Končící polské předsednictví v Radě EU sice výrazně posunulo jednání o farmaceutickém balíčku a dotáhlo ho až k trialogům, podle náměstka ministra zdravotnictví Jakuba Dvořáčka ale zanechalo řadu nedořešených otázek – například mechanismus inovačních voucherů na vývoj antibiotik. Teď je na Dánsku, aby se s těmito složitostmi vypořádalo a během svého předsednictví dovedlo jednání do úspěšného konce. A to nejen u balíčku, ale i u dalších klíčových legislativ jako je Akt o kritických léčivech.

Jak hodnotíte polské předsednictví a způsob, jakým koordinovalo jednání mezi členskými státy v klíčových otázkách jako je farmaceutický balíček?

Polské předsednictví bylo skvělé v tom, že tlačilo na dokončení farmaceutického balíčku. Odvedlo obrovský kus práce, díky čemuž byl nalezen kompromis a mohlo se jít do trialogů. Nicméně je to za cenu toho, že některé věci nejsou dořešené.

Co třeba?

Jednou z nich jsou například inovační vouchery na vývoj antibiotik. Prošlo se to velmi rychle a v tuto chvíli není schválený návrh Rady; je schválený pouze návrh Komise, který spočívá v tom, že Komise bude dávat výrobcům převoditelné vouchery – podrobnosti této převoditelnosti ale nejsou zcela dořešeny.

Mohlo by vás zajímat

Co přesně není dořešené?

Současný návrh počítá s tím, že firma, která vyvine antibiotikum, dostane inovační voucher, který může dále prodat jiné farmaceutické společnosti, která ho může uplatnit jako rok ochrany navíc pro kterýkoliv svůj přípravek. Za nás je to ale velmi netransparentní. Nevíme totiž, kolik za ten voucher členské státy nakonec prostřednictvím úhrady zaplatí. Záleží totiž na tom, o jaký přípravek půjde, kolik bude stát či jak moc bude využívaný.

To je tedy jedna z věcí, které se během polského předsednictví nedořešily. A nyní už jsme v trialogu a budeme složitě řešit, jak najít kompromis s Evropským parlamentem a Komisí. Je těžké říct, zdali je to dobře, nebo špatně, protože nebylo jednoduché ty dohody uzavřít, ale o to složitější nyní jednání budou.

Jaké jsou v tomto ohledu vaše očekávání od dánského předsednictví?

Bude záležet, jak si s tím poradí a jak proběhnou jednotlivá jednání. Předpokládám ale, že v září se to rozběhne ve velkém.

Stihne se farmaceutický balíček dotáhnout během dánského předsednictví, tedy do konce roku?

Myslím, že ano. Je to jeden z jejich cílů.

A co Akt o kritických léčivech?

Nejsem si jistý, zdali to stihnou. Myslím, že Evropský parlament v tom bude opět rychlejší, než Rada. Jde sice o nesrovnatelně menší dokument – bez úvodu a příloh je to 15 stránek textu, zatímco farmaceutický balíček obsahuje stovky stran velmi komplikovaného textu – ale současně je potřeba říct, že v Aktu o kritických léčivech jsou ideologicky složité oblasti, které bude náročné projednat, aby zákon nakonec dobře fungoval.

Které oblasti máte na mysli?

Když si vezmeme třeba část o strategických projektech, tak jde o projekty, které speciální komise členského státu uzná jako strategické, čímž se zjednoduší jejich financování a schvalování. Jsou zaměřené především na výrobu přípravků uvedených na seznamu kritických léčiv. To je dobré. Jenže v momentě, kdy dochází ke kombinaci národního a evropského financování, tak může docházet k duplicitám – tedy že se stejný léčivý přípravek bude vyrábět ve více zemích najednou. To není doladěné. Nelze totiž z evropského pohledu zasahovat do projektů, které jsou financované z národních peněz – tam se ocitáme na tenkém ledě. Je potřeba v této oblasti zlepšit koordinaci.

Druhou věcí je zajištění „koncovky“ celého řetězce. Jinými slovy, kdy už se v Evropě vyrobí léčivý přípravek, podpořený strategickým financováním, tak je třeba také zajistit, aby se fakt, že byl vyrobený v EU, promítl do veřejných zakázek. A to je velmi problematické. Prozatím je to v Aktu napsané pouze jako doporučení.

