Kde jsou v tuto chvíli největší slabiny evropské legislativy o kritických léčivech? Proč by do její přípravy měli být zapojeni poskytovatelé péče? A jak efektivněji zamezovat výpadkům důležitých léků? To jsou témata, o nichž v rozhovoru pro portál EU Perspectives hovoří Christiaan Keijzer, anesteziolog a ředitel pro anesteziologické vzdělávání při Radboud University Medical Center v Nizozemsku, který donedávna působil jako prezident Stálého výboru evropských lékařů (CPME).

Jaké jsou vaše největší obavy ohledně současného návrhu aktu o kritických léčivech?

Zvláště nás znepokojují slabé závazky farmaceutických společností ohledně bezpečnosti dodávek. Pokud zavedete veřejné financování na podporu výroby nebo dodávek, musíte na oplátku požadovat i jasné závazky. V současné době text používá velmi obecné pojmy, takže hrozí, že firma dostane finanční prostředky, aniž by něco dodala, a nebude čelit žádným důsledkům. Říkali jsme, že musí existovat jasné závazky a v případě jejich nesplnění finanční sankce. Tato zásada odpovědnosti chybí.

Překrývá se to s reformou farmaceutické legislativy?

Mohlo by vás zajímat

Ano, zcela. Tyto otázky jsou velmi propojené. Časové harmonogramy se však liší, finalizace farmaceutické legislativy bude trvat déle. Přesto v mnoha tématech, jako jsou povinnosti, ceny a dodávky, zaujímáme v obou případech stejné postoje.

Jak by měla EU řešit hromadění léků?

Hromadění zásob je oficiálně odpovědností členských států, ale jak jsme viděli během covidu, nekoordinované vnitrostátní kroky mohou zhoršit nedostatek v jiných zemích. Pokud jedna země hromadí zásoby, může tím připravit ostatní o přístup k nim. Proto si myslíme, že je nezbytná silnější koordinace na úrovni EU. Členské státy by měly předem informovat Evropskou komisi a Koordinační skupinu pro kritická léčiva o jakýchkoli opatřeních týkajících se hromadění zásob. Transparentnost a koordinace zajistí, že vnitrostátní kroky neohrozí připravenost v celé EU.

V současné době text používá velmi obecné pojmy, takže hrozí, že firma dostane finanční prostředky, aniž by něco dodala, a nebude čelit žádným důsledkům.

Je Koordinační skupina pro kritické léky dostačující pro tuto koordinaci?

Je to začátek, ale pouze pokud bude mít dostatečné pravomoci. Členské státy musí se skupinou skutečně sdílet informace. Skupina musí také převzít odpovědnost za komunikaci s nimi a zajistit, aby opatření v jednom regionu nevytvářela nedostatek v jiném. V současné době se to neděje konzistentně.

HERA (Health Emergency Preparedness and Response Authority, tedy Úřad pro připravenost a reakci na mimořádné události ve zdravotnictví, pozn. red.) se také zabývá koordinovanějším hromaděním zásob. Problémem však zůstává, že mnozí to stále vnímají jako striktně národní záležitost. Domnívám se, že tento názor je zastaralý. Trochu více koordinace, aniž by byla ohrožena národní suverenita, by systém výrazně zlepšilo.

Máte konkrétní návrh na zlepšení?

Ano. Využijme stávající Koordinační skupinu, ale jasněji definujme její roli a požadujme od členských států, aby hlásily akce hromadění zásob. Stanovme společné definice a odpovědnosti. Pouze tak se můžeme vyhnout problémům a duplicitě.

Jsou zdravotničtí pracovníci, jako jsou lékaři a lékárníci, zapojeni do struktur správy a řízení navržených v rámci aktu o kritických léčivech?

Ne, a to je zásadní mezera. Současný návrh nezahrnuje zdravotnické pracovníky do správních ani rozhodovacích orgánů, jako je Koordinační skupina. To je problematické, protože my jsme ti, kdo řeší dopad nedostatku léků v praxi. Lékaři a lékárníci jsou ti, kdo hledají alternativy, upravují léčbu, komunikují s pacienty a řeší problémy se zásobováním. Například v Nizozemsku má každá veřejná lékárna alespoň jednoho lékárníka na plný úvazek, který se zabývá výhradně nedostatkem léků. Přesto naše perspektiva a odborné znalosti chybí ve strukturách, které mají za úkol tyto problémy řešit na úrovni EU.

Navrhli jste změny, které by zahrnovaly zdravotnické pracovníky?

Ano. Předložili jsme pozměňovací návrhy požadující formální zapojení zdravotnických pracovníků, zejména v Koordinační skupině. Naše zkušenosti pomáhají zajistit, aby politiky odrážely praktickou realitu. Viděli jsme, jak to funguje v Evropské agentuře pro léčivé přípravky, kde otevřené výzvy k účasti v pracovních skupinách umožňují evropským zdravotnickým organizacím navrhovat kandidáty. Mohli bychom zde použít podobný model. Návrh aktu o kritických léčivech jej v současné době nedefinuje, a proto jsme naléhavě žádali Parlament i Radu, aby to ve svých postojích zohlednily.

V Nizozemsku má každá veřejná lékárna alespoň jednoho lékárníka na plný úvazek, který se zabývá výhradně nedostatkem léků.

