Přestože s výpadky léčiv je to lepší než před dvěma lety, Evropu trápí rostoucí náklady na jejich výrobu a dodávky na trh. Další hrozbou je pak referencování evropských cen pro americký trh. To by byla pro Evropu ještě větší katastrofa, než že přijde o výrobce, říká v rozhovoru pro Zdravotnický deník výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem (ČAFF) Filip Vrubel. Pohovořil i o sběru a zpracování dat o výpadcích léčiv, kompetencích lékárníků či roli samoléčby a prevence.

Parlament loni v létě novelizoval zákon o léčivech. Splnil podle vás očekávání ministerstva zdravotnictví?

Jelikož ty ambice nakonec nebyly zase tak velké, jak se původně mediálně prezentovaly, tak myslím, že ministerstvo může být s výsledkem spokojeno. Ze začátku to sice ministr zdravotnictví Vlastimil Válek prezentoval tak, že půjde o povinnost zajištění fyzické skladové zásoby všech léků, díky čemuž zaniknou veškeré problémy s dostupností. Ale postupně se to narovnalo do té podoby, že dnes je jasné, že reálně jde hlavně o lepší plánování a důslednější monitoring trhu a reporting. Stát teď lépe ví, kde který lék je a kdy kam přijede. I firmy precizněji hlásí potenciální problémy. Takže myslím, že jednak se tato očekávání naplnila, navíc se objektivně situace na trhu zlepšila.

Pracuje stát dostatečně s těmito daty?

Myslím, že s nimi nyní pracuje daleko více než před novelou. I před novelizací zákona měl stát řadu informací z terénu, pracoval však s nimi spíše nahodile nebo se zaměřením na konkrétní problém. Nyní má ještě více dat z reportingu všech článků dodavatelského řetězce a je vidět, že s nimi pracuje plošně. Nepoužívá je jen pro statistické účely nebo pro potvrzení nějaké situace, ale aktivně monitoruje na základě určitých algoritmů potenciální problémy.

Stále se ale s těmi daty může pracovat efektivněji. Nyní má Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) již tolik dat, že není v lidských možnostech s nimi plně pracovat manuálně. Bylo by mnohem efektivnější, kdyby SÚKL do celého procesu zapojil umělou inteligenci a vyvinul například nějaké speciální nástroje. Ty by mu pomohly lépe odhalovat situace a lékové skupiny, kde může dojít k problémům, a včas na ně reagovat.

Jaká je aktuální situace s výpadky léků?

Já myslím, že objektivně lepší, než byla před dvěma lety. Ale nemyslím, že je to pouze přičiněním novely zákona o léčivech. Svou roli může hrát, ale větší vliv vidím v tom, že se uklidnila situace na trhu na celoevropské úrovni. Po pandemii covidu, která na další dva tři roky narušila dodavatelské řetězce, došlo k jejich ustálení. Zároveň se narovnala spotřeba antibiotik po předchozích dvou velkých sezónách respiračních onemocnění, při nichž jejich spotřeba stoupla dvoj a čtyřnásobně.

Naším úkolem je stavět mosty mezi farmaceutickým průmyslem a regulátory.

Pokud jde o samotný počet přerušení dodávek na trh, ten dokonce letos mírně klesá. Nicméně jak před novelou, tak i nyní chybí každý měsíc desítky druhů léků. Situace je statisticky mírně lepší, ale důležité je něco jiného: ve valné většině případů mají chybějící léky dostupnou náhradu. Počet chybějících unikátních, nenahraditelných léků počítáme v jednotkách.

Mediálně to sice může vypadat tak, že permanentně něco chybí, ale z 9000 léků, které se na českém trhu obchodují, jde fakticky o promile skutečně významných výpadků. Mediální obraz je často bohužel negativnější než realita. Ale podle mě je to zbytečná hysterie a panikaření, které mají za důsledek znejistění pacientů. To občas paradoxně vede k dalšímu nedostatku, pokud se pacienti začnou panicky zásobovat na delší dobu a skoupí skladovou zásobu určenou na několik měsíců. Ve skutečnosti ty výpadky jsou a budou, ale ve valné většině případů mají řešení.

Jak může ČAFF přispět k lepšímu povědomí veřejnosti o tom, že léky jsou dostupné?

