Směrnice o čištění městských odpadních vod může ohrozit dostupnost základních léků. Evropská komise si začíná tato rizika připouštět. Komisař pro zdraví Olivér Várhelyi proto naznačil opatrnou otevřenost k dočasnému pozastavení legislativy, které by poskytlo čas na přehodnocení jejích dopadů.

Evropská komise (EK) se ocitá pod tlakem kvůli revidované směrnici o čištění městských odpadních vod (Urban Wastewater Treatment Directive, UWWTD). Ta podle kritiků ohrožuje dostupnost nezbytných léčiv. Komisař pro zdraví Olivér Várhelyi v reakci na obavy naznačil, že by mohl podpořit dočasné „zastavení hodin“ (stop-the-clock), které by umožnilo další reflexi. Zároveň však EK trvá na tom, že klíčové odhady nákladů zůstávají v mezích dřívějších projekcí.

Signál zazněl na zasedání výboru Evropského parlamentu pro veřejné zdraví (SANT). Komisař připustil, že dočasné pozastavení by mohlo vytvořit prostor pro hlubší zamyšlení. Připomněl ale, že EK považuje celkové náklady za zvládnutelné. Debata následovala po zveřejnění aktualizované nákladové studie Společného výzkumného střediska Komise (JRC) z prosince. Studie se zaměřila na finanční dopady systému rozšířené odpovědnosti výrobce (Extended Producer Responsibility, EPR), který je součástí směrnice.

Červená linie v dostupnosti léků

Revidovaná směrnice zpřísňuje požadavky na odstraňování mikropolutantů z městských odpadních vod. V rámci systému EPR mají farmaceutické a kosmetické společnosti hradit nejméně 80 % nákladů na toto dodatečné čištění. A to s ohledem na jejich podíl na znečištění.

Komisař zdůraznil, že zabránění nedostatku léků je pro EK jasnou červenou linií. „Stále si stojím za názorem, že musíme zajistit, aby provádění směrnice o čištění městských odpadních vod nevedlo k žádným výpadkům v dostupnosti léků,“ řekl výboru. „To je politická linie, na které se shodlo i kolegium komisařů. A já za ní stojím.“

Mohlo by vás zajímat

Na přímý dotaz, zda by podpořil roční odklad, poukázal na institucionální omezení. „Na druhé straně tu vidím návrh na zastavení hodin, ke kterému jsem byl vyzván, abych se vyjádřil,“ uvedl. „Jsem vázán rozhodnutím kolegia. Nemyslím si, že bych mohl jít nad jeho rámec.“

Osobní otevřenost k přehodnocení

Navzdory těmto limitům dal komisař jasně najevo, že v pozastavení legislativy vidí smysl. „Osobně si myslím, že by mohlo být prospěšné vytvořit čas a prostor pro řádnou reflexi,“ řekl.

Podle něj by taková debata mohla pomoci naplnit environmentální cíle směrnice, aniž by došlo k výpadkům léků nebo širším sociálním dopadům souvisejícím s jejich dostupností. „Aniž bychom ohrozili nebo zpochybnili cíle, možná existují způsoby, jak směrnici provádět tak, aby to nevedlo k nedostatkům, nebo dokonce k sociálním problémům, pokud jde o dodávky generických léčiv,“ uvedl.

Zdůraznil také, že nejde jen o ekonomiku průmyslu, ale především o pacienty. „Většinu těchto přípravků lidé neužívají z osobní preference, ale kvůli chronickým onemocněním,“ řekl s odkazem na diabetes, vysoký krevní tlak, antibiotika či antikoncepci. „Pokud EPP (Evropská lidová strana) dosáhne takového zastavení hodin, mělo by nám to poskytnout čas a prostor pro skutečnou reflexi. Možná je tato studie prvním krokem,“ dodal.

