Evropa je silně závislá na dovozu léčiv ze třetích zemí, a navzdory varováním expertů se její vlastní výroba stále neobnovuje tak, jak by bylo potřeba. Výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem (ČAFF) Filip Vrubel v rozhovoru pro Zdravotnický deník vysvětluje, proč nelze spoléhat jen na národní iniciativy ani na farmaceutické firmy samotné a proč je klíčová koordinace na celoevropské úrovni.

Evropa je silně závislá na produkci léčiv ze třetích zemí. Kde by měla Evropa začít při obnově vlastní výroby léků – u národních iniciativ, celoevropských strategií, nebo má nechat prostor farmaceutickým firmám, aby to vyřešily samy?

To je velmi dobrá otázka. A také důvod, proč jsme se v tomto zatím příliš neposunuli. Každý unijní stát to totiž vidí jinak.

Některé státy – například Francie – mají za to, že to vyřeší na národní úrovni pomocí investic do farmaceutických firem. Jinými slovy, chtějí zajistit, aby v dané zemi vyráběly účinné látky i konečné lékové formy.

Pak jsou země, zejména ty menší a středně velké, které si uvědomují, že problém nelze vyřešit na národní úrovni a volají po koordinované roli ze strany Evropské komise (EK).

Osobně si myslím, že budou potřeba jak aktivity na národní úrovni, tak na straně Evropské komise. Zároveň je ale potřeba více naslouchat farmaceutickým firmám, protože ne všechny nástroje, o kterých se v Bruselu diskutuje, mohou v terénu fungovat.

Mohlo by vás zajímat

Můžete to rozvést?

Národní státy musí mít zájem problematiku řešit a být ochotné řešení kofinancovat ze svých zdrojů. Už proto, že od roku 2028 bude platit nový víceletý finanční rámec, přičemž dotace ze strany EU budou velmi malé. Z toho je patrné, že pokud budou chtít výrobu léčiv v Evropě řešit členské státy, budou na to muset přispět z vlastních zdrojů.

Stejně tak si každý stát musí udělat vlastní analýzu toho, jaké má možnosti výstavby výrobních závodů, jaké má kapacity a podobně.

Každý stát kope za své zájmy

Kde do toho vstupují instituce EU?

Ze strany Evropské komise bude potřeba koordinace, a to zejména proto, aby nedocházelo k duplikacím napříč členskými státy. Jinými slovy, když už budeme mít zmapováno, kdo ve které zemi vyrábí zajímavou molekulu, která je ve veřejném zájmu – nikoliv pouze českém, ale i evropském – tak aby se nestalo, že budou různé státy z veřejných prostředků financovat výrobu toho samého.

Komise by měla řešit nejenom samotné projekty, ale třeba i definovat, které úrovně výroby jsou zajímavé.

Jaké fáze máte na mysli?

V zásadě se bavíme o dvou fázích výroby – o výrobě účinné látky, což má blíže spíše k chemickému průmyslu než k farmaceutickému, a potom o výrobě finální lékové formy, tedy tablet, kapslí, injekčních stříkaček a podobně.

Úlohou Evropy je vytvořit nějaký legislativní rámec, protože stávající způsoby veřejné podpory pro farmaceutický průmysl nefungují. 

Výroba jako taková má ovšem několik mezifází a je otázka, zda budeme chtít podporovat i je. Na trhu působí množství zahraničních investorů, kteří zvažují otevřít v České republice výrobu meziproduktů nebo různých látek, které vstupují do výroby. Vůbec se ale nejedná o samotný proces výroby daného léčivého přípravku. Spousta výrobců řeší třeba balení v oblasti primárního nebo sekundárního obalu.

To všechno s sebou nese spoustu otázek, které potřebujeme, aby Evropa metodicky koordinovala.

Co ještě by měla EU v této věci udělat?

Úlohou Evropy je dát tomu nějaký legislativní rámec, protože stávající způsoby veřejné podpory pro farmaceutický průmysl nefungují. Nějaké kroky v tomto směru už jsme učinili a komunikujeme o tom s ministerstvem průmyslu a obchodu, ale ten rámec se bude muset změnit.

