Vztah mezi ochranou duševního vlastnictví a dostupností léčiv připomíná jemné vyvažování na lékárnických vahách. Na jedné straně stojí potřeba odměnit nákladný výzkum, na straně druhé tlak na udržitelnost zdravotních systémů. V centru této debaty se nachází fenomén zvaný „evergreening“ – strategie, která pomocí takzvaných sekundárních patentů prodlužuje exkluzivitu léků na trhu. Zdravotnický deník zjišťoval přímo u zdroje, jak k tomuto složitému problému přistupuje Evropský patentový úřad (EPO) a kde leží hranice mezi novým vynálezem a pouhou úpravou stávajícího?

Právo na patent je základním pilířem moderní medicíny. Bez časově omezeného monopolu by soukromé firmy jen stěží investovaly miliardy do vývoje nových molekul. Když však původní dvacetiletá ochrana vyprší, otevírá se prostor pro generika. Příchod konkurence pak dramaticky sráží ceny.

Právě v tomto zlomovém bodě se však objevuje evergreening. Jde o podávání dalších patentů na vylepšení už známého léku – například na novou lékovou formu (sirup místo tablet), jinou kombinaci účinných látek nebo optimalizované dávkování. Pro kritiky jde o umělé prodlužování monopolu, pro výrobce o legitimní ochranu dalších inovací, které zvyšují komfort a bezpečnost pacientů.

EPO pouhým technickým arbitrem?

Klíčovou institucí, která o platnosti těchto patentů v Evropě rozhoduje, je Evropský patentový úřad (EPO) se sídlem v Mnichově. Postoj úřadu k této problematice je přísně neutrální a striktně vázaný na literu zákona. Termíny jako „evergreening“ nebo „sekundární patenty“ v jeho právním slovníku ani neexistují.

„Zatímco výraz ‚sekundární farmaceutické patenty‘ se mimo EPO používá pro vyjmenované typy patentů (nové dávkovací režimy, formulace nebo kombinace, pozn. red.), nemá žádnou právní definici s ohledem na zkušební praxi v EPO, která se řídí články a pravidly Evropské patentové úmluvy,“ vysvětlil úřad Zdravotnickému deníku.

Pro EPO tak není podstatné, zda jde o zcela novou látku, nebo „pouhé“ vylepšení té staré. Každá přihláška prochází stejným sítem: musí být nová, zahrnovat „vynálezecký krok“ a být průmyslově využitelná. Úřad k tomu používá přístup zvaný „problém – řešení“, který má zajistit objektivitu bez ohledu na to, o jaký obor techniky se jedná.

Ze stejného důvodu ale nelze specifikovat, kolik sekundárních patentů úřad přesně udělil. Z jeho pohledu se totiž často překrývají s obecnými farmaceutickými patenty. Těch patentový úřad jenom v roce 2024 schválil na 3 tisíce z celkových 8 359 žádostí.

Mohlo by vás zajímat

Dávkování jako technický pokrok

Častým terčem diskusí je patentování nového dávkování – například přechod z užívání dvakrát denně na jednou denně. Pro laika se to může zdát jako prostý „nápad“ či objev přirozené vlastnosti léku, který by neměl požívat výlučné právní ochrany. EPO však do této problematiky vnáší jasno skrze svou rozhodovací praxi. Klíčovým milníkem bylo rozhodnutí Velkého odvolacího senátu G 2/08, které potvrdilo, že úprava dávkovacího schématu není pouhým objevem, ale plnohodnotným technickým znakem vynálezu. Cesta k patentu je tedy u úpravy dávkování otevřená, ovšem za předpokladu, že nejde o triviální změnu.

„Pokud jde o hodnocení patentovatelnosti dávkovacího režimu – jako je snížená frekvence dávkování – rozhodnutí Velkého odvolacího senátu objasnilo, že dávkovací režim je technickým znakem nároku a nepředstavuje ‚objev‘ ve smyslu Evropské patentové úmluvy,“ odpověděl úřad. Patenty tak mají získat pouze ty inovace, které jsou skutečně nové a zahrnují invenční činnost, tedy nejsou pro odborníka v daném oboru zřejmé.

Zásadní otázkou pro farmaceutické firmy zůstává, jaké důkazy musí k patentu předložit. Přestože úřad nevyžaduje hotové klinické studie na lidech už v momentě podání žádosti, nespokojí se s pouhými spekulacemi. Inovace musí být podložena laboratorními či preklinickými daty, která činí deklarovaný účinek „věrohodným“. Pokud tedy vědci například zjistí, že snížení frekvence dávkování nejen zvyšuje komfort pacienta, ale zároveň nečekaně snižuje toxicitu léku nebo zvyšuje jeho účinnost, mají v rukou silný argument pro uznání patentu.

Úřad tedy nerozlišuje mezi „přelomovou inovací“ a „strategií řízení životního cyklu“ výrobku. Jeho mandátem je posoudit technickou přidanou hodnotu, nikoliv ekonomické motivy firmy. „Není v kompetenci EPO činit jakékoli takové rozlišení (mezi inovací a strategií, pozn. red.). EPO posuzuje všechny přihlášky velmi pečlivě, včetně případů, kdy je předmět nároku novým pouze díky novému terapeutickému použití stávajícího léku.“

Kvalita pod kontrolou

Úřad dodává, že aby nedocházelo ke zneužívání systému, existují mechanismy zpětné vazby. Kdokoliv může podat takzvaný odpor (opoziční řízení) proti udělenému patentu. Ve farmaceutickém sektoru se to děje u necelých 3 % patentů. Zajímavé je, že pokud k takovému sporu dojde, výsledek velmi často vede k úpravě patentu. „Podíl farmaceutických patentů, které jsou omezeny v důsledku opozičního řízení, činí přibližně 75 %, což je mírně nad průměrem EPO, který činí 70 %,“ potvrzuje úřad.

Tato čísla naznačují, že systém je nastaven na určitou sebekorekci. Pokud konkurence prokáže, že patent je příliš široký nebo postrádá skutečnou novost, úřad jej omezí či zruší.

EPO se dlouhodobě profiluje jako garant kvality, nikoliv jako nástroj sociální či cenové politiky. A tak zatímco zdravotní systémy a výrobci generik upozorňují na rostoucí náklady spojené s oddáleným vstupem levnějších léků, EPO zdůrazňuje, že jeho úkolem je především právní jistota a podpora konkurenceschopnosti Evropy skrze ochranu duševního vlastnictví.