Ukrajina urychluje přípravy na vznik Ukrajinské lékové agentury, která má sjednotit dohled nad léky i dalšími citlivými produkty podle evropských pravidel. Projekt vzniká s podporou Evropské komise a patří mezi podmínky nutné pro vstup země do Evropské unie.

Vznik nové Ukrajinské lékové agentury projednal podvýbor ukrajinského parlamentu pro přizpůsobování legislativy právu Evropské unie a plnění mezinárodních závazků v oblasti evropské integrace. Poslanci a zástupci vlády zde představili návrh vládního usnesení, které má určit podobu i fungování budoucího regulátora. Parlament o dění informoval v tiskové zprávě.

Ustanovení role, personálu a pravomocí

Zřízení agentury vychází ze zákona o léčivech. Nový úřad má začít fungovat 1. ledna 2027 a jeho úkolem bude kontrolovat oběh léčiv, zdravotnických prostředků, krve, narkotických a psychotropních látek, prekurzorů, kosmetiky i látek lidského původu (SoHO) podle evropských standardů. Právě harmonizace pravidel v této oblasti patří mezi důležité podmínky na cestě Ukrajiny do Evropské unie.

Vládní návrh zároveň stanovuje mechanismus vytvoření instituce, její pravomoci, způsob financování i personální strukturu. Předseda parlamentního výboru pro národní zdraví Mychajlo Radutskyj upozornil, že debata se nyní soustředí především na konkrétní podobu pravomocí agentury a způsob výběru jejího vedení.

„Diskutuje se například o rozsahu pravomocí organizace, o postupu při výběrovém řízení na pozici jejího šéfa nebo o formátu reorganizace Státní služby Ukrajiny pro léčiva a kontrolu drog a Státní agentury pro kontrolu narkotik – zda půjde o jejich sloučení, nebo likvidaci,“ uvedl.

Mohlo by vás zajímat

Pod křídly Komise

Podle Radutskyje by výběr vedení měl probíhat otevřenou soutěží za účasti zahraničních partnerů. Upozornil, že lze vycházet z již osvědčených příkladů otevřených konkurzů na jiné pozice. Takto se obsazovala například místa ředitelů NABU (Národního protikorupčního úřadu Ukrajiny), SAP (specializovaného protikorupčního prokurátora), NACP (Národní agentury pro prevenci korupce) či FIS (Finanční vyšetřovací služby). „Není třeba vymýšlet nic nového, stačí použít osvědčený postup,“ dodal Radutskyj.

Na přípravě nové instituce se podílí také Evropská komise. Od loňského října běží takzvaný Twinning projekt, na němž pracuje konsorcium expertů z Litvy, Polska a Německa. Jeho cílem je pomoci s přípravou legislativy podle standardů EU, navrhnout strukturu jednotného regulátora a zároveň vyškolit ukrajinské odborníky. Experti nyní připravují konkrétní řešení, která Ukrajina při vzniku agentury využije.

Legislativní ofenzíva nekončí

Kromě samotného vzniku agentury pracuje parlamentní výbor ve spolupráci s ministerstvem zdravotnictví na balíku dalších eurointegračních zákonů. Mezi hlavní priority patří:

  • Novely zákona o léčivech dle požadavků EU a regulace látek lidského původu (SoHO).
  • Rozvoj přeshraniční zdravotní péče a problematika psychoaktivních látek.
  • Ratifikace protokolu WHO o odstranění nezákonného obchodu s tabákovými výrobky.