Dnes jsou pravidla nastavená tak, že pokud chce stát dát nějaké společnosti veřejnou podporu, musí se mimo jiné řídit nařízením o blokových výjimkách (GBER), které upravuje, v jakých sektorech a do jakých úrovní ji lze poskytnout. Obsahuje blokové výjimky například pro zemědělství ale také pro regionální rozvoj – ten se v Česku využívá nejčastěji. V praxi to znamená, že v méně rozvinutých krajích mohou projekty regionálního rozvoje získat vyšší podporu než v těch rozvinutějších. Tento princip se u nás často uplatňuje v rámci operačních programů.

Ale ve chvíli, kdy se bavíme o podpoře nějakého strategického segmentu, jako jsou třeba právě farmaceutické výrobní podniky, tak na to žádná bloková výjimka neexistuje. Stát tedy musí hledat jiné cesty, jak takovou podporu poskytnout, a může to udělat spíše nepřímo – například ji zařadit pod programy zaměřené na ochranu životního prostředí nebo zaměstnanost. V praxi to znamená, že firmy mohou získat podporu třeba na zateplování, modernizaci energeticky náročných technologií nebo výměnu výrobních linek za úspornější anebo rekvalifikaci personálu – tedy projekty, které se formálně řadí pod ekologické či sociální cíle.

Potřebovali bychom tedy přímý nástroj pro podporu výroby léčiv, přičemž nemusí jít výhradně a explicitně jen o oblast farmacie, ale EU to může zastřešit obecně jako strategické sektory, u nichž se Evropa rozhodne, že stojí za to do nich investovat.

Jak už jsem ale zmínil, je také třeba více naslouchat farmaceutickým firmám. Řešit podporu výroby léčiv skrze dohody s držiteli rozhodnutí o registraci není podle mého názoru vždy správné řešení.

Silnou pozici na evropském farmaceutickém trhu má i Německo. Lze s ním počítat ve snaze prosadit zájmy menších států?

Nemyslím si to. Německo se dívá zejména na své zájmy a svou výrobní tradici. Působí v něm spousta zejména inovativních firem – byť na německém trhu jsou i generické firmy, pro které jde o velký a důležitý trh.

Německá vláda v současné době již diskutuje s některými velkými globálními hráči o tom, že by v zemi rozšířili výrobu. Tyto případy ale nejsou tak medializované, jako je tomu třeba ve zmíněné Francii, kde na to silně tlačí prezident Emmanuel Macron.

V Německu to spíše iniciují samotné farmaceutické firmy, které se snaží ve spolupráci s vládou hledat nástroje ad hoc podpory. Limitují ji však platná pravidla EU. Přitom míra podpory ve Francii podle mého tato pravidla přesahují. Něco jiného si ale může dovolit Francie a něco jiného Česká republika.

V globalizovaném světě farmaceutického průmyslu není prostor si hrát na jednotlivé členské státy a jejich zájmy.

V letošním roce navíc vstupuje do hry úplně nový hráč, a tím je americký prezident Trump. Jeho poněkud agresivní přístup kombinující celní hrozby vůči farmaceutickému průmyslu a cenové reformy u léků na předpis ve Spojených státech mají velký potenciál k tomu, že řada firem odstoupí od svých plánovaných evropských investic a naprostou většinu alokují k zahájení výroby či rozšíření výrobních kapacit přímo v USA.

Mají menší státy, jako je třeba Česká republika, šanci prosadit něco, co bude výhodné pro ně samotné?

Myslím, že ano. Musíme ale komunikovat s velkými zeměmi v tom smyslu, že když se spojíme, bude to dobré pro všechny. V globalizovaném světě farmaceutického průmyslu není prostor si hrát na jednotlivé členské státy a jejich zájmy. Zvláště proto, že Evropa jako celek tahá za kratší konec provazu, a pokud se vlády členských států nesjednotí, bude to jenom horší.

Bohužel nám v posílení konkurenceschopnosti evropského průmyslu nepomáhá ani dokončovaná revize evropské farmaceutické legislativy. Farmaceutický balíček se k výrobě v zásadě nevyjadřuje a z hlediska dodávek na trh si regulatorně stále hrajeme na 27 různých trhů s jejich specifiky. Ani nijak zvlášť neposouváme dopředu kompetence držitelů registrace realokovat flexibilně na vlastní uvážení dodávky mezi jednotlivé trhy.

I české firmy umí kouzlit s patenty

Co může Česko nabídnout?

