Evropská regulace brzdí inovace a odrazuje investory. Farmaceutický sektor čelí rostoucím nákladům a nejistotě, která může ohrozit dostupnost léků i budoucnost biotechnologií. Upozornila na to ředitelka pro vnější vztahy Merck Sharp & Dohme (MSD) a předsedkyně sekce zdravotnictví a sociálních služeb Hospodářské komory ČR Eva Karásková.
Nepředvídatelné změny legislativy, přísné cenové regulace i environmentální požadavky mohou zdražit, anebo z trhu úplně vytlačit levnější léky, uvedla Karásková na konferenci Právo a životní prostředí pořádané Ekonomickým deníkem a Českou justicí.
Až na dřeň
Farmaceutický průmysl se podle ní musí v Evropské unii vypořádávat s 27 regulatorními prostory a zdravotnickými systémy. „V okamžiku, kdy máte na jedné straně obrovský tlak na cenu léků, to znamená, že opravdu jdete až na dřeň,“ dodala.
Zdravotnická oblast je v kompetencích jednotlivých členských států, které regulují vstup nových léčiv a vakcín, a stanovují jejich maximální cenu i úhradu. V České republice do této rovnice vstupují také prostředky veřejného zdravotního pojištění.
Dlouhý a nákladný proces
V případě biotechnologií jde podle Karáskové o chemicky náročnou výrobu. Vytvořit nový lék nebo vakcínu je dlouhý a nákladný proces. Zatímco u originálních léčiv a vakcín se ještě daří držet produkci v Evropě, v případě jejich generických variant se výroba z velké části odstěhovala do levnějších teritorií, například do Asie. Aktuálně Evropská komise i členské státy proto volají po jejím návratu a větší podpoře evropské soběstačnosti.
Farmaceutický průmysl je ovšem extrémně závislý na dodavatelských řetězcích a produkty se podle Karáskové často „kompilují“ přes několik kontinentů. „Evropská regulace do toho vstupuje velmi masivně a vždy záleží na tom, kde máme továrnu umístěnou a kde se ocitne nakonec finální produkt,“ poznamenala.
Zásadní reforma evropské legislativy
Přebujelá evropská regulace, a to nejen environmentální, má zásadní dopad na stav evropského průmyslu obecně. „Stojíme před významnou reformou komplexní evropské lékové legislativy, která obsahuje i návrhy na zkrácení ochrany duševního vlastnictví,“ upozornila. To by podle ní výrazně zhoršilo návratnost vysokých investic do výzkumu a vývoje.
„Za posledních 10 let jsme ztratili v Evropě 25 procent investic do vědy a výzkumu v oblasti biotechnologií. V podstatě nejsme schopni konkurovat Spojeným státům, Číně a Japonsku a dalším teritoriím, kde je regulace daleko menší a nabízí atraktivní pobídky,“ doplnila.
Čištění městských odpadních vod
Co aktuálně dopadá v Evropské unii na farmaprůmysl velmi silně, je podle Karáskové revidovaná směrnice EU o čištění městských odpadních vod. Ta koncem loňského roku podle jejích slov poměrně zatřásla farmaceutickým a kosmetickým průmyslem.
Oba průmyslové obory mají podle principu „znečišťovatel platí“ hradit náklady na zavedení a provoz dalšího, čtvrtého stupně (kvartérní) čištění v městských čistírnách odpadních vod. Jde o odstraňování mikropolutantů. Oba sektory mají podle Evropské komise zodpovídat za 92 procent celkové zátěže, z toho má jít 66 procent za farmaceutickým průmyslem.
Ten ale evropskou směrnici zpochybňuje. Kritický je podle Karáskové nikoliv k tomu, že by se měla voda čistit, ale k analýze dopadů, kterou Evropská komise k regulaci předložila a navrhla zmíněné rozdělení odpovědnosti za zátěž. „Za nás je tato analýza úplně špatně, jak metodicky, tak fakticky,“ řekla na konferenci.
Žádný překotný krok
Na to reagoval vrchní ředitel sekce ochrany životního prostředí ministerstva životního prostředí David Surý. Nešlo podle něj o žádný překotný krok, rámcové pozice k návrhu předpisu připomínkují všichni relevantní aktéři. „Průmyslu to zřejmě uniklo,“ uvedl.
Opatření se mají zavádět postupně až do roku 2045 a náklady v plné míře nepůjdou za výrobci. Platit je bude ten, kdo produkt uvádí na evropský trh. Členské státy EU musí směrnici převést do svých zákonů do července 2027. Platit náklady by měli začít producenti do konce roku 2028. Cílovým rokem je zmiňovaný rok 2045, kdy by mělo být pokrytí čtvrtým stupněm čištění kompletní.
