která zajišťuje zásilkový výdej, je vždy „kamennou lékárnou“ a nese plnou odpovědnost za činnost boxů i přepravců. Vypořádání ministerstva také zdůraznilo, že přepravci nejsou distributory léčiv podle zákona.

Asociace provozovatelů lékárenských sítí (APLEKS) a Hospodářská komora (HK) se ve svých připomínkách shodly na kritice požadavku na nepřetržité monitorování teploty během přepravy léčiv a jejich uložení v boxech. Obě organizace to považují za technicky neproveditelné a nepřiměřeně obtížné. „S ohledem na počet zásilek by tato povinnost byla pro lékárny provozující zásilkový výdej léčiv nadměrně zatěžující,“ vyjádřila se za APLEKS její ředitelka Irena Storová. Hospodářská komora navíc namítla, že by taková povinnost mohla znemožnit doručování léčiv kurýrem a mohla by být vnímána jako „šikanózní“. 

Ministerstvo zdravotnictví však na tomto požadavku trvá, protože jedině tak lze podle něj zajistit kvalitu a bezpečnost léčiv. „Sebemenší porušení jakosti léčivých přípravků je způsobilé ohrozit život či zdraví člověka, z toho důvodu je zásadní, aby teplota byla nepřetržitě sledována,“ argumentuje resort. Jedinou připomínku, kterou ministerstvo z těchto oblastí akceptovalo, byla žádost Hospodářské komory o upřesnění důvodové zprávy, že monitoring teploty se týká prostor, nikoliv jednotlivých balíčků.

Rx online rozděluje lékárníky

Novelizace vyhlášky přichází z době, kdy se stále častěji hovoří o rozšíření možnosti zásilkového výdeje i na léčiva vázána na lékařský předpis (tzv. Rx online). Ministerstvo v této souvislosti minulé měsíc představilo zainteresovaným stranám na neveřejném jednání návrh právní úpravy, která by tento způsob výdeje umožnila. Více jsme psali zde.

Téma od té doby tříští i lékárenskou komunitu. Na jedné straně stojí konzervativní postoj České lékárnické komory, která varuje před riziky, na straně druhé liberálnější přístup, který zastává například farmaceut a podnikatel Vladimír Finsterle. Ten v online výdeji spatřuje šanci přiblížit péči potřebným (více o různých pohledech čtěte zde).