Tváří v tvář rostoucí konkurenci z Indie a Číny a sílícímu obchodním napětí dnes farmaceutický průmysl nebojuje jen o trhy, ale i o politické uznání svého strategického významu. „Je to nelítostný, nákladově konkurenční byznys, v němž jsou Čína a Indie neuvěřitelně dominantní,“ říká generální ředitel asociace výrobců generických a biosimilárních léčiv Medicines for Europe Adrian van den Hoven.
Jak hodnotíte postavení evropského farmaceutického průmyslu, zejména generického, ve srovnání s USA a Asií?
Pokud se omezíme na oblast off-patentových léčiv, tedy na generika a biosimilars, hlavní průmyslová centra jsou v Indii, Evropě a Číně. USA jsou v této oblasti méně významným výrobcem. Nějaká výroba generik a biosimilars ve Spojených státech existuje, ale jejich průmysl se mnohem více soustředí na inovativní spektrum.
V Evropě samozřejmě máme inovativní průmysl, ale náš sektor generik a biosimilars je mnohem větší než v USA. Naší hlavní konkurencí na regionální úrovni jsou především Indie a Čína. Čína má výraznou výhodu v rozsahu, zejména v chemické výrobě, zatímco Indie je masivním výrobcem generických léků.
Pokud by došlo k uvalení cel, dopad by byl velmi negativní. Jsme rádi, že pro nás Evropská unie vyjednala dobrou dohodu.
Kde Evropa zůstává konkurenceschopná, je výroba hotových lékových forem. Zároveň zde vidíme významné nové investice do biologické výroby. Složitější je situace u účinných farmaceutických látek (API). Přestože ve střední a východní Evropě a také v jižních zemích, jako jsou Itálie a Španělsko, stále existuje značná výroba, jde o nelítostný, nákladově konkurenční byznys, v němž jsou Čína a Indie mimořádně dominantní. To zůstává pro Evropu zásadní výzvou.
Dalším komplikujícím faktorem je obchod. Od roku 1994 fungujeme ve světě volného obchodu s léky, alespoň mezi vyspělými ekonomikami, jako jsou Evropa, USA a Japonsko. Nyní však vidíme rostoucí obchodní napětí, hrozby cel a necelních překážek v rozvíjejících se zemích. Svět už není tak orientovaný na volný obchod, což je pro průmysl destabilizující. Nutí nás to klást si otázku: Neměli bychom zabezpečit výrobu v Evropě více než dnes? Tato obchodní napětí se mohou vyvinout v závažnější geopolitické napětí, a proto firmy pečlivě sledují své dodavatelské řetězce, aby tato rizika zmírnily.
Nečekané vítězství evropských generik
Vidíte nějaký významný dopad Trumpovy politiky na farmaceutický sektor? Konkrétně pokud jde o cla?
Před několika měsíci jsme byli velmi znepokojení iniciativou prezidenta Trumpa zavést cla na Evropskou unii. Nakonec se EU a vláda USA dohodly na obchodní dohodě, podle níž budou off-patentové léky, generika a biosimilars od cel osvobozeny. Považujeme to za pozitivní výsledek, protože překvapivě přibližně 20 % generických léků na americkém trhu pochází z Evropy. Zhruba 45 % pochází z Indie.
Pokud by došlo k uvalení cel, dopad by byl velmi negativní. Jsme rádi, že pro nás Evropská unie vyjednala dobrou dohodu. Pro inovativní část průmyslu stále existuje hrozba 15procentních cel, ale zatím žádná nebyla zaplacená. Zatím jde spíše o hrozbu než o realitu.
„Vedlejším efektem“ Trumpovy politiky je, že zatímco uvalil cla na Čínu a pohrozil Indii, Evropa je stále více vnímaná jako stabilní a předvídatelný region pro export. V důsledku toho vidíme, že mnoho asijských společností chce vstoupit na evropský trh. Můžeme tedy očekávat zvýšenou konkurenci asijských firem v Evropě.
Mohlo by vás zajímat
Spolupracovali jste během jednání mezi Spojenými státy a Evropskou unií s Evropskou komisí?