Podle Evy Karáskové z MSD celá regulace v oblasti čištění městských odpadních vod „ujela“ nejen průmyslu, ale i českému ministerstvu zdravotnictví, které se tématu začalo věnovat až v loňském roce. I přesto, že je jako finální termín stanovený rok 2045, není čas věci odkládat.
Spor o procenta
Farmaceutický sektor podle Karáskové kvůli porušení pravidla „znečišťovatel platí“ a dalších základních principů evropského práva, zásady proporcionality a nediskriminace, podal žalobu na Evropskou komisi. To, že regulace nespravedlivě dopadá téměř výhradně na farmaceutický a kosmetický průmysl, ukázala podle Karáskové nezávislá analýza, podle níž podíl farmaceutického průmyslu na produkci mikropolutantů činí jen 18 procent.
Celkový dopad nové legislativy není podle ní pouze o jednorázových investicích do technologií, ale i o budoucích provozních nákladech, které zatím zůstávají mimo debatu. Apeluje proto na nutnost včasné a strategické diskuse o transpozici směrnice do českého práva.
Nastane zvýšení cen?
Podle Karáskové se jedná o veřejný zájem a dostupnost léčivých přípravků. Evropská léková agentura definovala seznam kriticky důležitých léčivých přípravků, kde jsou zahrnuty přes dvě stovky léčivých látek. V okamžiku, kdy se bude muset průmysl vyrovnat s miliardovými dopady do nákladů, tak je bude muset někam promítnout.
Zároveň apelovala na nutnost jasného politického směřování v oblasti evropské regulace. Podle ní je sice důležité usilovat o zdravé životní prostředí, ale zároveň je třeba realisticky stanovit priority a časový rámec, ve kterém je možné změny provádět. „Kormidlem nejde otočit během jednoho volebního období,“ uvedla.
Odchody z evropského trhu
Zkušenost z prostředí průmyslu podle ní ukazuje, že současný přístup není udržitelný. Kvůli vysoké regulatorní zátěži opouštějí evropský trh výrobci levnějších, patentově nechráněných léků. Jde například o léky běžně používané ke snižování horečky. To podle ní přímo ohrožuje dostupnost základních léčiv pro pacienty.
Karásková zároveň upozornila na potřebu lepší komunikace mezi sektory a českou vládou v rámci tvorby evropské legislativy. Farmaceutický sektor je podle ní z 80 až 90 procent regulován evropským právem, které je často nepřehledné a chaotické. „A to říkám jako právnička – někdy je obtížné zjistit, co právě platí a co teprve vstoupí v účinnost,“ dodala.
Evropský blázinec
Aktuálně podle ní stojíme na křižovatce, kdy se řeší, zda nové náklady zaplatí konzument/pacient v rámci nehrazených léků, anebo se o ně bude muset nějak podělit s veřejným zdravotním pojištěním. „Třetí alternativa, kterou od kolegů z průmyslu samozřejmě vnímám, je stažení se z českého, respektive z evropského trhu. Protože proč bychom měli dotovat evropský blázinec,“ podotkla.
Farmaceutický sektor podle Karáskové potřebuje především stabilní a předvídatelné prostředí. Vývoj jednoho léku trvá i dvě dekády, investice jsou vysoké a uspěje pouze jeden z deseti tisíc pokusů. „Nejsme dotovaný byznys, ale vysoce rizikové odvětví, které spolupracuje s akademickou sférou a vědeckými institucemi,“ vysvětlila. Zásadní jsou podle ní pro firmy jasná pravidla, dlouhodobá vize a zdravý selský rozum při nastavování regulací.
Farmaceutické firmy jsou si přitom samy své odpovědnosti vědomy a do snižování environmentální zátěže investují i bez direktivních zásahů. V pražském technologickém centru společnosti MSD podle Karáskové pracuje více než tisícovka IT expertů, specialistů na umělou inteligenci, big data a software. Ti vyvíjejí nástroje, které pomáhají firmě zefektivnit celý životní cyklus léku, od výzkumu po výrobu, a zároveň snižovat náklady i dopad na životní prostředí.
Mohlo by vás zajímat
Foto: Radek Čepelák
Poděkování za podporu konference patří společnostem Veolia Energy, D-Energy, SSI a Tiscali Media.
Více článků mapujících vystoupení na konferenci Právo a životní prostředí si můžete přečíst na stránkách Ekonomického deníku a České justice.