Snažíme se, a snažili jsme se o to zejména v období velkých výpadků, edukovat a mediálně situaci „narovnávat“. Na tom máme společný zájem s ministerstvem zdravotnictví i SÚKL.

Také se snažíme více podpořit farmaceutický průmysl v tom, aby byl otevřenější, transparentnější a flexibilní v komunikaci s regulátory a včas hlásil potenciální problémy s dodávkami.

Mohlo by vás zajímat

Naším úkolem je stavět mosty mezi farmaceutickým průmyslem a regulátory a snažit se hledat nástroje na obou stranách. Jednak komunikovat dovnitř firem a podpořit hledání různých, i nestandardních, řešení, například získání cizojazyčné šarže. Na druhé straně jsme schopní komunikovat se státem, pokud se vyskytne problém s cenami a úhradami, a prostřednictvím mimořádných mechanismů pomoci i tam.

Že se nám to daří, je patrné například z cenové regulace. V příštím roce vyjde nový cenový výměr, který několika desítkám molekul umožní zvýšit maximální cenu. Díky tomu bude jejich setrvání na trhu udržitelnější. Prosadili jsme většinu našich návrhů a velký dík za to patří hlavně ministerstvu zdravotnictví a také zdravotním pojišťovnám, které si uvědomují, že v segmentu léků na předpis, hlavně v těch nejnižších cenových pásmech, šetřit dále prostě nelze.

Lékový trh jako součást strategické bezpečnosti

Jak trh s léky nyní vypadá po všech turbulencích, jako byl covid či výpadky dodávek z hlediska množství soutěžitelů na trhu?

Ukazuje se, že největším problémem se v posledních letech stává cena, respektive náklady na výrobu a dodávky na trh, které po pandemii rapidně vzrostly. Někdy to bylo způsobeno rozhozením dodavatelských řetězců a nutností hledat alternativní subdodavatele – a většinou ty alternativy byly dražší. Navíc se zvyšovaly ceny interkontinentální přepravy.

Obrovskou ránou bylo také zvyšování cen energií v Evropě, které zasáhlo Českou republiku nejsilněji. Produkty vyráběné v Evropě byly najednou dražší už kvůli tomu, jak vzrostly ceny energií. Farmaceutická výroba je energeticky hodně náročná.

Ovlivnilo to tedy profitabilitu některých produktů, které již tak byly na hraně ziskovosti. Firmy zvažovaly ukončení jejich dodávek, ale podařilo se to v některých případech vyřešit možností navýšit cenu, případně i úhradu.

Jaká je situace nyní?

V současné době vnímáme, že dochází ke korekci. V oblasti výroby se náklady zase pomalu snižují. Na předcovidovou úroveň se asi nevrátí nikdy, ale už to není jako v letech 2021 až 2023, kdy náklady byly i trojnásobné.

Přetrvává však problém s konkurenceschopností. Tento fenomén není závislý jen na cenové politice, ale souvisí také se státními i evropskými regulacemi.

Jak to myslíte?

V Evropě je problém, že přestože se tváříme jako jednotný harmonizovaný trh, tak v lékové oblasti jsme ve skutečnosti 27 trhů. Jen úředních jazyků máme v Evropě 24. Vyrábět musíme tedy až 24 jazykových mutací, reportingové, farmakovigilanční a cenověúhradové povinnosti zajišťujeme 27krát jinak. K většině agend jsou ještě v každé zemi separátní úřední poplatky. A pro plnění čím dál složitějších regulací potřebujete ve většině zemí i externí právní, farmakoekonomickou či jinou odbornou pomoc. Za tu taky platíte.

Důsledek je takový, že se do některých menších a středně velkých zemí některé léky nedostávají vůbec, zatímco do větších ano. Pro firmy je zkrátka lukrativnější se soustředit na velké trhy. Zejména pokud cenová úroveň produktu neumožňuje fixní náklady, které jsem naznačil, rozprostřít tak, aby v očekávaném objemu prodejů lék vygeneroval profitabilní marži. To je ale věc, kterou řeší asi všechny podniky, nejen farmaceutické firmy.

Stávající legislativa tomu spíše pomáhá, nebo naopak?

