Evropský parlament (EP) se připravuje na vyjednávání s členskými státy o podobě připravovaného Aktu o kritických léčivech (Critical Medicines Act, CMA). Poslanci v úterý schválili návrh, který je výrazně ambicióznější než původní návrh Evropské komise, zejména v oblasti zadávání veřejných zakázek, průmyslové politiky a koordinace strategických zásob.

Návrh prošel výraznou většinou: 503 poslanců hlasovalo pro, 57 proti a 108 se zdrželo. Cílem Aktu o kritických léčivech je snížení závislosti EU na třetích zemích a posílení farmaceutické výroby v Evropě. Opatření se týkají například antibiotik, inzulinu, vakcín či léků na chronická onemocnění. Europarlament zároveň upozorňuje, že více než 50 % hlášených výpadků léků souvisí s problémy ve výrobě, včetně nedostatku účinných látek.

Riziko nových závislostí

Zpravodaj návrhu, chorvatský europoslanec Tomislav Sokol (EPP), po hlasování uvedl, že europarlament šel dál než Evropská komise (EK) i než to, co jsou mnohé vlády ochotné přijmout. Podle něj Evropa dlouhodobě selhává v tom, aby farmaceutický průmysl považovala za strategické odvětví. A to přesto, že jde o „nejsilnější evropský exportní sektor s nejvyšším podílem na HDP“.

Sokol varoval, že Spojené státy dnes zásadně přetvářejí globální investice do farmacie. Tlačí firmy k návratu výroby na své území, uzavírají kontrakty v hodnotě „desítek miliard dolarů“ a zároveň usilují o změnu cenových pravidel referencováním evropských cen.

„Evropa je už nyní silně závislá na dovozu generických léčiv z Indie a Číny. Pokud k tomu za pět nebo deset let přidáte novou závislost na inovativních lécích z USA, je to obrovský problém,“ zdůraznil Sokol.

Mohlo by vás zajímat

Průmysl a rovný přístup pacientů

EP podle Sokola sleduje dva hlavní cíle. Zaprvé udržet a rozšířit farmaceutickou výrobu v EU a zadruhé snížit rozdíly v dostupnosti léků mezi členskými státy. Pacienti v menších a východních zemích totiž často čekají na nové přípravky mnohem déle než lidé ve velkých západních státech.

Klíčovým nástrojem se má stát veřejné zadávání zakázek. Firmy, které chtějí získat zvýhodnění v tendrech, by musely vyrábět alespoň 50 % účinných látek nebo finálních produktů v Evropě. Europarlament tak poprvé jasně definuje, co znamená „významná část výroby“. „Vytváříte tím tlak na farmaceutický průmysl, aby investoval v Evropě. Kdo investuje, získá výhodu při nákupech,“ vysvětlil Sokol.

Poslanci také snížili minimální počet států pro dobrovolné společné nákupy z devíti na pět. To má pomoci hlavně menším zemím posílit vyjednávací pozici vůči výrobcům.

Povinné přerozdělené zásob?

Dalším prvkem jsou povinné vícezdrojové tendry, zejména u generik a antibiotik. Současná praxe často vede k tomu, že zakázku získá jediná firma, a jakýkoli výpadek pak způsobí nedostatek léků. „U mnoha přípravků jsme závislí jen na jednom dodavateli,“ upozornil Sokol.

Nejkontroverznější částí schválené verze návrhu je možnost přerozdělování léčiv z národních zásob v krizových situacích. Podle Sokola hromadění zásob ve velkých státech přímo přispívá k nedostatku v menších zemích, což považuje za nepřijatelné. Přerozdělování by ale bylo možné jen jako krajní řešení a rozhodovalo by se vysokou většinou členských států. „Bude to spíš rozhodnutí Evropské rady než EK,“ zdůraznil.

Komise brzdí ambice

Evropská komise ambice EP přivítala, ale zároveň stanovila jasné hranice. Eurokomisař pro rybolov a oceány Costas Kadis uvedl, že opatření se musí soustředit především na kritická léčiva z unijního seznamu a že společné nákupy mají být využívány jen tehdy, když jsou skutečně odůvodněné a podporované významným počtem států.

Pokud jde o zásoby, Kadis varoval, že jejich nucené přerozdělování by mohlo vést k právním sporům, protože jde o národní kompetenci. Odmítá také příliš rigidní pravidla pro zakázky a průmyslovou politiku a upozorňuje, že nové financování po roce 2027 lze řešit až v rámci jednání o příštím víceletém rozpočtu EU.

Střet ambicí s realitou

Europarlament nyní vstupuje do trialogů s členskými státy. Nejtěžšími tématy budou pravomoci v oblasti zásob, povinnosti při zadávání zakázek a financování. Sokol věří v rychlá jednání, ale připouští, že kompromisy budou nevyhnutelné. Výsledek ukáže, zda Evropa začne brát léky jako strategickou infrastrukturu, nebo zda se Akt o kritických léčivech omezí jen na dílčí nástroje pro zvládání výpadků v dodavatelských řetězcích.

Článek byl převzatý ze zpravodajského portálu EU Perspectives, který stejně jako Zdravotnický deník, Ekonomický deník a Česká justice patří do vydavatelství Media Network.