Česko má bohatou historii jak chemické, tak farmaceutické výroby. Máme zde výrobní závody, know-how, kvalifikované lidi, kteří jsou schopní vyrábět jak pevné lékové formy, tak tekuté i injekční.

V Česku působí řada podniků, které mají povolení k výrobě léčiv. Podle našich analýz je jich zhruba čtyřicet aktivních, které skutečně fyzicky vyrábějí – nejde tedy jen o sekundární balení nebo přebalování. Dokonce zde máme i několik takových, které stále vyrábějí účinné látky (API). Většina firem je připravena se rozvíjet, jen s nimi zatím nikdo ze státní správy moc nekomunikuje. A tak zprostředkováváme určitou míru komunikace my v ČAFF.

Z našeho průzkumu mezi členskými společnostmi víme, že existují projekty, které by mohly rozšířit výrobu nebo dokonce zavést produkci některých kriticky důležitých léků, včetně léčivých látek, nejen finálních produktů. Z čistě obchodního hlediska to ale v mnoha případech není pro firmy udržitelné, takže tyto projekty zůstávají „v šuplíku“, připravené na okamžik, kdy by se změnila situace na trhu a nebo objevila nějaká forma podpory.

Co Česku zatím schází?

V posledních dekádách mírně pokulháváme v oblasti průmyslové vědy a výzkumu z hlediska inovací. Nemáme zde výrobní inovativní firmy, nýbrž jen ty dodavatelské.

Výzkum a vývoj (R&D) v Česku sice funguje v oblasti klinických studií, což je velmi důležité, ale pokud jde o R&D z hlediska aplikovaného výzkumu a vývoje pro vznik nových molekul, máme v tuto chvíli pouze Ústav organické chemie a biochemie (ÚOCHB) a několik velkých výzkumných infrastruktur napojených na významné univerzity a nemocnice. Jde o pár vědců v Česku, kteří jsou schopni držet se na světové špičce, ale jde primárně o akademický výzkum, který je následně podpořen ze strany zahraničních centrál mezinárodních farmaceutických korporací. Firemní centra excelence pro preklinický výzkum zde inovativní průmysl nemá.

Generický průmysl inovuje také, ale inovace v tomto segmentu jsou jiného charakteru, než co si pod tím pojmem představuje většina veřejnosti. 

Potřebovali bychom více institutů a spoluprací mezi akademickým sektorem a globálním farmaceutickým průmyslem a ideálně také více výrobních závodů inovativního průmyslu. Zatím zde máme jen jeden a ten ještě svůj provoz naplno neodstartoval. Přitom zkušenosti ze zahraničí ukazují, že právě existence výroby inovativních produktů v dané zemi může vést k následnému alespoň částečnému přenesení R&D aktivit, zvýšení spolupráce s vědeckými institucemi a organickému růstu ekosystému, který vede k rozvoji celého farmaceutického průmyslu a jeho přidané hodnoty pro ekonomiku.

Co generický průmysl a inovace?

Generický průmysl inovuje také, ale inovace v tomto segmentu jsou jiného charakteru, než co si pod tím pojmem představuje většina veřejnosti. Mnoho inovací má technologický charakter. Jde zpravidla o výrobní optimalizace, které zefektivňují a často i zrychlují nebo zlevňují výrobu léků. Může jít také o snížení jejich ekologické stopy.

A pak jsou zde takzvané value added medicines. Léky známých a dlouhodobě používaných léčivých látek, které ale přinášejí novou přidanou hodnotu díky úpravě, vylepšení nebo jinému inovativnímu přístupu. Může jít třeba o vylepšení lékové formy nebo změny způsobu podání, popřípadě kombinování více látek. Také třeba zlepšení bezpečnostního profilu nebo snadnější používání. Tyto úpravy mají praktický dopad – mohou pomoci pacientům, lékařům i zdravotním systémům.

A pak je zde řada vědeckých přístupů, které se uplatňují na hranici výroby a registrace a jsou dokonce patentovatelné. Jsou generické firmy, které umějí velmi inovativně zasáhnout už v rané fázi výroby léku tak, že příslušným látkám změní strukturu. Laicky řečeno, postaví třeba léčivou látku fyzikálně úplně jinak, přičemž nové vlastnosti látky zajistí třeba lepší stabilitu výsledného produktu nebo přinášejí jinou výhodu. V tomto máme experty i mezi českými farmaceutickými firmami a jsou tu i tací, kteří – přestože jsou výrobci generik – mají své vlastní patenty.