Ano, velmi intenzivně.
Můžete tuto spolupráci popsat?
Hlavním problémem je, že celní data nerozlišují mezi originálním referenčním lékem a generickým nebo biosimilárním lékem. Sdílejí stejný celní kód. První, co jsme museli udělat, bylo zjistit, kolik vyvážíme do USA a jak moc jsou USA závislé na evropských dodávkách.
Byli jsme překvapení, když jsme zjistili, že USA jsou z Evropy závislé zhruba z 22 až 25 % u off-patentových léků. Zásadní je, že jsou závislé na Evropě u složitých nemocničních léčiv, tedy v oblasti, kde USA trpí chronickými nedostatky. Dokázali jsme Evropské komisi a následně i americké administrativě prokázat, že pokud by byla na evropské off-patentové léky uvalena cla, zhoršilo by to situaci s nedostatky v amerických nemocnicích. Tento názor sdíleli i američtí akademici a think-tanky. Domnívám se, že právě tento argument o poškození pacientů a nedostatcích přesvědčil americkou administrativu, aby tyto léky z cel vyňala.
Jak odhadujete trvanlivost a udržitelnost této dohody?
Existuje druhá fáze této dohody, která se týká velkých farmaceutických společností. Ty vyjednaly s Trumpovou administrativou dohody o snížení cen léků v USA a o srovnání evropských cen na tyto nižší úrovně. Nyní oslovují jednotlivé země, počínaje Spojeným královstvím, a tvrdí, že ceny inovativních léků v Evropě se musí zvýšit, aby se tento posun vyrovnal.
Zatím jsme neviděli, že by to plně zasáhlo Evropskou unii, ale pravděpodobně se tak stane. Americká administrativa pohrozila obchodní odvetou, pokud k tomuto „vyrovnání“ nedojde. To by mohlo být v nadcházejících měsících destabilizující. Na druhou stranu se zdá, že americká administrativa je pevně rozhodnuta neuvalovat cla na evropské off-patentové léky kvůli obavám z nedostatků. Takže zatímco inovativní průmysl čelí turbulencím, jsme poměrně přesvědčení, že sektor generik zůstane relativně nedotčen.
Pokrok v přístupu, promarněné příležitosti v digitalizaci
EU v současnosti aktualizuje pravidla pro léčivé přípravky. Takzvaný farmaceutický balíček, o němž nyní jednají Evropská rada, Evropský parlament a Evropská komise, má zlepšit dostupnost, předcházet nedostatkům a modernizovat způsob schvalování, regulace a dodávek léků v Evropě. Kde vidíte jeho silné a slabé stránky?
Pokud jde o silné stránky, existuje snaha podpořit rovnější přístup k lékům mezi východní a západní Evropou. V současnosti existuje výrazná propast v dostupnosti mezi zeměmi jako Německo na jedné straně a Bulharsko nebo Polsko na straně druhé. Je to poprvé, co se legislativa pokusila tuto mezeru zmenšit tím, že motivuje inovativní průmysl, aby uváděl své léky na více trhů. Původně to byl velký krok, i když byl později výrazně oslabený. Přesto jde o krok správným směrem.
Dnes máme v EU téměř 6 tisíc hlášení o nedostatcích, zatímco skutečné nedostatky jsou pravděpodobně kolem stovky. Většina těchto hlášení neznamená nic.
Další silnou stránkou je takzvaná Bolarova výjimka a otázka soudních sporů. Vidíme mnoho sporů kolem sekundárních patentů, které jsou často využívány k oddalování konkurence generik. Například u dělených patentů soudy nebo řízení o námitkách u Evropského patentového úřadu zneplatní zhruba devět z deseti. Nová legislativa obsahuje silnější Bolarovu doložku, která by měla omezit zbytečné žaloby nebo hrozby žalobami, což je dobré pro dostupnost léků po skončení exkluzivity. Na druhé straně je legislativa slabá v oblasti digitalizace.
V jakém smyslu?
