Jakub Král: Co bychom neměli ignorovat při zavádění HTA zdravotnických prostředků

    Institut HTA (Health Technology Assessment) se celoevropsky (např. EUnetHTA) či dokonce globálně (např. HTAi nebo IFMBE) osvědčil jako funkční nástroj částečně řešící nekončící problém střetu rozvoje medicíny v kombinaci s technologickým pokrokem a rychlým přísunem zdravotnických inovací na jedné straně a omezených finančních zdrojů na straně druhé. Předně je třeba říci, že HTA je velmi rozvinuté a podrobněji metodicky rozpracované v oblasti léčivých přípravků. Vzhledem k tomu, že v určitém rozsahu dává smysl a může být přínosné jak pro pacienty, tak pro systém zdravotního pojištění, je zajisté správné, že se o zavedení HTA diskutuje a uvažuje i v rovině zdravotnických prostředků, a to jak na úrovni EU, tak i v ČR.

     

    Jako zásadní problém lokální české diskuse vnímám fakt, že se neustále pohybujeme ode zdi ke zdi a tyto názorové veletoče mají bohužel za následek určité zprofanování až zdiskreditování institutu HTA jako takového. Na jedné straně se objevují megalomanské nápady na vytvoření zcela nové instituce (české HTA agentury) a legislativní zakotvení principů HTA uplatňovaných napříč nesourodými skupinami zdravotnických prostředků jako jsou pomůcky (zdravotnické prostředky předepisované na poukaz), běžný nemocniční spotřební materiál, ZUM, přístrojová technika atd. Na druhé straně jsou reálná fakta posledních deset let, kde principy HTA jsou pouze nelegislativní cestou zlehka implementovány v rámci činnosti tzv. Přístrojové komise a dále jsou legislativně v obecné rovině zakotveny pro nekategorizované zdravotnické prostředky předepisované na poukaz, tím výčet končí. Tento nepoměr jakýchsi snů a reality mě přivedl k nápadu sepsat formou subjektivního komentáře základní teze možného a uskutečnitelného využití potenciálu HTA pro oblast zdravotnických prostředků v podmínkách ČR.

    Institut HTA může fungovat jako dobrý sluha, ale zlý pán. Dle mého názoru je nutná prvotní diferenciace, kde v rámci široké oblasti zdravotnických prostředků HTA dává smysl a kde nikoli. Je zcela nevhodné jej uplatňovat jako automatický kobercový nástroj předřazený vstupu jakéhokoli zdravotnického prostředku (či zdravotního výkonu prováděného s využitím zdravotnického prostředku – např. přístroje) do systému úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Takové řešení by bylo naprosto neproporcionální, administrativně zatěžující a v konečném důsledku zbytečně nákladné pro všechny strany, aniž by se dostavil očekávaný efekt. Má-li HTA urychlit vstup skutečných inovací, které přináší zásadní až přelomový klinický benefit a současně generují významný extra náklad pro systém zdravotního pojištění, nemůže být jeho provedení podmínkou získání úhrady např. pro generické zdravotnické prostředky, které si v zásadě nenárokují zvýšenou úhradu oproti úhradě již hrazených ekvivalentů.

    V tomto ohledu může jako velmi negativní příklad posloužit „Medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky“ vyžadovaný na Slovensku. To je široce uplatňovaný nástroj, který sice dává vydělat několika společnostem, které tyto rozbory produkují na principu „copy paste“ pro stovky zdravotnických prostředků, avšak to nepřináší žádná pozitiva ani pacientům, ani systému zdravotního pojištění. Každá seriózní evropská instituce zabývající se HTA potvrdí, že kvalitních analýz lze ročně vytvářet jednotky, maximálně desítky, přičemž každá z nich je rozsáhlou odbornou statí. Masivní produkce desetistránkových recyklátů, které následně nikdo odborně neoponuje, je úplně k ničemu.