Dotační strop nevystačí

Mluvil jste o tom, že i čeští výrobci mají v šuplíku zajímavé projekty pro výrobu léčiv, včetně kriticky důležitých. Co by mohl udělat český stát pro to, aby se některé projekty mohly realizovat?

Těch kroků je potřeba učinit více a o některých jsme už hovořili. Zejména pravidla veřejné podpory nás dnes velmi limitují. Řeknu to na jednom mediálně známém příkladu. V posledních letech se nejvíce diskutovalo o možnosti obnovit výrobu penicilinu v Česku. Ukázalo se ale, že to z obchodního hlediska nedává tržní smysl, a pokud by to stát mermomocí chtěl, realizovatelné by to sice bylo, ale ne bez veřejné podpory.

Pokud by se výroba měla opírat pouze o domácí spotřebu, byla by velmi neefektivní – jedna výrobní linka, která z mnoha důvodů musí být určená výhradně jen pro penicilin, by totiž dokázala pokrýt potřebu celé České republiky zhruba za necelé tři týdny svého provozu. Zbylých více než 50 týdnů v roce by stála. Provoz takové linky by ekonomicky nedával smysl bez nějaké formy státní pomoci.

Co tedy s tím?

Prvním krokem by měla být spolupráce se zahraničím. Potřebujeme dohodu na evropské úrovni nebo mezi většími regiony, aby několik států mohlo společně podpořit stejný projekt. Opět příklad penicilínu: pro samotné Česko je to spíše nesmysl, ale pokud by tentýž záměr a stejného výrobce mělo zájem podpořit Polsko, Slovensko a dejme tomu ještě třeba dvě další středně velké země, přičemž garantují danému výrobci odbyt, pak už ta rovnice může dávat větší smysl.

Státy by se měly dohodnout na tom, co která země bude vyrábět. 

Druhý krok by pak byla významnost veřejné podpory – buď formou investičních pobídek, nebo přímo dotací. Problém je, že v Česku dnes maximální možná dotace u regionálních projektů činí asi 30 % investice, a to ještě výhradně v méně rozvinutých regionech, jako jsou například severní Čechy. To ale pro takové projekty nestačí. Opět se dostáváme k tomu, že potřebujeme blokovou výjimku pro tento strategický sektor nebo jiné rámce veřejné podpory.

Jak by měla konkrétně vypadat dohoda na evropské úrovni?

Státy by se měly dohodnout na tom, co která země bude vyrábět. A co které státy jsou ochotny podpořit. Tuto diskusi by měla akcelerovat Evropská komise.

Má farmaceutický průmysl možnost o tom s EK na celoevropské úrovni diskutovat? Probíhají taková jednání?

Ano, ale ne příliš intenzivně. A ne vždy si asi obě strany rozumějí.

Jak to?

Protože se diskuse v posledních letech bohužel hodně zúžila na téma farmaceutického balíčku a ještě k tomu jen na několik málo témat v rámci regulace. Třeba na téma regulatorní ochrany inovativních léčiv, kde dochází ke střetu inovativního průmyslu s generickým. To bylo maximum toho, co byla Evropská komise schopna řešit. Tyto boje pak oslabují všechny strany a snižují ochotu hledat řešení v oblastech, kde všechny strany mohou naopak mít podobný zájem. Nebo aspoň ne tak vyhraněný.

Existuje nějaký vyloženě český projekt, který by nepotřeboval evropskou koordinaci?

České projekty jsou teoreticky k dispozici. Na ministerstvu průmyslu a obchodu jsme už před časem diskutovali o seznamu projektů, které by české firmy mohly realizovat. Kdyby stát našel finance a adekvátní nástroje, jak poskytnout finance, mohly by se zde vyrábět další léky. K tomu zatím nedošlo. Současně ale musím říct, že naprosto chápu přístup ministerstva v tom, že nedává smysl, aby stát nyní podpořil tyto projekty separátně, když nevíme, co se děje jinde kolem nás, a když nevíme, jaké záměry má Evropská komise. Stále jsem v tomto zastánce spíše koordinovaného přístupu.