Přistupuje k regulaci staromódním způsobem a nedokáže integrovat budoucí digitální technologie. Například přestože směřujeme k digitálním příbalovým informacím, zůstává požadavek, aby si pacient mohl kdykoli vyžádat tištěnou verzi. Argument zní, že starší lidé neumějí používat chytré telefony. Pro většinu starších lidí jsou však současné papírové příbalové letáky nečitelné. Písmo miniaturní a text právnickým jazykem. Bylo by lepší využít digitální řešení v kombinaci s podpůrnými službami, než se držet papíru.
Problémem jsou také požadavky na hlášení nedostatků. Firmy musí hlásit jakékoli riziko nedostatku, nejen skutečné nedostatky. Dnes máme v EU téměř 6 tisíc hlášení o nedostatcích, zatímco skutečné nedostatky jsou pravděpodobně kolem stovky. Většina těchto hlášení neznamená nic, přitom výrobní linky potřebují mnohem přesnější informace než 6 tisíc záznamů, aby mohly reagovat. Situaci dále zhoršuje to, že firmy již hlásí lokálně v členských státech. Nyní navíc musí stejné nedostatky hlásit do evropského systému. Zvyšování přísnosti manuálního hlášení bez využití digitálních technologií znamená, že firmy jako Zentiva platí zaměstnance za dvojí vykazování dat, aniž by to přinášelo skutečnou přidanou hodnotu nebo přehlednost.
Takže se administrativní zátěž zvýšila?
Ano, jde o dvojí vykazování. Kdyby se to vše soustředilo do jednoho digitálního „poolu“, měly by obě instituce informace současně. Ale legislativa bohužel tuto efektivitu nereflektuje.
Pravidla pro dobu ochrany nových léků před konkurencí se během jednání změnila. Vyhovuje vám nejnovější verze?
Původní návrh Evropské komise – šest let ochrany plus další roky za uvedení na všechny trhy – byl odvážným pokusem využít lepší přístup pro méně bohaté země. Upřímně řečeno, neuspěl. Parlament se postavil proti a nyní se návrh pohybuje kolem 7,5 roku, s možným prodloužením na osm.
Ve výsledku to nebude revoluce. Inovativní průmysl do značné míry uspěl v oslabení původního návrhu. Stále zde zůstávají určité povinnosti uvádět léky na všechny trhy a technicky by generikum mohlo podat žádost dříve, pokud tyto povinnosti nejsou splněny, ale potřebujeme drobné technické úpravy, aby generika mohla podat žádost, ale nezískala povolení, dokud nevyprší doba ochrany. Celkově tedy dopad nebude tak významný, jak Evropská komise původně zamýšlela.
Právní boj proti nevratným škodám
Na jaře farmaceutický průmysl podal žalobu proti směrnici o čištění městských odpadních vod s tvrzením, že dodatečné náklady ohrozí výrobu klíčových léků v Evropě. Jak to pokračuje?
U Evropského soudního dvora je podána žaloba 14 společností a dvou asociací, stejně jako žaloba podaná Polskou republikou. Bohužel jsou to případy ve velmi rané fázi. Soud zatím nerozhodl o aktivní legitimaci ani o časovém harmonogramu.
Nebezpečí spočívá v tom, že i kdyby soudy nakonec rozhodly ve prospěch průmyslu nebo Polska, proces potrvá roky. Mezitím bude zákon postupovat a společnosti budou muset okamžitě rozhodovat, zda budou pokračovat ve výrobě některých nízkonákladových léků, které nová daň silně zasáhne. Hrozí nevratná situace, kdy firmy stáhnou z trhu nezbytné léky kvůli očekávaným nákladům, a soud teprve po vzniku škod rozhodne v náš prospěch.
Vedete také politickou obranu – jednáte s Evropskou komisí, Evropským parlamentem nebo členskými státy o změně implementace směrnice?
Ano. Otevřeně prosazujeme komplexní reformu legislativy. Parlament požadoval, aby Komise provedla novou dopadovou studii směrnice z hlediska jejího vlivu na dostupnost léků. Tato studie má být hotová do konce roku nebo začátkem ledna. V závislosti na výsledcích lze legislativu znovu otevřít. (V době publikace byla studie zveřejněna, ale legislativa znovu otevřena nebyla, pozn. red.)