Jak nedostatek transparentnosti ovlivňuje bezpečnost dodávek i dostupnost léků v EU?

Transparentnost je naprosto zásadní. Jedna z hlavních mezer spočívá v tom, jak se nakládá s veřejným financováním. Pokud farmaceutické společnosti obdrží podporu EU na stabilizaci dodávek nebo rozšíření výroby, musí EU stanovit jasné podmínky. V současné době mohou společnosti získávat financování bez pevných závazků a bez mechanismu, který by zajistil odpovědnost, pokud nesplní své požadavky. To je vážná chyba.

Chybí také transparentnost, pokud jde o stanovování cen, zejména u nových léků nebo biosimilárních léčiv. Takzvané produkty „me too“ (tedy „já také“, pozn. red.) se často dostávají na trh za stejné nebo i vyšší ceny, přestože nenabízejí žádnou významnou výhodu. Na fungujícím trhu by měla konkurence vést k nižším cenám, ale to se často neděje. Potřebujeme také přehled o národních zásobách, zdrojích surovin a včasném upozornění na nedostatek. Pokud každý členský stát jedná samostatně a bez koordinace, EU ztrácí schopnost efektivně a kolektivně reagovat.

Jaké jsou dnes hlavní výzvy ve fungování farmaceutického trhu EU?

Jedním z hlavních problémů je, že ve skutečnosti nemáme jednotný evropský trh s léčivy. Ceny se mezi členskými státy značně liší, což znamená, že společnosti upřednostňují lépe platící trhy. Země s nižší úrovní úhrad často čelí častějšímu nebo dlouhodobějšímu nedostatku. To podkopává myšlenku rovného přístupu k lékům v celé EU.

Během pandemie covidu fungovalo společné zadávání veřejných zakázek na vakcíny dobře. Ukázalo se, co je možné, když členské státy jednají společně. Bohužel podle současných smluv EU není společné zadávání veřejných zakázek na běžné léky proveditelné. Stále se však můžeme lépe zkoordinovat, pokud jde o výrobu, suroviny a cenové strategie.

Chybí v návrhu aktu o kritických léčivech něco konkrétního?

Ano, zejména podmínky vázané na financování. Pokud EU poskytuje finanční podporu na odolnost nebo výrobu, musí být podmíněná. Pokud firma nesplní své požadavky, měla by existovat povinnost splatit dluh. V současné době je formulace vágní. Potřebujeme také více podrobností o „výjimce Bolar“, která by měla umožnit dřívější konkurenci generických a biosimilárních léků. Akt o kritických léčivech i farmaceutický balíček toto ustanovení obsahují, ale ani jeden jej jasně nedefinuje.

Co to všechno znamená pro každodenní klinickou praxi? Zaznamenali jste reálné dopady?

Rozhodně. Vezměte si například amoxicilin. Během zimního nedostatku několik zemí přešlo na antibiotika s širším spektrem účinku. To má dlouhodobé důsledky pro antimikrobiální rezistenci. Měli jsme také případy, kdy pacienti nemohli dostat své léky. Někteří museli přejít na méně účinné alternativy.

Včasné zapojení poskytovatelů zdravotní péče by proces zefektivnilo a vedlo by k lepší legislativě.

Jak to ovlivňuje odborníky a pacienty?

Lékárníci tráví hodiny kontrolou zásob, hledáním alternativ, kontaktováním lékařů a informováním pacientů. V Nizozemsku jsme vyvinuli systém, který ukazuje dostupnost v reálném čase a navrhuje alternativy. Ne každá země to ale má a zdaleka to není dokonalé. Pacienti jsou pochopitelně rozrušení, když jim je řečeno, že jejich lék není k dispozici. I když je klinický dopad mírný, psychologický dopad může být značný. Důvěra v systém se narušuje a časová zátěž poskytovatelů se masivně zvyšuje.

Zní to, jako byste byli frustrováni tím, jak jsou tyto politiky navrhovány.

Ano. V průběhu let jsme se naučili, ať už se jedná o Evropský prostor pro zdravotnická data, akt o umělé inteligenci nebo nyní akt o kritických léčivech, že politiky se příliš často navrhují izolovaně, bez názoru odborníků. Později jsme vyzváni k předložení konzultačních odpovědí a pozměňovacích návrhů, ale v té době je základní struktura již pevně stanovena. Včasné zapojení poskytovatelů zdravotní péče by proces zefektivnilo a vedlo by k lepší legislativě. Viděli jsme, že když předložíme dobře odůvodněné pozměňovací návrhy, jsou často přijaty. Tak proč nás nezapojit od začátku?

Máte na závěr nějaká doporučení pro zákonodárce?

Držte svou snahu o koordinaci silně a smysluplně. Prioritou je transparentnost. Zajistěte, aby farmaceutické společnosti nesly odpovědnost za využívání veřejných prostředků. A konečně, vždy zapojujte zdravotnické pracovníky do přípravy legislativy, která ovlivňuje péči o pacienty.

Článek byl převzat ze zpravodajského portálu EU Perspectives, který stejně jako Zdravotnický deník, Ekonomický deník a Česká justice patří do vydavatelství Media Network. Text pro Zdravotnický deník upravila Michaela Koubová.