    V ČR by HTA nemělo být zpětně aplikováno na všechny již hrazené zdravotnické prostředky (předepisované na poukaz či v režimu ZUM), nemělo by být ani podmínkou pro zařazení jakékoli nové položky do úhrad, naopak by mělo být úzce svázáno se zásadní inovací, u které vzniká logická otázka ochoty platit. HTA má tedy smysl tam, kde je slibován významný medicínský přínos, avšak tento je vykoupen vysokými vícenáklady. HTA má pak takový přínos nákladově kvantifikovat a má tedy sloužit jako odborný podklad pro účely politického rozhodnutí, zda hradit či nikoli, popř. v jaké výši hradit. Takové politické rozhodnutí může být učiněno legislativní cestou předem (v zákoně zakotvená hranice ochoty platit), anebo případ od případu ex post formou transparentně odůvodněné státní prioritizace inovací. HTA se však nesmí stát účelovou administrativní bariérou proti rychlému přístupu pacientů ke kvalitní zdravotní péči.

    Poté, co bude vyřešen rozsah, kde obecně u zdravotnických prostředků dává HTA smysl, je třeba se zaměřit na kvalitní procesní i věcnou metodiku. Není totiž tajemstvím, že na úrovni EU již vznikají a úspěšně se dokončují specifické metodiky HTA respektující odlišnosti zdravotnických prostředků oproti léčivým přípravkům. Myslím, že silný odpor vůči HTA zdravotnických prostředků v ČR souvisí s permanentní snahou určitých odborných skupin a institucí uplatňovat v případě zdravotnických prostředků metodiky vytvořené specificky pro HTA léčivých přípravků. Jejich důsledná aplikace by pak mohla vést k velkým absurditám.

    To, co považuji za klíčové, je provázání procesu HTA s úhradovými mechanismy. Opět nedává žádný smysl absolvovat časově náročné a nákladné cvičení, pokud výsledkem úspěšného zdolání takové procedury nebude jasný rozdíl ve výši úhrady reflektující klinický přínos dané inovace. Nemá-li HTA sloužit pouze jako umělá administrativní brzda oddalující hrazení nových zdravotnických prostředků ze systému veřejného zdravotního pojištění, pak je nezbytné, aby jak pro samotné HTA, tak i pro navazující úhradové mechanismy byla stanovena věcná i procesní pravidla na úrovni zákona. Myslím tím taxativní výčet požadavků, kompetence a pevné lhůty. Určitým evergreenem, o kterém se stále mluví, avšak ani v oblasti léčivých přípravků nedošlo dosud na jeho realizaci, je požadavek na rozdělení rolí v celém procesu (samotné hodnocení vs. odborná oponentura výstupů vs. „politické“ / administrativní rozhodnutí).

    Zatímco se můžeme plně spolehnout na kvalitu specifických metodik HTA pro zdravotnické prostředky vznikajících na úrovni renomovaných evropských agentur, určitě bychom neměli přijmout plíživé snahy o harmonizaci pravidel EU v oblasti navazujících úhradových mechanismů. Veřejné výdaje na zdravotní péči, zdravotnické prostředky nevyjímaje, by měly i nadále vycházet výhradně z národních právních předpisů, tedy pokud nechceme směřovat k evropskému zdravotnímu pojištění.

    Závěrem svého komentáře si dovolím vyslovit přání, aby byla finální podoba koncepce zakotvení HTA zdravotnických prostředků v ČR vytvořena a přijata legislativní cestou, a to na základě odborné diskuse na účasti všech dotčených stakeholderů. To je jediný způsob, jak zabránit další diskreditaci institutu HTA.

    JUDr. Jakub Král, Ph.D.

    Sdílejte
    Předchozí článekJak je to doopravdy s návrhem zákona o „rušení kojeneckých ústavů“
    Další článekÚvaha o covidu – všechno špatné je k něčemu dobré
    Jakub Král
    JUDr. Jakub Král, Ph.D., je odborníkem na farmaceutické právo. V minulosti řídil agendu zdravotnických prostředků na MZ a také v rámci SÚKL. Vyučuje na několika univerzitách, hojně publikuje, je členem několika expertních týmů a působí ve vzdělávací a poradenské společnosti Porta Medica. V minulosti byl členem správních rad VZP a OZP, a dále zastával funkci poradce ministra zdravotnictví.