Je pro to podpora v Radě ministrů?
Domníváme se, že ano. Téma se dostává na program ministrů zdravotnictví. Dříve tuto legislativu řešila ministerstva životního prostředí nebo infrastruktury, která ji vnímala čistě jako otázku odpadních vod a ignorovala dopad miliardové daně na přístup pacientů k lékům. Nyní ministři zdravotnictví, včetně těch v Nizozemsku a České republice, bijí na poplach. Doufáme v zásadní přehodnocení, kdy si ministři zdravotnictví uvědomí negativní dopad na veřejné zdraví.
Konečně uznání selhání trhu
Jaký je váš názor na Akt o kritických léčivech?
Silnou stránkou návrhu je, že Komise poprvé uznává, že základní příčiny nedostatků léků v Evropě jsou ekonomické, konkrétně v oblasti tendrů a systémů úhrad cen. Konečně se odklání od obviňování výrobců a uznává, že tyto trhy jsou dysfunkční.
Návrh obsahuje opatření na straně poptávky, například zohledňování více kritérií než jen nejnižší ceny a tendry s více vítězi, aby se zabránilo koncentraci. To je zásadní, protože v současnosti více než 80 % členských států spoléhá na tendry s jedním vítězem a nejnižší cenou, což přispívá ke konsolidaci trhu a jeho křehkosti.
Může to vést k monopolizaci trhu?
Určitě to vede ke konsolidaci. Vezměme si onkologické léky a antibiotika, obě oblasti dominované generiky. V posledních letech jsme v těchto segmentech zaznamenali významné nedostatky, a zároveň ceny těchto léků klesaly. Na normálním trhu, pokud je například nedostatek mléka, cena roste. Ve farmaceutickém sektoru ceny klesaly a během nedostatků docházelo ke stahování licencí. To dokazuje, že trh nefunguje správně.
Vraťme se k Aktu o kritických léčivech. Jsou tam i další pozitiva?
Rozhodně fakt, že uznává, že německé a francouzské povinné vytváření zásob – kvůli nimž držitelé rozhodnutí o registraci drží několik měsíců zásob – narušují situaci pro všechny malé a středně velké země. Některá opatření by mohla být silnější a vyžadovat větší proporcionalitu, aby nepoškozovala sousední státy.
A slabiny?
Slabinou aktu je nedostatek finanční podpory pro sektor off-patentových léků. Pokud chce EU podpořit výrobní bezpečnost v Evropě, měl by existovat přístup k regionální pomoci nebo k fondům EU. Protože však tato výroba není považována za „inovativní“, bez ohledu na použité procesy, je velmi obtížné takové prostředky získat. V současnosti se očekává, že soukromý sektor ponese veškeré riziko investic do evropské výroby, navzdory vyšším nákladům oproti Asii.
Máte představu, jak by se mohly modernizovat systémy úhrad – tedy mechanismy, které určují, které léky jsou hrazeny a jak jsou jejich náklady propláceny?
Cenové a úhradové systémy v Evropě jsou založeny na referencování. To znamená, že vezmou koš produktů, vyberou nejlevnější a na této úrovni stanoví úhradu. Je to navrženo výhradně k tlačení cen dolů. To funguje, dokud nenarazíte na inflační krizi, jako byla ta způsobená válkou na Ukrajině. Zatímco inflace vzrostla téměř o 30 %, ceny generik klesly o 8 %.
Pokud jde o nové využití léků pro vzácná onemocnění, jako jsou vzácné dětské nádory: v současnosti je to charitativní činnost, nikoli byznys.
Potřebujeme systémy s dynamickou složkou. Například v Kanadě, když počet dodavatelů klesne pod tři, referenční cena se automaticky zvýší, aby přilákala další výrobce. Když se počet dodavatelů zvýší, cena se opět sníží. Kromě toho by off-patentové léky měly být osvobozené od tzv. „clawback“ daní, protože už tak generujeme systému úspory. Nejsou to změny revoluční a členské státy je mohou snadno zavést.