V jaké fázi se nyní toto celoevropské řešení nachází?

Upřímně nevím. Čekáme. Myslím, že pro EK je prioritou vymyslet nejdříve rámec, jak projekty podpořit, a pak teprve se bude zamýšlet nad tím, o které půjde. Pokud ale vím, Evropská komise v tuto chvíli nemá na stole žádné projekty systematické podpory farmaceutického průmyslu. Respektive jsou a byly všeho všudy asi dva přístupy, jak se k tomu chce komise postavit.

O jaké jde?

Přibližně před čtyřmi roky se diskutovalo o tom, že by vznikl speciální program pro vysoutěžení volných výrobních kapacit přímo u výrobců, připravených na zadání EK spustit se a vyrábět, co je potřeba. Tento projekt byl zaměřen zejména na vakcíny. Šlo o součást reakce na covidovou pandemii, kdy si Evropa chtěla u některých výrobců zaplatit výrobní kapacitu a know-how spočívající v tom, že kdyby přišla další pandemie, tak na mávnutí ruky by výrobce začal během měsíce či dvou vyrábět dané vakcíny.

Jak to dopadlo?

Celé to ztroskotalo na tom, že se nenašel nikdo, kdo by tuto volnou kapacitu nabídl. Navíc ten tendr byl postavený velmi obecně. Neřešil třeba licenční oblast, odpovědnosti, garance odbytu či ceny.

Evropská komise, a bohužel i řada členských států, problému vůbec nerozumí.

Hlavní problém ale podle mě spočíval v nepochopení ze strany úředníků, že výroba a dodávky na trh jsou dva zcela rozdílné světy.

Dnes už farmaceutický průmysl nefunguje tak, že všichni výrobci drží všechno takzvaně in-house. I ty největší farmaceutické firmy si často své produkty nechávají vyrábět třetí stranou. Takže zde máte ne jeden článek řetězce, se kterým se potřebujete domluvit, ale minimálně dva. U výrobce nejde zaplatit za výrobu a zároveň garanci dodávky na trh, protože umí zajistit výrobu, ale ne dodávky. To řeší držitel registrace, a to je úplně někdo jiný. A analogicky nemůžete chtít dát peníze držiteli registrace, aby koupil výrobní linku na svůj produkt a garantoval dodávky na trh. Držitel sice umí garantovat dodávky, ale peníze na výrobní linku nechce, protože nemá výrobní závod. Kam by ji dal? Vyrábí mu to někdo úplně jiný. A to je základní problém. Komise, a bohužel i řada členských států, tomu vůbec nerozumí.

Když si evropští úředníci nevědí rady

Která je ta druhá iniciativa EK?

Jde o takzvaný zákon o kritických léčivech (Critical Medicines Act), který se aktuálně projednává v Evropském parlamentu. Jde o návrh nařízení, které má za cíl podpořit strategické projekty, tedy výrobu strategického léku. Ten by se jednak musel nacházet na takzvaném seznamu kriticky důležitých léčiv a jednak by u něj musel být identifikován zranitelný dodavatelský řetězec. Jinými slovy, Evropská komise by musela zhodnotit, že danou molekulu nebo lék nevyrábí v Evropě dostatečný počet dodavatelů a jsme tedy závislí na výrobě ze třetích zemí a na dodávkách od omezeného počtu subjektů. Pokud by lék tyto podmínky splnil, mohl by být financovaný z národních nebo evropských zdrojů.

Zde však narážíme na několik již zmíněných problémů. Na limitaci veřejné podpory a na to, co jsem zmínil před chvílí – tedy že s výrobcem se můžete domlouvat na něčem jiném než s držitelem registrace daného léku. Zejména u generického portfolia, což je 70 % objemu evropského trhu, je výroba u třetích stran zcela běžná. Evropa tak musí motivovat obě tyto složky dodavatelského řetězce, ale na to ještě nikdo nepřišel.

Řekl byste tedy, že přestože se již pár let mluví o naléhavosti opravit dodavatelské řetězce, reálně jednání uvízla na mrtvém bodě?

Trochu mám ten pocit. Myslím si, že si s tím odpovědní úředníci nevědí úplně rady.

