Už příští týden zamíří do Bruselu ministři zdravotnictví. Úterý, tedy druhý den zasedání Rady ministrů pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele (EPSCO), bude patřit zdravotnictví. A jeho průběh může významně ovlivnit budoucí podobu evropské lékové politiky i některých klíčových legislativ. Jak Zdravotnickému deníku potvrdil mluvčí resortu, schůze se osobně zúčastní ministr zdravotnictví Vlastimil Válek.

Jedním z hlavních témat úterního jednání bude Akt o kritických léčivech (Critical Medicines Act, CMA), přičemž ministři mají k návrhu přijmout takzvaný obecný přístup. Znamená to, že schválí společnou (kompromisní) vyjednávací pozici k návrhu právního předpisu, čímž členské státy uzavřou své interní vyjednávání. Tato kompromisní verze textu vytvoří mandát pro další jednání v trialozích s Evropským parlamentem a Evropskou komisí (EK).

Akt o kritických léčivech je stěžejním evropským nařízením, které má do budoucna posílit odolnost evropského trhu s léčivy. Rovněž má zabránit opakovaným výpadkům dodávek a vytvořit efektivní mechanismy pro předvídání krizových situací.

Aby ale tyto cíle splnil, mělo by být jeho znění podle ministerstva dostatečně ambiciózní. „Česká republika dlouhodobě usiluje o to, aby představoval reálný nástroj pro zajištění dostatku léčiv na evropském trhu. Má za to, že současný text nesplňuje všechna očekávání, která do něj byla vkládána,“ uvádí mluvčí resortu Ondřej Jakob.

Mohlo by vás zajímat

Přesto nepochybuje, že EPSCO obecný přístup přijme a jednání se díky tomu posunou dál. „Doufáme, že v rámci trialogů dojde k posílení textu, především pokud jde o motivaci farmaceutického průmyslu,“ dodává.

Pozor na dopady ekologické směrnice

S dostupností léčiv souvisí i evropská směrnice o čištění městských odpadních vod, která dělá vrásky na čele zejména výrobcům léčiv. I tuto kontroverzní legislativu ministři na úterním setkání projednají. Respektive se pokusí formálně zatlačit na Evropskou komisi, aby více brala v potaz možné dopady směrnice. „Budeme na ni apelovat, aby nákladová studie obsahovala body k dopadům na dostupnost léčiv na trhu v jednotlivých členských státech,“ vysvětluje Jakob.

Česká republika tím naváže na apely Německa a dalších zemí z předchozích schůzí rady ministrů, aby EK vydala slíbenou nákladovou studii k finančním dopadům směrnice o čištění městských odpadních vod. Tu komise dosud nepublikovala. Existují přitom alarmující odhady nákladů, které by kvůli směrnici dopadly na farmaceutické společnosti. Spolu s kosmetickým průmyslem totiž mají nést 80 % nákladů za dodatečné čištění vod od mikropolutantů.

Téma je citlivé zejména pro evropské výrobce generik, kteří se obávají, že zvýšené náklady učiní paletu jejich nejlevnějších a současně nejužívanějších léků neprofitabilní. Omezení výroby by se pak logicky promítlo do dostupnosti těchto druhů léčiv.

Apel na kardiovaskulární prevenci

Ministr Válek se rovněž zaměří na Evropský kardiovaskulární plán, který má EK zveřejnit letos v prosinci. „Budeme apelovat na to, aby plán reflektoval závěry EPSCO, které byly přijaty loni,“ zdůrazňuje Jakob.

Ministři se před rokem shodli, že plán má klást zvláštní pozornost na preventivní opatření, jako je zvyšování zdravotní gramotnosti, povědomí o kardiovaskulárním zdraví a odrazování od nezdravého životního stylu. EPSCO proto už tehdy vyzvala členské státy, aby zajistily rovný přístup ke kardiovaskulární zdravotní péči, začlenily screening do pravidelných prohlídek u lékaře a posílily školení zdravotnických pracovníků. Ministři současně vyzvali EK, aby přijala komplexní opatření, která pomohou snížit výskyt kardiovaskulárních onemocnění v zemích Evropské unie.

„Zároveň apelujeme na to, aby komise co nejrychleji v návaznosti na plán připravila návrh doporučení EPSCO, které by pak rada mohla urychleně projednat a přijmout,“ dodává mluvčí Jakob. Jako příklad dobré praxe uvedl Evropský plán boje proti rakovině a doporučení rady ke screeningům, které byly přijaty během českého předsednictví.

Farmabalíček bez zvratů

Na programu schůze je také farmaceutický balíček, tedy obsáhlá reforma evropské lékové legislativy. Ten se nachází ve fázi trialogů mezi EPSCO, Evropským parlamentem a EK. Už proto se u tohoto bodu neočekávají žádné zvraty.

„Bod k farmaceutickému balíčku bude pouze informací o průběhu trialogů. Neočekává se, že by rada dávala jakákoliv další vodítka k politickému směřování vyjednávání. Pohybujeme se stále v rámci obecného přístupu, který už přijala,“ uvádí Jakob. Česká strana v tuto chvíli nezvažuje, že by k tomuto bodu na EPSCO aktivně vystoupila.