Regulační zpoždění v oblasti, kterou Evropa sama vytvořila
Pokud jde o Akt o biotechnologiích, který má Evropská komise přijmout v roce 2026, myslíte si, že pomůže postavení biosimilars v EU?
Rozhodně by měl. Biosimilars byly vynalezené v Evropě a přinášejí obrovské úspory i širší přístup pacientů k léčbě.
Vidíme tři nebo čtyři oblasti, kde může EU pomoci. Zaprvé, modernizace regulace. EU postupuje příliš pomalu v oblasti „klinického přizpůsobení“ pro biosimilars, zatímco Spojené království a USA, které v této oblasti nebyly průkopníky, postupují rychleji. Zadruhé, je potřeba podpora vysoce technologických a zcela nových investic do biotechnologií, aby byla zajištěna bezpečnost dodávek. Zatřetí, potřebujeme se zaměřit na dovednosti a vzdělávání, abychom řešili nedostatek technických talentů ve farmaceutickém sektoru.
Nakonec potřebujeme automatické rušení omezení. Když biosimilární přípravek vstoupí na trh a sníží cenu, měly by zdravotní systémy automaticky proplácet více indikací nebo odstranit čekací lhůty. Jde například o požadavek, aby pacient musel dva roky neúspěšně vyzkoušet jiné léky, než se dostane k biologické léčbě, tam, kde je to medicínsky vhodné.
S tím, jak EU nyní plánuje svůj dlouhodobý rozpočet na období 2028 až 2034, jaká finanční podpora by farmaceutickému průmyslu pomohla nejvíce?
Očekávám, že bude existovat rozpočet zaměřený na konkurenceschopnost. EU musí přestat vkládat peníze do projektů, které nepřinášejí výsledky, a zaměřit se na oblasti s garantovanými přínosy, jako je farmaceutická výroba.
Investice v této oblasti mají multiplikační efekt na kvalifikovanou pracovní sílu a technologie. EU musí pomoci firmám kompenzovat strukturální nevýhody podnikání v Evropě: vyšší mzdy, vyšší ceny energií a náklady na dodržování regulací, které jsou zhruba o 20 % vyšší než jinde.
Fondy by měly podporovat také digitalizaci a zelené technologie ke zvýšení efektivity. Dále by měl existovat nějaký Evropský bezpečnostní fond. Pokud chce EU v době krize nebo války zaručit dodávky kritických léků, musí s výrobci uzavřít smlouvy a platit jim za rezervaci této kapacity. O tom jednáme i s NATO. Firmy si nemohou dovolit udržovat nevyužitou kapacitu pro krizovou reakci z dobročinnosti. Vyžaduje to smluvní partnerství.
Považujete stále koncept léčiv s přidanou hodnotou (Value Added Medicines, VAMs) za atraktivní?
Rozhodně. Pro mnoho výzev veřejného zdraví jsou VAMs nejefektivnějším řešením z hlediska nákladů. U kardiovaskulárních onemocnění mohou jednoduché kombinované přípravky zásadně zlepšit adherenci k léčbě a snížit úmrtnost. V oblasti antimikrobiální rezistence mohou zlepšená aplikační zařízení nebo nové využití starších antibiotik zachraňovat životy.
Výzvou je přesvědčit zdravotnické systémy, aby tyto přípravky oceňovaly. Nejde o drahé inovativní léky, ale zároveň to nejsou ani nejlevnější generika. Zadávání zakázek musí být dostatečně flexibilní, aby dokázalo uznat hodnotu, kterou přinášejí.
A konečně, pokud jde o nové využití léků pro vzácná onemocnění, jako jsou vzácné dětské nádory: v současnosti je to charitativní činnost, nikoli byznys. Firmy na tom často prodělávají a čelí regulačním překážkám. Potřebujeme systém voucherů nebo veřejného financování, který by to podpořil. V celkovém měřítku by to stálo velmi málo, ale pro postižené rodiny by to znamenalo celý svět.
Foto: Radek Čepelák
Článek byl převzat ze zpravodajského portálu EU Perspectives, který stejně jako Zdravotnický deník, Ekonomický deník a Česká justice patří do vydavatelství Media Network.