U léčiv stávající regulace do určité míry blokuje, aby držitel registrace flexibilně řídil volný pohyb léků a jejich účinnější alokaci. Stáhnout si na český trh šarži určenou primárně pro jinou zemi, v cizí jazykové mutaci, nelze bez povolení, což v terénu značně limituje použití tohoto nástroje. I když se SÚKL snaží procesy maximálně urychlit, nikdy nebudou moci být tak rychlé, aby reflektovaly situaci na trhu, kdy k realokacím mezi jednotlivými trhy u nedostatkového léku dochází často v řádu hodin.

Druhý problém představuje již zmíněná cenová regulace, která se sice formálně nastavuje na úrovni jednotlivých členských států, ale ve skutečnosti se řeší podobně napříč Evropou, a to formou vzájemného referencování cen. Jinými slovy, všichni se dívají, kolik léky stojí jinde, a snaží se, aby nevyčnívali. Liší se to akorát v tom, že někdo má svou cenu stanovenou na cenový průměr tří nejlevnějších, jiný na druhý nejlevnější a tak podobně. Takže všichni opisují nízkou cenu a v dlouhodobém horizontu tento systém funguje jako spirála směrem dolů. Kdekoliv se totiž vyskytne nižší cena, tak si tu svou hned ostatní státy přepočítají a téměř vždy je to směrem dolů.

Takže systém neumožňuje korekci cen směrem nahoru?

Je to velmi složité. ČAFF se však v posledních letech ve spolupráci s ministerstvem a zdravotními pojišťovnami snaží alespoň o deregulaci nejohroženějších skupin léčiv, nebo cílené zvýšení maximální ceny léku ve veřejném zájmu. Stále to však spočívá na ochotě regulátorů a nejde o systémový nástroj.

Tyto věci, tedy cenová reference, spirála směrem dolů, a nejednotnost evropského trhu znamenají, že konkurenceschopnost českého lékového trhu klesá. V mnoha skupinách léků se na něm neuživí více dodavatelů. Data, která pro nás exkluzivně zpracovala společnost IQVIA a která jsme nedávno prezentovali na Czech Pharma Summit, ukazují, že 467 patentově nechráněných skupin léčiv je obsluhováno jediným dodavatelem. Je tam jen jeden lék. To je skoro polovina patentově nechráněného trhu. A zde se také soustřeďuje největší objem výpadků dodávek a reálného nedostatku léčiv.

Jak to mohou členské státy změnit?

Bavíme se teď o odolnosti lékového trhu. Vnímám ji jako součást strategické bezpečnosti státu, respektive Unie jako celku. A klíčovou otázkou je, kolik za tuto bezpečnost budou státy ochotné zaplatit. V současné době zhoršující se geopolitické situace a rostoucích tendencí k ekonomickému nacionalismu a protekcionismu u globálních velmocí mohou být i výroba a dodávky léčiv nástrojem ekonomického nebo vlivového soupeření. Pro Evropu pak riziko v tomto nepředstavují jen země daleko na východě, ale také naši západní spojenci.

Jak tomu máme rozumět?

Podívejme se třeba na kroky prezidenta Trumpa v letošním roce. Jeho celní válka byla zaměřená mimo jiné na léky dovážené do Spojených států, a to nejen z Asie, ale také z Evropy. Neskrývaným cílem je silově přitáhnout investice do výroby léčiv na americký kontinent, což osvobodí dodavatele od vysokých cel. A očividně to funguje. Řada velkých firem přestala rozvíjet své investiční plány v Evropě. Naopak přislíbily Bílému domu miliardové investice ve Státech už v nejbližších letech.

A dalším opatřením, o kterém se mluví méně, jsou dohody s některými farmaceutickými giganty na zastropování cen pro americké pacienty. Čím dál více hrozí riziko reálného referencování evropských cen i pro americký trh. A to by byla pro Evropu snad ještě větší katastrofa, než že přijdeme o výrobce. Mohli bychom totiž přijít i o dodávky. Bude-li firmám hrozit, že se ve Spojených státech začnou referencovat třeba české ceny, tak farmaprůmysl na to bude muset velmi ostře zareagovat. Potom tady buďto některé léky prostě nebudou, aby nekazily reference pro ceny v USA, nebo budou, ale za úplně jiné ceny než nyní. Za americké ceny.

