Ministerstvo zdravotnictví připravilo novou vyhlášku, která má zpřehlednit systém stanovování maximálních cen a úhrad léků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Nová pravidla reagují na výkyvy měnových kurzů, rozdíly mezi cenami v EU i mimořádné situace, které mohou zkreslovat tuzemské ceny. Vyhláška má začít platit na začátku příštího roku.
Ministerstvo chce novými pravidly zabránit především tomu, aby české ceny léků ovlivňovaly extrémní či dočasné situace na zahraničních trzích. V praxi to znamená, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) bude moci vyloučit určité zahraniční ceny výrobce z výpočtu maximální ceny. A to pokud zjistí, že neodrážejí běžnou realitu trhu.
Opatření proti rozkolísání cen
Návrh uvádí, že ministerstvo „stanoví pravidla pro vyloučení zjištěné zahraniční ceny výrobce z použití pro stanovení či změnu maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku v případě významných rozdílů ve výši cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie, v případě významných změn měnových kurzů nebo v případě mimořádných zřetele hodných okolností“.
Zjednodušeně řečeno: prodává-li se v jedné zemi EU tentýž lék výrazně levněji, český úřad nemusí tuto cenu zohledňovat při výpočtu maximální ceny pro český trh. Dosud podobná možnost chyběla, což v některých případech vedlo k nechtěnému snižování českých cen i tam, kde to nedávalo smysl. Pokud se kurz koruny liší o více než 10 % oproti průměru za posledních šest čtvrtletí, SÚKL přepočte cenu léčiva podle průměrného kurzu. Tím zmírní dopady náhlých výkyvů.
Které léky jsou opravdu na trhu?
Vyhláška nově určuje také způsob, jakým SÚKL uzná, zda je určitý lék skutečně obchodovaný na českém trhu. To je důležité pro stanovení úhrad. Jen skutečně dostupné léky totiž mohou být referenčními přípravky, podle nichž se určuje cena dalších podobných.
Regulátor bude považovat lék za obchodovaný, „pokud množství všech podobných přípravků v léčivé látce dodaných za daný kalendářní měsíc činilo alespoň 5 % z průměrného měsíčního objemu v rámci všech terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků“.
Mohlo by vás zajímat
Tento krok má zamezit situacím, kdy se jako srovnávací léčivo používá produkt, který je v Česku fakticky nedostupný.
Změna u potravin pro zvláštní lékařské účely
Další výraznou změnou je vyčlenění cenové a úhradové regulace potravin pro zvláštní lékařské účely do samostatné části vyhlášky. Tyto produkty – často nutriční přípravky pro pacienty s těžkými nemocemi nebo po operacích – mají nově vlastní mechanismy pro stanovování maximální ceny i úhrady.
Do úvahy se přitom budou brát – podobně jako u léků – ceny z takzvaných zemí referenčního koše potravin. Mezi nimi jsou Německo, Polsko, Slovensko, Maďarsko, Španělsko a Finsko. Je-li v některé z těchto zemí cena výrazně nižší než jinde, SÚKL ji může vyloučit. „Pokud nejnižší cena výrobce posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely je nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí zjištěné nejnižší ceny výrobce, použije se pro stanovení maximální ceny tento průměr,“ uvádí text vyhlášky.
Zároveň se zavádí přesná pravidla pro přepočet zahraničních cen, posuzování dostupnosti či odchylky ve velikosti balení. Výrobci také budou nově na měsíční bázi povinně hlásit SÚKL objemy dodaných potravin. Díky tomu bude úřad průběžně sledovat situaci na trhu.
Více administrativy, ale větší předvídatelnost
Farmaceutickým firmám a distributorům přinese vyhláška více administrativních povinností. Patří mezi ně povinná elektronická hlášení, podrobnější dokumentace k žádostem o úhradu či nutnost doložit všechny informace o účinnosti a bezpečnosti výrobku. Na druhou stranu stanovuje jasnější pravidla, podle nichž mají zainteresované strany postupovat i v mimořádných situacích.
Nová vyhláška začne podle návrhu platit 1. ledna 2026. Ministerstvo věří, že přinese větší stabilitu a předvídatelnost systému.
