Europoslankyně Stine Bosseová označila současná jednání o antimikrobiální rezistenci (AMR) za test toho, zda se EU po letech stagnace dokáže vrátit do čela globálního boje s rezistentními bakteriemi. Klíčová je podle ní tvorba skutečného trhu pro inovace – nikoli jen přijetí symbolických opatření.

V rozhovoru pro EU Perspectives během konference o AMR, kterou upořádalo dánské předsednictví EU, Bosseová vysvětlila, že přenosný exkluzivní voucher (TEV, mechanismus politických pobídek určený k motivaci farmaceutických firem k vývoji nových antibiotik, pozn. red.) a širší rámec pobídek mohou zásadně změnit evropskou roli v oblasti antimikrobiálních inovací.

Inspirace pro ostatní

„Toto je okamžik, kdy Evropa může převzít vedení, a já v Evropu věřím. Můžeme se stát prvním regionem na světě, který zavede ambiciózní rámec, jenž vytvoří skutečný trh pro nové antimikrobiální látky. Po desetiletích nečinnosti. A pokud to napoprvé zvládneme, můžeme inspirovat i ostatní, aby nás následovali,“ řekla Bosseová.

Podle dánské poslankyně však nejde jen o počet schválených antibiotik, ale o to, zda EU dokáže vytvořit stabilní motor inovací, který bude nové látky průběžně doplňovat.

Klíčovým slovem je vývoj

„Klíčovým slovem je vývoj. Pokud má náš evropský rámec přinést změnu, měl by na trh uvést více než jen několik nových antimikrobiálních látek. Musí to být neustálý, nepřetržitý vývoj, který stimuluje nové inovace a podporuje vývoj nových antimikrobiálních látek až na trh,“ zdůraznila Bosseová. Za nutné považuje také zajištění robustní správy a cílené používání nových léků.

V současné době je na stole kombinace voucheru TEV a modelu dobrovolného předplatného. Ať už bude výsledná podoba jakákoli, celý balíček musí být předvídatelný a správně dimenzovaný. Jen tak získají investoři jistotu na desetiletý horizont, který je pro jejich rozhodování zásadní.

Mohlo by vás zajímat

Ochranná opatření, nebo nadbytečná regulace?

Někteří řečníci na konferenci varovali, že TEV může být v závěru jednání natolik omezen, až ztratí smysl. Podle generální poradkyně EFPIA Kristine Peersové vedou obavy z nákladů k postupnému zpřísňování podmínek – a tím i k oslabení samotné pobídky.

„Jde o obavy z nadměrné kompenzace, obavy z nákladů pro systémy zdravotní péče. Měli bychom si však uvědomit, že právě Evropská komise sama navrhla v rámci TEV ochranná opatření, aby se zabránilo právě tomu, že by to bylo příliš nákladné,“ uvedla Peersová. Oslabení TEV by podle ní podkopalo důvěru investorů na mnoho let dopředu.

Proč TEV nemůže fungovat samostatně

V odvětví panuje shoda, že TEV je nezbytným stimulem, ale nikoli kompletním řešením. Udržitelnost totiž závisí na tom, co se děje po vstupu na trh. „Existují nové antimikrobiální látky, ale jakmile přibudou na trh, musí tam zůstat a dostat se k pacientům. K tomu potřebujeme další doplňkové modely přístupu, jako jsou předplatné a modely zaručených příjmů,“ řekla Peersová.

Přístupovou pluralitu zdůraznil i Marco Cavaleri, vedoucí oddělení zdravotních hrozeb a strategie očkování EMA: „Opravdu musíme přemýšlet o tom, jaké pobídky můžeme nabídnout. Jsem také pevně přesvědčen, že musíme rovněž pracovat na modelu předpisů a předplatného a přemýšlet o alternativách.“

Shodně zaznělo, že poukaz musí mít dostatečnou hodnotu i předvídatelné množství a zaměřovat se na látky, u kterých trh nejvíce selhává, a musí být propojen s národními modely přístupu.

Křehký proces na pokraji zhroucení

Za politickou naléhavostí stojí křehká realita vývoje antibiotik. „80 % těchto léků je v rukou malých a mikropodniků,“ uvedl Marc Gitzinger, prezident BEAM Alliance. Polovina z nich navíc nemá finanční jistotu ani na rok. „80 až 90 % firem, které neuspějí, opouštějí tento prostor z čisté frustrace,“ řekl.

Podle Gitzingera nestačí ani úspěch v regulaci, pokud selhává obchodní model: plazomicin byl podle něj perspektivní a užitečný lék – a přesto jeho vývojář zkrachoval.

Instituce jako CARB-X, GARDP či AMR Action Fund dnes podporují několik projektů, ale bez důvěryhodných tržních pobídek jde pouze o provizorní model.

Záruky dostupnosti

Evropské fórum pacientů (EPF) varovalo, že špatně nastavené poukázky mohou zhoršit dostupnost léčby. Mechanismy podle nich nesmí „zvýšit náklady zdravotních systémů a zpozdit přístup k generikům a biosimilárním přípravkům“.

EPF požaduje jasné podmínky, limity a transparentnost, aby inovace neohrožovaly cenovou dostupnost. Klíčové je, aby se správná antibiotika dostala k pacientům bez ohledu na místo a bez výjimek.

Článek byl převzat ze zpravodajského portálu EU Perspectives, který stejně jako Zdravotnický deník, Ekonomický deník a Česká justice patří do vydavatelství Media Network.