Přesto věřím, že zákon o kritických léčivech je jednou z priorit předsedkyně EK Ursuly von der Leyenové a dojde k jeho schválení. Stejně tak věřím, že bude velký tlak na to, aby se nějakými projekty naplnil. K tomu už si komise nějaké firmy, které jsou stále ještě současně výrobním závodem i držitelem rozhodnutí o registraci, asi najde. Tím si to komise odškrtne s tím, že bylo učiněno za dost.

Potom už půjde o přístupy na národní úrovni, kdy se budeme muset pobavit zejména s ministerstvem průmyslu a obchodu o tom, jak této příležitosti využít. Vzniknou-li totiž nějaké speciální evropské fondy, objeví se pro výrobní firmy šance získat peníze. A my musíme být připraveni na to včas zareagovat. Protože pokud se spustí podpora a první projekt v dané léčivé látce dostane peníze, musíme být mezi prvními, jinak tu šanci navždy propásneme.

Zároveň bychom měli být adekvátním partnerem v diskusi na evropské úrovni o tom, jak upravit pravidla zmíněných blokových výjimek.

Je v portfoliu kritických léčiv něco, co už teď víme, že by Českou mohlo vyrábět?

Jsou to některá antibiotika, dále léky v urgentní medicíně, kardiologii i onkologii. Celkově se v Česku v nějaké fázi vyrábějí vyšší desítky druhů produktů. Většinou jde o fázi konečné lékové formy. Počet léků, pro které se v Česku vyrábějí účinné látky a zároveň jsou na seznamu kriticky důležitých léčiv, bude asi jen několik jednotek.

Generický průmysl přichází na trh mimo jiné i se zavedenými léky, u nichž ale upraví jejich vlastnosti, například zásadně zlepší vstřebávání, zvanými value added medicines. Tyto léky mohou mít přímý přínos pro pacienty třeba tak, že je daný lék bezpečnější. Zaslouží si takové přípravky, aby jejich přidaná hodnota byla zohledněna i v úhradách z veřejných peněz?

Řekl bych, že absence tohoto druhu bonifikace je jedním z důvodů, proč léků s přidanou hodnotou v Evropě tolik není. Zdejší úhradové mechanismy nejsou schopné zohlednit, zda má produkt lepší účinek nebo méně nežádoucích účinků.

Certifikáty jako eco-friendly a podobné mohou v severských zemích vstupovat do rozhodovacího procesu.

Výjimkou jsou částečně severské země, v nichž existují možnosti, aby se v rámci tendrů zohlednila kritéria, že produkt je inovativnější. Paradoxně jde o kritéria v oblasti životního prostředí. Lze v nich například zvýhodnit léky, v jejichž obalu je méně vzduchu nebo se při jejich výrobě jinak méně zatěžuje životní prostředí. Certifikáty jako eco-friendly a podobné tak mohou v severských zemích vstupovat do rozhodovacího procesu. Byť nejde o inovace medicínského charakteru.

Bonifikace value added medicines ale nemusíme řešit jen formou zvýhodnění v cenách či úhradách. Ono by mohlo pomoci třeba i ochrana této inovace v oblasti regulatorní ochrany trhu, jak to mají inovativní produkty. V některých zemích mimo EU to existuje. Ideální by byla kombinace obou nástrojů, ale zatím nemáme signály, že by se to v Evropě mělo někam posunout.

V Česku se na tyto aspekty nějak dbá?

Jak už jsem zmínil, v Česku máme výrobce léků, kteří umí dělat value added medicines. A také jich pár dělají a prodávají je. Většinou ale jsou tržně zajímavé úplně někde jinde než u nás.

Směrnice prodraží léky o miliardy

Se životním prostředím souvisí také ochrana vod. Právě na to míří evropská směrnice rozšiřující odpovědnost farmaceutických firem za čištění odpadních vod, přičemž zejména výrobci generik namítají, že zvýšené náklady ohrozí dostupnost jejich produktů. Bylo to i jedním z ústředních témat letošního ročníku Czech Pharma Summit. Jak to jde dohromady s tím, když EU říká, že chce podpořit evropské výrobce léčiv?

Vidím v tom obrovský rozpor priorit Evropské unie. Jednou z nich je tedy ochrana životního prostředí a druhou strategická soběstačnost, do které řadím i tu lékovou. A tyto oblasti jdou přímo proti sobě.