První náznaky toho, že obavy vnímá průmysl jako reálné, tu už jsou. Opět se zvedá tlak na některé regulační mechanismy, jako je ukončení reportingu cen, posílení režimu obchodního tajemství a podobně. Daní za to bude menší transparentnost.

Jak by se k tomu měla Evropská unie postavit?

Bylo by lepší, kdyby tomu Evropa šla trochu naproti a zkusila se nad tím systémově zamyslet. Třeba že velké investice do soběstačnosti a odolnosti dodavatelských řetězců nemohou dělat jednotlivé členské státy, ale Unie jako celek. Nebo že některými opatřeními v oblasti farmaceutických regulací nebo Green Dealu farmaceutický průmysl spíš vyhání, než aby ho posilovala.

Schopnosti lékárníků se nevyužívají dostatečně.

Který segment léčiv je tím nejvíce ohrožený?

Všechny. Celní války se aktuálně nejvíce dotýkají inovativních léků. Referencování cen taky. Evropská environmentální opatření zasahují nejvíce výrobce generik. Stejně tak farmaceutické regulace zaměřené na stockpiling, povinnosti dodávek, masivní reporting a shortage management plány. Cenová regulace poškozuje nejvíce léky v nejnižších cenových pásmech. Nepříznivá ekonomická situace zdravotnických systémů v Evropě má ale silný dopad i na nové vstupy těch nejdražších léků. U nás to rezonuje v diskuzích o udržitelnosti centrové péče. Prostě trh se otřásá na všech úrovních.

Ale nechci zbytečně strašit. Patrně to nesměřuje ke katastrofě z hlediska nedostatku léčiv. Jen se prostě ten trh může vnitřně změnit tak, že Evropa ztratí zbytky svých výhod, globální konkurenceschopnost a přidanou hodnotu, kterou farmaceutický průmysl generuje. Budeme prostě jen čistým importérem léků ze zbytku světa. On se vždycky najde nějaký dodavatel, který do Evropy rád léky dodá. A pak už to opravdu bude jen o tom, kolik budeme ochotni za ně zaplatit.

Samoléčba jako skrytý žolík úspor

Jakou roli hrají volně prodejná léčiva v nabídce firem sdružených v ČAFF?

Mnoho výrobců a dodavatelů generik má ve svém portfoliu nejenom léčivé přípravky vázané na lékařský předpis, ale i širokou škálu volně prodejných léčiv. A dokonce i jiné druhy produktů pro podporu prevence a zdraví, jako jsou zdravotnické prostředky či doplňky stravy.

Důležité jsou nejen z obchodního hlediska či správného nastavení produktového mixu, ale mají významný přínos i pro klienty a také zdravotnický systém. Mají třeba nezastupitelnou roli v prevenci, samoléčbě a aktivním přístupu pacientů ke svému zdraví obecně. Jde částečně o oblast, kde máme stejné zájmy jako lékárníci. Sdílíme zde stejný pohled na věc a jsme připraveni, že lékárníky podpoříme.

Jak?

ČAFF dlouhodobě podporuje diskuzi o rozšiřování kompetencí lékárníků, neboť věříme, že to dává smysl v oblasti podpory zdraví, samoléčbě i prevenci. Myslíme si, že se dostatečně nevyužívají schopnosti a kapacity lékárníků k tomu, aby ještě více pomáhali pacientům. Přitom například v oblasti samoléčby by to ušetřilo peníze systému veřejného zdravotního pojištění v řádu možná až miliard korun. Obnášelo by to ale změnu myšlení a pravidel, podle kterých to funguje dnes.

Je to tedy jak o kompetencích lékárníků, tak o spektru produktů, které mohou vydávat. Mířím na šíři portfolia v oblasti volně prodejných léčiv. V České republice jsme v tomto velmi konzervativní – spousta léčivých přípravků je zde stále vázána na lékařský předpis. A to i některé léčivé přípravky, které jsou jinde v Evropě volně prodejné.

Jaké výhody přináší uvolnění léčiv do segmentu volně prodejných?

Když má lékárna širší nabídku volně prodejných léků, dává to spolu s širokým portfoliem nelékových produktů pro zdraví farmaceutům větší prostor aktivně pomáhat pacientům – radit jim komplexně při léčbě i prevenci. Pacientům to pak zkracuje a zjednodušuje cestu ke zdraví. A přitom zůstávají v péči zdravotnického pracovníka.

