Od nového roku půjde v Česku léčebně podávat psilocybin, tedy látku obsaženou v lysohlávkách, které často užívají narkomani. V těchto dnech přicházejí na svět pravidla, jak by to vlastně mělo vypadat. Kdo bude moci psilocybin předepsat, v jakém množství a kterým pacientům, stanovuje návrh vládního nařízení.

„Situace v oblasti duševního zdraví v České republice je z hlediska míry duševních onemocnění i systémových výzev mimořádně vážná a v některých parametrech horší, než je průměr v EU. Statistiky ukazují, že v ČR narostl počet pacientů s duševními poruchami již mezi lety 2010 a 2021 o 22 %, což je značně vysoké tempo zhoršování, které se zásadně akcelerovalo v posledních letech,“ stojí v důvodové zprávě materiálu.

Připomíná také, že téměř každý třetí dospělý Čech se potýká s duševním onemocněním. A nárůst duševních chorob je patrný ve všech věkových skupinách. Těm, u nichž jiná léčba nezabírá, by ovšem mohl už za necelé dva měsíce pomoci psilocybin.

Od výzkumu k využití v praxi

Poslanecký návrh k novele trestního zákoníku upravil zákon o léčivech a o návykových látkách tak, že psilocybin bude možné použít pro léčebné účely. Látka byla doposud v příloze č. 4 nařízení vlády o seznamu návykových látek. Pro tu platí nejpřísnější režim, který prakticky vylučuje léčebné využití. Nově se ale psilocybin přeřadí na seznam č. 5. Ten umožňuje zacházení na základě povolení, případně při zabezpečení, že léky budou k mání pouze na recept s modrým pruhem v lékárně.

„Zvolený legislativní krok se opírá o významný pokrok v klinickém výzkumu využití psilocybinu. Ten odstartoval celosvětově (včetně EU) živou diskusi o nezbytnosti úpravy legislativního postavení psilocybinu pro léčebné použití tak, aby se dostalo do souladu s vědeckými poznatky a jeho léčebný potenciál mohl být využit ve prospěch nemocných,“ stojí v odůvodnění.

Mohlo by vás zajímat

Česká republika se přitom významně podílí na výzkumu v oblasti duševního zdraví a léčebného využití psilocybinu. Dnes tu běží 5 z celkem 19 klinických studií v Evropě, z toho 3 ryze národní. A nyní tak nechceme být pozadu ani při zavádění výsledků výzkumu do praxe.

Povinný dohled 4 až 6 hodin

Novinku upravuje několik podzákonných předpisů. Nařízení vlády ošetřuje několik oblastí:

Indikace, pro které lze psilocybin pro léčebné účely použít:

  • depresivní porucha spojená s onkologickým onemocněním,
  • klinicky závažná depresivní porucha bez psychotických příznaků,
  • náhlé zhoršení jiné závažné neuropsychiatrické nebo duševní poruchy vážně ohrožující život pacienta, pokud jsou pro to vědecké poznatky.

Omezení výdeje a použití množstvím ve stanoveném období:

Maximum je 75 mg psilocybinu během měsíce s tím, že jednotlivá dávka nesmí obsahovat více než 35 mg, potažmo dávkování 0,4 mg/kg hmotnosti pacienta. Látku je možné podat maximálně 3x do měsíce s rozestupem 7 dní. Pokud podání psilocybinu 3x po sobě nevede k prokazatelnému zlepšení, je další užití kontraindikováno.

Lékaři, kteří mohou psilocybin předepsat:

Lékař se specializací na psychiatrii nebo zvláštní specializovanou způsobilostí v nástavbovém oboru lékařská psychoterapie.

Dohled během podání psilocybinu lékařem: 

Při dávce do 14,99 mg psilocybinu minimálně 4 hodiny, při dávce od 15 mg minimálně 6 hodin.

Vedle nařízení vlády, které má vyšší právní sílu, běží také novelizace vyhlášky o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb. Zatímco nařízení provádí zákonná ustanovení, vyhláška ošetřuje věci kolem procesu předepisování. Například, jak spolu mají lékaři spolupracovat. K novele vyhlášky se Zdravotnický deník ještě vrátí.

Dva rozpory z Úřadu vlády

Nařízení ovšem má po vypořádání připomínek dva rozpory, a to z kabinetu vedoucího Úřadu vlády. Ten žádal doplnit mezi indikace doplnit „jiná nevyléčitelná onemocnění“.

„Jedná se o paliativní indikaci u takzvané existenciální deprese. Tato indikace je relevantní nejen u onkologických pacientů, ale i u dalších onemocnění s infaustní prognózou, například u neurodegenerativních chorob, chronických onemocnění spojených se selháváním životních funkcí (kardiovaskulární, respirační, renální selhání) či u těžce invalidizujících stavů po úrazech a podobně,“ stojí v připomínce.

Stejně tak kabinet žádá doplnit možnost léčby při „invalidizujícím průběhu neuropsychiatrické poruchy“.

Riziko bezbřehého rozvolnění

K tomu se ovšem ministerstvo zdravotnictví staví negativně s tím, že takový postup je v rozporu se science based medicínou.

„Relevantní data pro léčbu předmětným léčivým přípravkem jsou z dostupných klinických studií výhradně jen při depresi u onkologických onemocněních. Nelze bez dalších výsledků z klinických studií extrapolovat na veškeré dostupná nevyléčitelná onemocnění. Nad uvedené je slovní spojení ‚jiná nevyléčitelná onemocnění‘ zavádějící a nepřesné a došlo by tím k téměř bezbřehému rozvolnění, což předkladatel nepovažuje za akceptovatelné. Mezi nevyléčitelná onemocnění lze zařadit například i diabetes, astma či androgenní alopecie,“ reaguje ministerstvo.

Na druhou stranu úřad nevylučuje, že v budoucnu podmínky rozšíří, jen pro to musí být jasné vědecké a datové zdůvodnění. Ostatně už v samotné důvodové zprávě uvádí, psilocybin vykazuje léčebnou účinnost také u obsedantně-kompulzivní poruchy nebo závislosti na alkoholu a nikotinu.