Evropa chce zabránit opakování lékových krizí, které v posledních letech ochromily zdravotní systémy napříč EU. Rada ministrů zdravotnictví EPSCO v úterý posunula klíčovou legislativu v čele s Aktem o kritických léčivech. Ministr zdravotnictví Vlastimil Válek však volal po ještě ambicióznějších krocích. Kromě zásadního tématu bezpečnosti dodávek léčiv jednali ministři i o farmaceutickém balíčku, evropském kardiovaskulárním plánu či revizi tabákové směrnice.
EPSCO po měsících vyjednávání schválila svou pozici k novému regulačnímu rámci pro kritické léčivé přípravky (Critical Medicines Act, CMA). Jeho cílem je posílení evropské soběstačnosti a zabránění situacím, kdy v evropských lékárnách chyběly základní léky – od antibiotik po analgetika.
Konkrétně pozice EPSCO přináší tyto nové požadavky:
- Povinnost Evropské komise vydat metodiku, která pomůže určit, zda je léčivý přípravek či účinná látka skutečně vyráběna v EU.
- Posílení sdílení informací o nouzových zásobách léčiv mezi státy.
- Zjednodušení pravidel pro společné nákupy – stačí již šest států (nikoliv devět).
- Zavedení kritérií týkajících se odolnosti do veřejných zakázek na kritická léčiva.
- Lepší právní vyjasnění celého předpisu a sladění s pravidly pro veřejné zakázky.
„Vzpomeňme si na nedávné krize“
Schválení společné pozice se neobešlo bez předchozí diskuse. Ministr Válek podpořil další posun Aktu o kritických léčivech v legislativním procesu, upozornil však, že současná podoba podle něj neodpovídá vážnosti situace.
„Ačkoliv plně rozumím tomu, že je zapotřebí posunout návrh nařízení o kritických léčivech směrem k zahájení trialogů, musím vyjádřit určité znepokojení nad tím, že mandát rady není dostatečně ambiciózní. Postrádám klíčová opatření, která by zajistila, že bude nařízením dostatečně dosaženo zamýšleného účelu podpory soběstačnosti, konkurenceschopnosti a nezávislosti EU v oblasti kritických léčiv,“ řekl na jednání.
Mohlo by vás zajímat
Kolegům připomněl i zkušenosti z nedávných krizí. „Vzpomeňme si, jak jsme museli medicínsky i politicky řešit nedostupnost základních léků, apeloval.“ Válek přesto vyjádřil důvěru v to, že diskuse s Evropským parlamentem o Aktu o kritických léčivech pomůže zajistit, aby byl jeho hlavní cíl splněn, respektive aby došlo ke zlepšení dostupnosti léčiv v Evropské unii.
Úkol pro Komisi
S dostupností léčiv souvisí i evropská směrnice o čištění městských odpadních vod, která dělá vrásky zejména výrobcům generických léčiv. I tuto kontroverzní legislativu ministři na úterním setkání projednali. Většina států – včetně České republiky – požádala Evropskou komisi o prověření dopadů směrnice na farmaceutický průmysl. Cílem je, aby ekologická opatření neohrozila dostupnost léčiv, jak se výrobci obávají.
Jednání se dotkla také farmaceutického balíčku, tedy největší změně evropské lékové legislativy za posledních dvacet let. Česká strana zopakovala, že je nutné držet se už vyjednaného kompromisu. Hlavním cílem musí být podle ministerstva zajištění trvalé dostupnosti léčiv pro pacienty v celé EU. Jelikož se už tato legislativa nachází ve fázi trialogů, na programu Rady ministrů byla pouze informativním bodem.
Připravujeme se dostatečně na další krizi?
Ministři projednali také Evropský kardiovaskulární plán, který má Evropská komise zveřejnit letos v prosinci. „Česká republika za podpory členských států EU trvá na tom, aby tento plán byl v souladu s odbornými doporučeními, která Rada ministrů formulovala ve svých loňských závěrech k podpoře kardiovaskulárního zdraví,“ informoval resort po jednání v tiskové zprávě. Válek také upozornil, že ambiciózní plán pomůže pouze tehdy, pokud pro něj EU zajistí adekvátní financování.
Nespokojenost vyjádřila česká delegace s novým Plánem prevence, připravenosti a reakce na zdravotní krize EU. Podle Válka je dokument příliš obecný a neodráží zkušenosti členských států z pandemie. Česká republika proto požaduje přesnější definování procesů a jasnější mechanismy koordinace.
Ministři se rovněž shodli na potřebe revize tabákové směrnice. Cílem má být zejména lepší ochrana mladých lidí před tabákovými a nikotinovými výrobky, jejichž trh se v posledních letech rychle mění.
Válkovo poslední EPSCO
Pro Válka šlo o poslední Radu ministrů zdravotnictví EU. Na závěr proto poděkoval kolegům i institucím za spolupráci: „Šlo o skvělé čtyři roky, které se velmi vydařily, naše předsednictví zanechalo velkou stopu a spolupráce s kolegy z rady, Evropské komise a Evropského parlamentu si velmi vážím.“