Vše má samozřejmě své limity a nezastupitelná role zejména praktických lékařů musí zůstat v primární péči na prvním místě. Jen poukazujeme na to, že potenciál k mírné revizi kompetencí zde je. V zahraničí jsou dnes lékárníci využití daleko efektivněji a má to přínos nejen zdravotní, ale i ekonomický.

Které kompetence, které nyní nemají, by lékárníci měli získat?

Nejvíce se teď řeší screeningy, ať už hladiny cholesterolu nebo cukru. Do budoucna mohou být podle mě sezóně zajímavé PCR testy. Rovněž stojí za to zkusit, minimálně pilotně, očkování proti chřipce a covidu.

Mají všechny lékárny stejné možnosti provádět tyto screeningové služby? Nehrozí, že se ještě prohloubí rozdíl mezi nezávislými a řetězcovými lékárnami?

Bude velmi záležet na konkrétním způsobu provedení, například pokud jde o nároky na technické a prostorové vybavení lékáren. Myslím, že by požadavky neměly být zbytečně přísné, aby si to mohly dovolit provádět všechny lékárny. Nějaké minimum z hlediska bezpečnosti, soukromí a pohodlí by splněno být mělo, stejně tak jako musí být naplněna opatření pro řešení mimořádných situací vzešlých z této péče. Neměly by se tomu ale klást přehnané nároky zbytečně omezující spektrum lékáren, které by mohly tyto služby nabídnout.

Pokud jde ale třeba o očkování v lékárnách, tam si umím představit, že to bude spojeno nejen s určitým vybavením lékárny, ale i s nějakým dodatečným vzděláváním farmaceutů. Například absolvováním kurzu garantovaného Institutem postgraduálního vzdělávání ve zdravotnictví (IPVZ). Myslím, že by to uspokojilo i lékaře, kteří podobnou výhradou podmiňují kompetenci lékárníků provádět očkování.

Není doplněk stravy jako doplněk stravy.

Kromě vzdělání a technických podmínek by bylo podle mě potřebné zajistit, aby se s výsledkem takového procesu v lékárně dále pracovalo. Samotný fakt očkování by měl být zaznamenán v příslušném registru. Stejně jako samotné zjištění výsledků nějakých testů by se mělo reportovat na příslušná místa. Nestačí, že výsledek bude znát pacient.

V rámci projektu elektronizace zdravotnictví by měl proto mít lékárník možnost s těmito daty dále pracovat, například je uvést do elektronické zdravotnické dokumentace daného pacienta. Díky tomu by pak i jeho ošetřující lékař měl mít o výsledcích přehled.

Koupit suplement ve fitku, nebo v lékárně?

V posledních měsících silně rezonuje téma doplňků stravy. Podle mnohých jsou z hlediska vlivu na zdraví prakticky zbytečné. Jak to vidí ČAFF?

Komunikace kolem doplňků stravy v takové podobě, v jaké se vede posledních několik měsíců skrze mediální přestřelky některých lékařů a lékárníků, je poněkud nešťastná. Někdy se prezentují jako téměř až nebezpečné. A to je úplný nesmysl. Osobně si myslím, že je vhodné se na segment doplňků stravy dívat vícero perspektivami. Napadají mě minimálně dvě.

Povídejte…

Z vlastní zkušenosti vím, že není doplněk stravy jako doplněk stravy. Ty, které jsou vyráběny kontrolovaným procesem – často v závodech, kde se vyrábějí i léčivé přípravky, pod procesy, které si v lecčems nezadají s pravidly správné výrobní praxe u léčiv, jsou jiná liga než ty, které se vyrábí kdovíkde a kdovíkým. Rozdíly se bohužel najdou jedině v laboratoři, při namátkových kontrolách, ale klienti, uživatelé nemají vůbec šanci se v tom vyznat. Zde možná ta regulace naopak trochu chybí.

