Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) odmítl posoudit žádost farmaceutické společnosti Moderna o schválení její nové vakcíny proti chřipce. Píší o tom agentury s odvoláním na úterní oznámení společnosti. Jedná se o nejnovější krok administrativy prezidenta Donalda Trumpa směřující k omezování očkování. Spojené státy v lednu snížily počet doporučených vakcín pro americké děti a rodičům už neposkytují žádné jasné pokyny například u očkování proti chřipce či rotavirům.
Nové rozhodnutí FDA je dalším znamením zvýšené kontroly vakcín ze strany regulačního úřadu pod vedením ministra zdravotnictví Roberta F. Kennedyho mladšího. Kennedy po nástupu na ministerský post kritizoval zejména vakcíny založené na technologii mRNA. Mezi ty se řadí i nová vakcína Moderny. Akcie společnosti dnes před otevřením trhu podle agentury Reuters klesly o 10,3 %.
FDA označil studii Moderny za neadekvátní
Moderna obdržela od FDA odmítavý dopis, ve kterém regulátor vyjádřil nesouhlas s tím, jak firma provedla klinickou studii na 40 tisících osobách, která porovnávala novou vakcínu s jednou z běžně používaných vakcín proti chřipce. Studie dospěla k závěru, že nová vakcína je o něco účinnější než standardní vakcína u dospělých ve věku od 50 let.
FDA v dopise označil studii Moderny za neadekvátní s tím, že nesrovnává novou vakcínu s „nejlepším dostupným standardem péče ve Spojených státech v době studie“. Společnost podle úřadu nepřijala doporučení od představitelů FDA během administrativy bývalého prezidenta Joea Bidena.
Neobvyklý krok
Podle společnosti Moderna tato zpětná vazba uváděla, že je přijatelné použít standardní vakcínu proti chřipce, kterou společnost zvolila, ale že pro osoby ve věku 65 let a starší by v rámci studie byla vhodnější vakcína jiné značky, která je doporučována zejména pro seniory. FDA přitom studii v původní podobě schválil, uvedla podle agentury AP Moderna.
Je neobvyklé, aby FDA odmítla posouzení žádosti o schválení nové vakcíny, píše AP. Proces totiž vyžaduje, aby předtím společnost a zaměstnanci FDA vedli měsíce či roky trvající diskuse. Moderna požádala o urgentní schůzku s FDA. Společnost rovněž poznamenala, že podala žádosti o schválení vakcíny v Evropě, v Kanadě a v Austrálii.
