Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) si podle návrhu nové vyhlášky finančně polepší. Dokument počítá s plošným zvýšením sazby náhrad za odborné úkony, a to s ohledem na to, že k jejich poslední valorizaci došlo v roce 2019. Podle důvodové zprávy reaguje tato úprava na mimořádně vysokou inflaci v letech 2021–2024. Tehdy se cenová hladina zvýšila kumulativně o více než 27 %. Zvýšení sazeb má SÚKL zajistit dostatečné prostředky k pokrytí rostoucích nákladů na odborné činnosti, které vykonává v rámci své působnosti. K textu již stakeholdeři podali připomínky a resort je vypořádal.

Příjmy z odborných úkonů jsou pro SÚKL zásadní. Důvodem je, že ze státního rozpočtu pokrývá pouze zhruba 17 % svých výdajů. Navýšení reaguje nejen na inflaci, ale také na růst provozních nákladů v posledních letech. Například výdaje na platy vzrostly mezi lety 2021 a 2024 z 497,1 milionu korun na 536,1 milionu korun, což představuje nárůst o více než 7,8 %. Provozní výdaje pak ve stejném období stouply z 170,4 milionu na 194,4 milionu korun, tedy o 14,1 %.

Soběstačnější lékový ústav

Podle důvodové zprávy by navýšení sazeb o 9,45 % přineslo meziroční zvýšení mimorozpočtových příjmů SÚKL o přibližně 50 milionů korun. „Částku v dané výši považujeme za faktický pozitivní finanční dopad na státní rozpočet, respektive na rozpočet kapitoly 335 – Ministerstvo zdravotnictví,“ uvádí dokument. Zároveň se předpokládá, že k financování navrženého zvýšení nebude potřeba navyšovat prostředky ze státního rozpočtu. SÚKL tak bude schopen pokrýt vyšší provozní výdaje z vlastních zdrojů.

Zvýšení sazeb je podle odůvodnění vyhlášky nezbytné k tomu, aby si SÚKL udržel odborné kvality a důvěryhodnost jakožto regulační autorita. „Je nezbytné zachovat kvalitní odborný výkon SÚKL jako důvěryhodného regulatorního partnera,“ uvádí vyhláška. Zajištění odpovídajících personálních a materiálních zdrojů podle ní zajistí, že ústav bude nadále plnit své povinnosti na vysoké odborné úrovni. To má přispět k předvídatelnosti správních řízení a posílení důvěry odborné i laické veřejnosti v jeho činnost.

Výrobců se dotkne jen mírně

Navržená úprava se dotkne regulovaných subjektů, tedy farmaceutických firem a držitelů rozhodnutí o registraci léčiv, jimž vzrostou výdaje za úkony, které potřebují od SÚKL. Podle vyhlášky však bude jejich finanční zátěž „zcela minimální“. Úprava výše náhrad „pokrývá výhradně skutečnou míru růstu výdajů a současně garantuje, že regulované subjekty neponesou vyšší finanční zátěž, než jaká odpovídá nezbytným výdajům na zachování kvality a efektivity činnosti SÚKL“.

Oproti jiným evropským státům, kde je běžná automatická valorizace poplatků podle inflace, zůstává Česká republika podle dokumentu stále v průměru na nižší cenové úrovni.

Mohlo by vás zajímat

Ohrožení výrobců generik

Návrh se obešel bez větších připomínek. Konfederace zaměstnavatelských a podnikatelských svazů ovšem žádala, aby autoři text doplnili o kvantifikovaný odhad nákladů pro různé typy subjektů a aby zvážili diferencovaný přístup k výši poplatků, zejména u levných, kriticky důležitých nebo málo obratových léčiv. Fixní poplatky podle konfederace disproporčně zatěžují zejména výrobce generik, což vede ke snižování počtu dostupných alternativ na tuzemském trhu.

Podle ministerstva je ovšem vyhláška není systémovou reformou, proto připomínku neekceptovalo. Otázka diferenciace – například podle společenské potřebnosti, terapeutického významu nebo nízkého obratu – je ale podle něj legitimní a zasluhuje další odborné posouzení.

„Z toho důvodu plánujeme v návaznosti na přijetí této novely zahájit odbornou diskusi nad širší revizí systému náhrad výdajů. Plánujeme na podzim 2025 svolat kulatý stůl za účasti klíčových stakeholderů, odborných společností, plátců i regulovaných subjektů. Cílem bude identifikovat konkrétní podmínky a parametry, za kterých by mohl být do budoucna uplatněn systém diferencovaných přístupů a jejich případná implementace do vyhlášky v systémovém měřítku,“ sdělilo ministerstvo.