Druhá perspektiva je spojena s prodejními kanály, což jde ruku v ruce s marketingem, který spotřebitele ovlivňuje. Nejen v Česku se v poslední letech silně rozmáhá trh s doplňky stravy, který stojí zcela mimo lékárny a zdravotnický systém. Jde například o fitness centra a různé lifestylové e-shopy. Kromě samotného původu, což souvisí s tou prvně jmenovanou perspektivou, je zde problematické například i to, jak výrobci a prodejci těchto produktů komunikují jejich vlastnosti. Je potřeba, aby marketing zůstal racionální. Pokud jde o doplňky prodávané v lékárnách, jejichž prodej, používání, zdravotní souvislosti a racionalitu konzultuje spotřebitel s farmaceutem, tak v tom nevidím nic špatného, a je to často na hony vzdáleno tomu, jakou motivaci má prodejce třeba ve fitness centru.

Jakou další výhody má, když si pacient koupí doplněk stravy v lékárně?

Kromě toho, že si může být mnohem jistější původem přípravku, tak lékárník pohlídá i možné vhodné či nevhodné interakce s jinými produkty, které klient užívá, nebo může poradit mnohem komplexněji z hlediska zdravotního stavu klienta.

ČAFF letos slaví 25 let. Jako to oslavujete?

Hlavní část oslavy výročí jsme spojili s letošním ročníkem Czech Pharma Summitu. Máme radost, že se konference stala vyhledávaným eventem nejen pro nejvyšší management farmaceutických firem, ale i naše partnery, stakeholdery, regulátory. Je to unikátní setkání, na kterém společně diskutujeme nejen aktuální problémy, ale i trendy a budoucnost oboru. Využili jsme tedy té příležitosti, že jsme je měli všechny pohromadě, a poděkovali jsme jim. Oslava našeho výročí je totiž hlavně oslavou konstruktivní spolupráce a dialogu se všemi, kteří ovlivňují lékovou politiku a trh. Dialogu, který hledá řešení výhodná pro všechny strany. Průmysl, stát, zdravotnický systém i pacienty.

Farmaprůmysl jako černý kůň ekonomiky

Je farmaceutický průmysl strategické odvětví?

Určitě. Farmaceutický průmysl má vysokou přidanou hodnotu. Dokonce vůbec nejvyšší ze zpracovatelského průmyslu v přepočtu na jednoho zaměstnance. Takže pokud má vláda zájem diverzifikovat průmysl v Česku a nesázet pouze na jednoho koně, tak farmaceutický průmysl je to nejlepší, na co může vsadit.

V Česku stále ještě máme dost rezerv v tom, abychom byli atraktivní pro globální farmaceutické hráče. Ještě jich tu není dost. Není to totiž jen o prostém zastoupení na trhu, ale potřebujeme další výrobní závody, další centra sdílených služeb, další velká R&D oddělení. S každým dalším zaměstnancem ve farmaceutickém průmyslu stát získá mnohem více – na odvodech, na daních, na exportu. Proto se společně se Svazem průmyslu a dopravy ČR, Asociací inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) a technologickými platformami, univerzitami a výzkumnými centry snažíme se státem připravit průmyslovou strategii, podklady pro Národní plán pro farmaceutický a biotechnologický průmysl, v níž se snažíme o několik věcí:

  • Zanalyzovat současný stav v Česku, tedy jaké máme u nás firmy, co dělají, co se u nás vyrábí, jaké máme kapacity, jaké máme k dispozici kompetence na univerzitách a ve vědě, prostě na čem lze u nás dále stavět.
  • Inspirovat se příklady dobré praxe v zahraničí. Popsat, jak funguje spolupráce mezi státem, farmaceutickým průmyslem a vědou a výzkumem v ostatních farmaceuticky vyspělých evropských státech. Co se tam muselo změnit, jak tam funguje legislativa.
  • Navrhnout změny regulace, podmínek pro spolupráci univerzit s průmyslem a celkově místního ekosystému s cílem dosáhnout jak organického růstu zdejšího farmaceutického průmyslu, tak i zvýšit atraktivitu ČR pro zahraniční investory. Abychom měli silný farmaceutický průmysl, který podpoří odolnost zdravotnického systému a bude mít i významnou stopu v české ekonomice.

To je jedna z velkých věcí, kterým se v posledních letech intenzivně věnujeme. Zabírá nám to mnoho času, ale dává nám to velký smysl, protože toto je budoucnost našeho odvětví.