Rychlé uzavírání smluv na pořádání klinických studií a digitalizovaný výběr vhodných pacientů. To jsou klíčové kroky, které potřebujeme udělat, aby se u nás klinická hodnocení nestala minulostí. V tuto chvíli totiž máme nakročeno k tomu, aby v Česku zůstaly jen „odpadní“ studie, které v jiných státech nenaberou dost pacientů. Na problém upozornili odborníci na 3. ročníku Evropské onkologické konference Zdravotnického deníku.
Důležitost toho, aby se v Česku prováděla klinická hodnocení, ilustruje případ pacientky z Motola se vzácným kapilárním karcinomem ledviny. Jde o nádor, který nemá standardní léčbu a přežití je 6 až 12 měsíců.
„Byla zařazena do klinického hodnocení III. fáze. Po necelém roce léčby nádor úplně vymizel a pacientka je v kompletní remisi. Je tedy vyléčená díky klinické studii,“ popisuje přednosta Onkologické kliniky 2. LF UK a FN Motol Tomáš Büchler.
Ředitel Masarykova onkologického ústavu Marek Svoboda k tomu doplňuje, že díky klinickým hodnocením dostanou pacienti léky o šest až sedm let dříve, než by jim je standardně uhradila pojišťovna. A to nemluvíme o ušetřených financích, které je možno použít na léčbu jinde.
Mohlo by vás zajímat
Jak zlepšit nábor pacientů?
Jenže Česká republika se v žebříčku států, kam by firmy chtěly umisťovat klinická hodnocení, propadá. A nejde jen o fakt, že jsme malá země. Na to, že v oblasti klinických hodnocení můžeme mít do budoucna problém, upozornili odborníci už před třemi roky. Tehdy totiž začala platit nová evropská pravidla, která posunula registraci klinických hodnocení na celoevropskou úroveň. Postavila tak všechny státy na jednu startovací čáru. A ukázala, kde máme v ČR problémy.
„Je tu nadměrná byrokracie. V Polsku do klinických studií investovali v eurech zhruba tolik, co my v korunách. To se samozřejmě odráží i ve větší prioritizaci klinického hodnocení, a tím pádem i náborů pacientů. A podle toho to i vypadá. Zásadní problém je ale absence digitalizace, parametrizace a softwarových řešení. Nemocniční informační systémy nás velmi blokují. Poslední verze Good Clinical Practice počítá s hodnocením digitalizovaných dat a vzdáleným monitorováním. To by nás časem mohlo z klinického hodnocení úplně vyřadit,“ přibližuje některé bariéry Büchler.
Ke zlepšení situace podle něj musí zařízení zapracovat na výstupech z nemocničních informačních systémů (NIS). Tím by se totiž výrazně zlepšil nábor pacientů, protože dnes většina NIS nemá schopnost vybrat pacienty podle určitého parametru.
Problém je bohužel i v tom, že se do klinických hodnocení nezařazují pacienti, kteří by tam být mohli. Některá onkologická centra totiž nemají vůbec žádné studie. Ve výsledku tak klinická hodnocení dobře zvládá několik center, obrázek celé republiky už ale tak slavný není.
V jedné nemocnici smlouva za 14 dní, ve druhé za čtvrt roku
Další překážkou, kterou velmi zdůrazňují samotné farmaceutické firmy, je uzavírání smluv s nemocnicemi. To je zdlouhavé, nemluvě o rozdílných požadavcích. Podle farmafirem tak trvá vytvoření smlouvy v jedné nemocnici dva týdny, zatímco ve druhé tři až šest měsíců.
Výsledkem je, že i když počet schválených studií u nás podle Státního ústavu pro kontrolu léčiv neklesá, snižuje se jejich kvalita. „To, co dostáváme teď, jsou odpadky. Třeba biomarkerová studie pro pět procent pacientů, kde to nabídnete 20 lidem a 19 vypadne,“ poukazuje Büchler.
Z Česka se tak podle něj stává záchranný stát. Pokud se studii nedaří nabírat pacienty jinde, otevře se u nás. „Jenže často nenabírá z objektivního důvodu. Třeba jsou tam špatně kritéria nebo cílí na skupinu pacientů, která neexistuje. Bývají to tedy studie, které nejsou moc atraktivní,“ dodává Bücher.
To potvrzují i farmaceutické firmy, podle nichž do Česka budou směřovat studie s problematickým náborem, zatímco velké studie fáze III. nás minou – zkrátka proto, že nemocnicím trvá dlouho podepsat smlouvy.