Jak do toho zapadá finanční udržitelnost zdravotnických systémů?

Zde jde samozřejmě směrnice a mnoho dalších opatření v politice Green Dealu taktéž do střetu. Prim hraje nutnost dosáhnout nějakých limitů. A kde se na to vezmou peníze, to se řeší až v druhém či dalších krocích. Navíc co se týče zdravotnictví, tak tam Evropa stále trochu alibisticky říká, že jde o kompetenci členských států. Takže nakolik se různá opatření promítnou do rozpočtů zdravotnických systémů vlastně Evropská komise vůbec neřeší.

Nejvíce nám vadí, že novou ekologickou daní je zatížen pouze farmaceutický a kosmetický průmysl.

Nejsem si jistý, co zvítězí. Trochu se však obávám, že linie ochrany životního prostředí bude mít přednost před jakýmikoli jinými. A ochrana městských odpadních vod je jednou z oblastí, kde na to narazíme, protože na jedné straně chceme mít čisté vody, čisté životní prostředí pro nás pro všechny, ale na druhé straně zatížíme farmaceutický průmysl takovými daněmi, že je otázka, nakolik bude udržitelné setrvání některých léčiv na trhu, zejména těch nejstarších a nejlevnějších, které jsou ale často i těmi kriticky důležitými.

Je za farmaceutický průmysl schůdný nějaký kompromis v této věci?

Jak se říká, ďábel je vždy skrytý v detailu. A platí to i u směrnice o odpadních vodách. Těch detailů, které si budeme muset s příslušnými úřady vysvětlit, je opravdu mnoho. Máme desítky otázek a v úvahu přichází mnoho způsobů řešení. Přitom mohou mít výrazně jiný dopad na dostupnost léčiv. Čeká nás ještě hodně práce.

V tuto chvíli nám nejvíce vadí, že novou ekologickou daní je zatížen pouze farmaceutický a kosmetický průmysl, přestože data svědčí o tom, že mikropolutanty v odpadních vodách, které proudí kanalizací do čistíren odpadních vod, často pocházejí i z jiných produktů pocházejících z jiných průmyslových sektorů.

Ze kterých?

Na znečištění se podílejí také různé domácí čistící prostředky, prací prášky, zbytky některých potravin a řada dalších. Velkým problémem jsou i mikroplasty, zemědělská výroba a mnoho dalších původců, kteří se i těžko identifikují, ale jejichž produkty obsahují polutanty, které se do městských odpadních vod taktéž mohou dostat. Je také zarážející, že směrnice zatěžuje humánní léčivé přípravky, nikoliv ty veterinární.

Je zkrátka spousta jiných segmentů, které tím dotčeny nejsou, a to považujeme za nespravedlivé. Kdyby se tato nespravedlnost narovnala a zatížily se i ostatní segmenty, přirozeně by poklesl tlak na farmaceutický průmysl, protože čím více by se ta daň rozprostřela, tím by jednotkově mohla být nižší.

V čem dalším spatřujete tuto směrnici jako problematickou?

Daň, která se týká odpadní vod, vlastně vůbec není o výrobě léků, protože výrobci už dnes mají vlastní čističky. Jde o daň za to, že pacient lék užívá a pak jeho část, která se nezmetabolizuje, vyloučí. Jde tedy o daň související se spotřebou léku na straně pacienta.

Máte představu, jaké finanční dopady bude nová směrnice na farmaceutické firmy mít?

Jenom v Česku se odhaduje, že náklady budou v řádech vyšších desítek miliard. Tu částku nám ale zatím nikdo nechce potvrdit. Bude to sice rozložené v čase – konkrétně od roku 2029 do 2045 – ale pořád jde o desítky miliard. V pesimistickém scénáři by podle našich odhadů mohly náklady činit asi 6 miliard ročně v příštích 20 letech. To zatíží zejména levné, patentově nechráněné léky, jejichž profitabilita je již dnes na takové úrovni, že z marže to zcela jistě zaplatit nepůjde. Takže budeme řešit, co dál. Budeme zvyšovat ceny, úhrady nebo doplatky pacientů? I kdyby to nezaplatili pacienti přímo a promítlo se to do úhrad, budou pojišťovny mít velký problém hledat každý rok několik miliard korun navíc.