A to tedy podle vás nestačí?

Doporučení je sice hezké, ale například v České republice by to bylo velmi těžké aplikovat. Kdyby to byla povinnost, tak bychom to museli nějak udělat, ale jelikož jde o doporučení, tak Dánové budou narážet na to, že jde o něco, co patří do pravomoci členských států a ty by s tím musely souhlasit.

Takže Akt je tedy relativně krátký dokument, ale velmi složitý v těchto ohledech.

Jaké další pokroky ve zdravotnické oblasti Dánsko chystá?

Chystá se návrh Aktu o biotechnologiích – i když jeho představení se nejspíš přesune na jaro, tedy na další předsednictví. Budou také pořádat akce, na nichž se bude věnovat vzácným onemocněním, což je agenda, kterou se i my jako Česká republika snažíme dlouhodobě prosazovat, kardiovaskulárním onemocněním, duševnímu zdraví, antimikrobiální rezistenci, boji proti tabáku či strategické dostupnosti léčiv.

Také se plánují věnovat posílení konkurenceschopnosti v kontextu zelené tranzice. To je myslím klasická ukázka toho, jak se ta témata někdy navzájem tlučou. Příkladem je třeba směrnice o rozšíření odpovědnosti za kvartérní čištění odpadních vod na farmaceutické firmy, což může mít velký dopad do cenotvorby těch nejlevnějších léků – jenom v České republice jsou náklady spočítané na desítky miliard korun. A týká se to i řady přípravků ze seznamu kritických léčiv. A podobných věcí je v systému více.

Na jednu stranu se neustále zpřísňují pravidla a je vyvíjen tlak na co nejmenší energetickou náročnost, ale současně je snaha o co nejmenší cenu léčiv. Jenže investice do technologické inovace a výzkumů něco stojí. Dochází tak k tomu, že požadavky na co nejzelenější výrobu znamenají vyšší náklady a ty se zákonitě promítnou do systému veřejného zdravotního pojištění.

A do toho tu je konkurence v Asii, kde léčivé přípravky vyrobí za polovinu ceny, protože se nemusí řídit ekologickými regulacemi, které platí v Evropě.

Lze takové konkurenci vůbec nějak efektivně čelit?

Musíme při nastavování veřejných zakázek dostatečně zohlednit výrobu v EU. V Aktu o kritických léčivech stanovujeme, že jsme připraveni připravit a financovat strategické projekty, jelikož chceme, aby se léky v Evropě vyráběly, a tedy dotacemi snižujeme vstupní investici dodavatele. Jenže zde narážíme na limity omezené veřejné podpory.

Co to znamená?

I kdyby státy chtěly zaplatit výrobu nějakého léku, tak podle platných evropských pravidel ji nemohou podpořit z více jak 20 až 30 procent. Takže i s tímto se bude muset dánské předsednictví popasovat.

Jaký je důvod, proč je veřejná podpora takto omezena?

Je to historicky dané opatření, které mělo zabránit tomu, aby mezi sebou státy soutěžily, jak moc velkou podporu komu dají.

Jenže když ekonomický model přestává fungovat, což se děje právě u kritických léčiv, tak je potřeba ho překonat. Schvalování projektů ovšem trvá řadu let, navíc s velmi malou šancí na úspěch.

Jak velká je to překážka pro implementaci Aktu o kritických léčivech?

Předpokládám velmi těžká jednání a bude náročné to udržet v takové podobě, aby to bylo funkční. Bez velkých změn to ale funkční nebude a Evropa si nemůže myslet, že bude vyrábět levná antibiotika či antivirotika, když jí bude konkurovat Čína. To je nesmysl.

Řekl byste tedy, že i kdyby se podařilo změnit nastavení veřejné podpory a úspěšně implementovat Akt o kritických léčivech, tak nejlepší možný výsledek je, že léky sice budou v Evropě dostupné, ale zároveň mnohem dražší?

Ano. Budeme totiž muset vyrovnat rozdíl mezi náklady na výrobu v Asii a v Evropské unii.