Málo lidí
Ministerstvo zdravotnictví, pod nějž spadají fakultní nemocnice, a tedy velká část center, by rádo podalo pomocnou ruku. Už před pár lety na podnět odborníků vytvořilo k věci pracovní skupinu, která se problémy snaží řešit.
„Budeme sledovat, jak rychle jednotlivé nemocnice uzavírají smlouvy a s čím se potýkají,“ říká tajemnice pracovní skupiny pro klinická hodnocení humánních léčivých přípravků ministerstva zdravotnictví Jana Hlaváčová. Podle ní je ovšem háček, že se problematice na ministerstvu věnují lidé jen na zlomek úvazku – a letos se to asi nezlepší. Připravují ale jednotný vzor smlouvy, který bude platit ve všech nemocnicích.
Proč sbíráme zbytečná data?
Zároveň vzniká Národní strategie pro klinická hodnocení, na které v rámci pracovní skupiny dělá více než padesátka lidí ze všech zúčastněných stran. Ta se zaměřuje mimo jiné na elektronizaci, a to provázaně s Národní strategií elektronizace zdravotnictví.
V tuto chvíli ovšem lékaři narážejí vedle nemocničních informačních systémů také na sběr zbytečných dat. „Máme tu jakousi rakousko-uherskou tradici hromadit data, do kterých ministerstvu nic není, jsou k ničemu a je obrovský problém je shromáždit,“ přibližuje Büchler. Jako příklad uvádí jednotný minimální dataset pro vzácná onemocnění, která v onkologii tvoří 20 % diagnóz. A jednou z položek je obvod hlavičky – což je údaj u šedesátiletého pacienta se sarkomem těžko podstatný.
Potřebujeme vzdělané odborníky i akreditovaná oddělení
Pozornost ovšem vyžadují také kapacity vyčleněné na organizaci klinických studií v jednotlivých centrech. Podle Svobody je zásadní systematická podpora. „Sestává ze dvou částí. Jednou jsou koordinátoři a data manažeři, které potřebujeme vzdělávat. A pak jsou tu oddělení klinických hodnocení. Pokud minimálně tři, čtyři nemocnice nebudou mít akreditované fáze jedna, nebudeme konkurenceschopní,“ přibližuje.
Ministerská pracovní skupina už vydala přímo řízeným organizacím pokyny ohledně zabezpečení kapacit. Podle Hlaváčové je ale problém, že koordinátoři studií bývají do struktury nemocnic zařazováni nejednotně, některá zařízení je využívají méně a také je hůře ohodnocují. A i když byla snaha ministerstva něco na tomto poli změnit, zatím se to nepovedlo.
„Strašně důležitá je naše předvídatelnost, i ve smyslu časovém. Abychom pro zadavatele, ať už komerční, nebo nekomerční, byli rychlí, bezpeční a předvídatelní,“ podtrhává důležitost koordinace Jana Hlaváčová.
Dejme vědět, že jsme silná země
Nyní tak bude záležet na tom, nakolik oblast klinických studií popostrčí nové vedení ministerstva. Faktem je, že jejich podporu má vláda ve svém programovém prohlášení. Pokud ale chce tomuto slibu dostát, měla by podle farmafirem hned teď vyslat jasný signál, že to pro ni skutečně je priorita.
„Je potřeba, aby tento stát i ve vztahu k zahraničním zadavatelům cíleně vedl informační kampaň, že jsme silná země, máme dobrou onkologii, máme čísla a umíme to dát. A když uvidí, že o to má stát zájem, jsem si jistý, že přijdou,“ dodává Svoboda.
Foto: Radek Čepelák
Poděkování za podporu konference patří Všeobecné zdravotní pojišťovně, Vojenské zdravotní pojišťovně, Národnímu ústavu pro výzkum rakoviny a společnostem MSD, Novartis, Bristol, Tiscali Media a MEDDI hub.
Auditorium 3. ročníku Evropské onkologické konference Zdravotnického deníku se živě zapojovalo i do diskusí s panelisty.
evropských trendů poznání a lidského kapitálu.
přípravků Státního ústavu pro kontrolu léčiv Alice Němcová, ředitel Masarykova onkologického ústavu Marek Svoboda a tajemnice pracovní skupiny pro klinické hodnocení humánních léčivých přípravků sekce legislativy a práva ministerstva zdravotnictví Jana Hlaváčová.