Parlament přitvrzuje

Várhelyi reagoval na rostoucí nespokojenost v Evropském parlamentu, kde panuje názor, že aktualizovaná studie neřeší klíčová praktická rizika. Chorvatský europoslanec Tomislav Sokol (EPP) uvedl, že i přes prosincovou aktualizaci „zůstávají zásadní otázky nevyřešeny“.

„Skupina EPP plně podporuje ochranu evropských vodních zdrojů. Máme ale vážné obavy z toho, jak se tento rámec přenáší do praxe,“ řekl Sokol výboru. „Odhady nákladů se nadále výrazně liší. Dopady na úrovni jednotlivých produktů, zejména u kritických a převážně generických léků, nejsou dostatečně posouzeny. A klíčové otázky týkající se praktické implementace a vymáhání zůstávají bez odpovědi,“ dodal.

S ohledem na regulované ceny a strukturálně nízké marže, zejména v sektoru generik, varoval chorvatský křesťanský demokrat před „reálným rizikem nezamýšlených důsledků pro dostupnost, cenovou přijatelnost a bezpečnost dodávek těchto léků v Evropě, stejně jako pro konkurenceschopnost našeho farmaceutického průmyslu“. EPP proto vyzývá k „ročnímu odkladu v kombinaci s další hloubkovou a nezávislou analýzou před tím, než se systém EPR začne v praxi uplatňovat“.

Český europoslanec Ondřej Knotek (Patrioti) varování podpořil a zaměřil se výslovně na generika. „Tohle je něco mimořádně vážného,“ uvedl. „Výroba generik je v ohrožení, pokud to nezměníme.“

Co studie (ne)řeší

Aktualizovaná nákladová analýza JRC konstatuje, že odhadované celoevropské náklady na takzvané kvartérní čištění odpadních vod se pohybují v rozmezí, které už bylo posouzeno v hodnocení dopadů z roku 2022. Při plné implementaci v roce 2045 studie odhaduje roční náklady na 1,48 až 1,8 miliardy eur, ve srovnání s inflačně upraveným základem 1,56 miliardy eur.

„Taková úprava nákladů sama o sobě nezpochybňuje závěry hodnocení dopadů, pokud jde o agregovaný dopad nákladů na průmysl a spotřebitele, za jinak stejných podmínek,“ uvádí studie.

Zároveň ale otevřeně přiznává, co nehodnotí. „Tato kontrola je nezbytná jako předběžný krok před posouzením toho, jak mohou náklady na kvartérní čištění ovlivnit dostupnost a cenovou přijatelnost léčiv,“ konstatuje zpráva.

Proč spor pokračuje

Ačkoli studie potvrzuje, že celkové náklady na úrovni EU odpovídají dřívějším odhadům, neřeší hlavní obavy opakovaně zmiňované ve výboru pro veřejné zdraví. Analýza se zabývá pouze agregovanými dopady, nikoli dopady na konkrétní léky či jejich skupiny. Nezkoumá ani to, jak by dodatečné náklady mohly zasáhnout nízkomaržová generika – což je klíčová výtka řady poslanců.

Pro kritiky současného harmonogramu je právě tato mezera důležitější než celková čísla. Obávají se, že implementace by mohla mít nezamýšlené důsledky pro léky s minimální cenovou flexibilitou. Vyjádření komisaře tuto nejistotu odrážejí.

Pauza zůstává ve hře

Aktualizovaná studie uzavírá jednu kapitolu sporu – potvrzuje, že EK celkové náklady na úrovni EU zásadně nepodcenila. Neuzavírá však otázku, která tento týden dominovala jednání výboru pro veřejné zdraví: zda směrnice v praxi neohrozí přístup k základním lékům.

Tím, že komisař připustil potřebu času a prostoru pro reflexi, dal najevo, že debata o pozastavení už není jen teoretická. Hodiny zatím běží dál. Tlačítko pauzy ale zůstává pevně na stole.

Článek byl převzatý ze zpravodajského portálu EU Perspectives, který stejně jako Zdravotnický deník, Ekonomický deník a Česká justice patří do vydavatelství Media Network.