Ministerstvo zdravotnictví ve středu oficiálně představilo historicky první Národní strategii klinických hodnocení humánních léčivých přípravků. V éře, kdy se globální soutěž o vědecké projekty mění v nekompromisní boj mezi kontinenty, chce Česko zásadně zjednodušit byrokracii, přilákat miliardové investice a především zajistit českým pacientům bleskový přístup k nejmodernějším světovým terapiím.

Klinická hodnocení představují klíčový motor moderní medicíny. Pacientům s těžkými či dosud nevyléčitelnými chorobami dávají naději na uzdravení prostřednictvím nejnovější experimentální léčby. Pro tuzemské vědce a lékaře jsou zase vstupenkou do světové vědecké elity. Přestože má Česká republika v této oblasti tradičně skvělé renomé, v posledních letech konkurence sílí. Nově schválená strategie proto má posílit i tuzemský trh.

„Nejde jen o českou prioritu. V celé Evropě počet klinických hodnocení v posledních letech klesá a Evropská unie proto přijímá opatření na podporu inovací, například prostřednictvím Aktu o biotechnologiích. Naše iniciativa představuje národní příspěvek k tomuto úsilí. Pro české zdravotnictví je podpora klinických hodnocení důležitá, protože díky nim se čeští pacienti mohou dostat k nejvíce inovativním lékům dříve než pacienti v řadě jiných zemí,“ okomentoval klíčový dokument ministr zdravotnictví Adam Vojtěch (za ANO).

Globální boj o vědu: Soutěž s USA i Čínou

Podle zástupců klinického výzkumu i farmaceutického průmyslu se dnes o klinické studie už nesoutěží pouze na úrovni jednotlivých států, ale mezi celými kontinenty. Evropský podíl na globálním trhu klinických hodnocení se za poslední dekádu propadl na polovinu – z 18 % v roce 2013 na pouhých 9 % v roce 2023.

„Dnes existuje velká soutěž mezi kontinenty – Evropou, USA a Čínou. A my máme extrémní zájem přinést klinické studie do České republiky, která má dlouhodobě velmi dobrou pověst v kvalitě realizace klinických hodnocení,“ upozornil Petr Vaculík, místopředseda profesního spolku výzkumných organizací ACRO-CZ.

Podobně vidí situaci i David Kolář, ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP): „Česká republika je z pohledu farmaceutického průmyslu stále velmi atraktivní zemí. Globální soutěž se ale mění v globální boj, kdy se každý snaží přilákat co nejvíce klinických hodnocení.“

V současnosti v České republice probíhá více než 500 klinických hodnocení, do nichž je zapojených přibližně 17 400 pacientů. Farmaceutické společnosti do nich podle ředitele AIFP investovaly zhruba tři miliardy korun. Zdravotnickému systému navíc přinesly další úspory přesahující dvě miliardy korun.

Mohlo by vás zajímat

Rychlost bez ústupků z bezpečnosti

Aby Česko v tomto tvrdém boji obstálo, musí odbourat administrativní překážky. Ministerstvo proto plánuje zrychlit schvalovací lhůty Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a etických komisí, standardizovat smlouvy mezi nemocnicemi a zadavateli a plně digitalizovat procesy – včetně zavedení elektronických informovaných souhlasů (eICF). Ve velkých fakultních nemocnicích pak vzniknou oddělení klinických studií s profesionálními studijními koordinátory.

Rychlejší byrokracie však v žádném případě nemá jít na úkor ochrany pacientů. „Česká republika dosud nezaznamenala žádnou aféru související s bezpečností klinických hodnocení a bezpečnost pacientů bude i nadále na prvním místě,“ zdůraznil ředitel SÚKL Tomáš Boráň. Poukázal zároveň na to, že dokument vychází z reálných, dlouhodobě diskutovaných problémů z praxe. Klíčem je podle něj také transparentnost a lepší edukace pacientů.

„Je důležité, aby pacienti věděli, co je v klinických hodnoceních čeká. Zároveň chceme vytvářet transparentní a předvídatelné regulační prostředí pro farmaceutické společnosti,“ dodal Boráň.

Čtyři pilíře a jasný akční plán

Strategie, která vznikla úzkou spoluprací ministerstva, SÚKL, nemocnic, akademické sféry i zástupců farmaceutického průmyslu, stojí na čtyřech hlavních oblastech:

  1. Podpora systému: Zrychlení a zkvalitnění schvalovacích procesů, implementace AI prvků a masivní digitalizace dat.
  2. Posílení infrastruktury nemocnic: Zavedení jednotných standardů řízení, standardizace smluv a podpora pozic studijních koordinátorů, kteří uleví přetíženým lékařům.
  3. Vzdělávání a zapojení pacientů: Integrace klinického výzkumu do výuky lékařů, rozvoj pacientské participace a transparentní informovanost o probíhajících studiích.
  4. Lepší koordinace a vznik tzv. entry pointu: Vytvoření jednotného národního kontaktního místa pro rychlý vstup inovativních studií a podpora akademických nekomerčních výzkumů (ve spolupráci s infrastrukturou CZECRIN).

Podle vrchní ředitelky sekce zdravotnických technologií ministerstva zdravotnictví Markéty Foldyny Hellové nezůstane strategie pouze na papíře. „Implementace začíná už nyní. První konkrétní akční plán vznikne do šesti měsíců od schválení dokumentu a zaměří se mimo jiné na zajištění financování z národních i evropských zdrojů a sjednocení nemocničních smluv,“ upřesnila Hellová.

Přínos nové koncepce vyzdvihuje také profesorka Regina Demlová, ředitelka České národní sítě pro podporu klinického výzkumu CZECRIN. Podle ní má strategie mimo jiné potenciál úspěšně odbourat regionální rozdíly. „Přináší řešení zásadních výzev tak, aby se každý pacient mohl do klinické studie dostat bez ohledu na to, ve které části republiky žije,“ dodává Demlová.