Štrasburk se 10. září stane dějištěm dlouho očekávaného projevu o stavu Evropské unie. Očekává se i zmínka o Aktu o kritických léčivech. Ten je sice na seznamu priorit Evropské komise vysoko a jeho dopad by měl být celkově pozitivní, stále ale existuje řada nejistot. Vyplývá to ze zveřejněné pracovní zprávy.

Ve nově zveřejněné zprávě „Od slibu k pokroku: první rok ve funkci“ Evropská komise (EK) vyzdvihla Akt o kritických léčivech jako součást svého úsilí o suverenitu. „V našem úsilí o bezpečnost a nezávislost jsme pokračovali v budování evropské zdravotní unie prostřednictvím zákona o kritických léčivech, který bude stimulovat výrobu léčivých přípravků v EU,“ uvádí se v ní.

Akt má omezit riziko výpadků a zajistit rovný přístup pacientů k léčivým přípravkům v celé Evropské unii. Komise jej předložila letos v březnu, přičemž lhůta pro podání pozměňovacích návrhů běží kvůli žádosti europoslanců o odklad do 19. září.

Sokol: Upřednostněme dodávky do EU

O aktu jednal na začátku září jednal také Výbor pro veřejné zdraví (SANT). Lidovecký europoslanec Tomislav Sokol na něm navrhl rozšířit působnost i na hodnocené léčivé přípravky – tedy ty, které procházejí klinickými testy. „Tím se zajistí, že společné veřejné zakázky budou moci být využívány i v krizových situacích, kdy může být naléhavě zapotřebí nových nebo experimentálních léčebných postupů,“ uvedl.

Kromě toho požadoval jasnější definici „přípravku všeobecného zájmu“, do něhož by nově spadaly také léky na vzácná onemocnění či inovativní antibiotika. U nich podle něj „trh často selhává“. Vyzval také k vytvoření „seznamu produktů ze třetích zemí, pro které neexistují náhrady v EU“. Bez těchto informací je podle něj „neomluvitelné plánovat, vytvářet strategie a plánovat budoucí aktivity ve výrobě léčivých přípravků“.

Veřejná výběrová řízení by podle Sokola měla upřednostňovat podniky vyrábějící kritické léčivé přípravky v EU. Lepší přehled nad řízeními má rovněž zredukovat počet duplicit a posílit tak celkovou odolnost evropského farmaceutického průmyslu.

Mohlo by vás zajímat

V neposlední řadě navrhl vytvoření evropského koordinačního mechanismu pro zásoby léčiv s povinným digitálním výkaznictvím, aby se zabránilo nerovnoměrnému hromadění léků a zajistila se solidarita, transparentnost a také bezpečnost pacientů.

Zvažované a zamítnuté možnosti

O dva dny později se objevil pracovní dokument Evropské komise, který shrnuje důkazy, na nichž je Akt o kritických léčivech založen. Komise v něm popisuje, jak zvažovala několik opatření, ale nakonec od nich upustila.

Jedním z nich byly „celoevropské výrobní benchmarky“. Komise však dospěla k závěru, že samy o sobě neřeší základní příčiny zranitelnosti nebo nedostatků v dodavatelském řetězci.

Podobně dopadla rezervace kapacit podle vzoru programu EU-FAB pro vakcíny. Ta byla označena za „logisticky obtížnou a nákladově neefektivní“. Centralizované zásoby EU byly rovněž zamítnuty z důvodu „významných logistických, provozních a finančních problémů“.

Další nápady, od platformy pro monitorování v reálném čase přes „skóre odolnosti“ dodavatelského řetězce až po nové programy financování EU nebo zvláštní režimy státní podpory, byly shledány zbytečnými nebo neproveditelnými.

Rozšíření dobrovolného mechanismu solidarity na země mimo EU bylo rovněž vyloučeno, jelikož EK dospěla k závěru, že „neexistuje strukturální potřeba rozšířit tento mechanismus na třetí země“.

Menší závislost, lepší zdraví

Pracovní dokument hodnotí návrh aktu o léčivech veskrze pozitivně. Očekává se, že posílí odolnost a bezpečnost dodavatelských řetězců díky větší domácí výrobní kapacitě a menší závislosti na dovozu. Zrychlená povolovací řízení a cílené pobídky by měly přilákat významné investice do výroby v EU, což by mohlo dokonce přinést nová pracovní místa a posílit konkurenceschopnost unie i podporu inovací.

Pokud jde o další pozitivní přínosy, mají se projevit snížením nedostatku klíčových léčiv a tedy i lepším zdravím pacientů. Zdravotničtí pracovníci by navíc trávili méně času řešením problémů s výpadky léčiv, čímž by se jim uvolnil čas na péči o pacienty.

Neekologická výroba?

V oblasti životního prostředí EK shledala smíšené výsledky. Vyšší produkce léčiv v Evropě, kde emise uhlíku spadají pod systém obchodování s emisemi, by prý sice mohla mít „možné pozitivní dopady na životní prostředí“, strategické projekty však budou vyžadovat modernizaci zařízení. Vyšší objemy výroby totiž „mohou zvýšit spotřebu energie a emisí, zejména při energeticky náročné syntéze účinných látek“.

Očekává se však, že celkové pozitivní přínosy budou významné. Komise tvrdí, že případné náklady na dodržování předpisů nebo dopady na ceny budou kompenzovány předpokládanými úsporami vyplývajícími ze snížení nákladů spojených s nedostatkem léčiv.

Dodržování standardů na prvním místě

Téma vztahu mezi legislativou o léčivech a environmentálními či chemickými předpisy dominovalo i debatě ve výboru Evropského parlamentu pro životní prostředí a bezpečnost potravin (ENVI).

Europoslanec z frakce ECR Michele Picaro zdůraznil potřebu zabránit překryvu těchto oblastí a zároveň zajistit přístup k lékům i dodržování vysokých ekologických standardů. Podobně se vyjádřil i lidovecký europoslanec András Kulja, který vyzval k řešení kumulativního dopadu regulací.

Někteří poslanci však varovali před snižováním standardů. Jako například Tiemo Wölken z Progresivní aliance socialistů a demokratů trvali na tom, že kvalita, bezpečnost a ochrana životního prostředí „nesmí být obětovány ve jménu rychlosti“.

Článek byl převzat ze zpravodajského portálu EU Perspectives, který stejně jako Zdravotnický deník, Ekonomický deník a Česká justice patří do vydavatelství Media Network.