Jan Šimon: Omezení reexportu léčiv naráží na odpor významných státních institucí

    K hojně diskutovanému §77c v návrhu novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, který ve svém předkládaném znění povoluje distribuci léčivých přípravků mimo území ČR pouze držiteli rozhodnutí o registraci daného přípravku nebo jím pověřenému distributorovi, předložily v posledních týdnech zásadní připomínky Úřad pro ochranu hospodářské soutěže a Úřad vlády České republiky.

     

    ÚOHS ve své připomínce poukazuje na to, že pravomoc zakázat či omezit vývoz léčivého přípravku by neměl mít žádný soukromý subjekt. V takovém případě totiž dochází k významnému ovlivnění soutěžního prostředí na trhu a omezení volného pohybu zboží. Ochrana těchto dvou pilířů tržní ekonomiky je právě podstatou činnosti úřadu. Zásadní nebezpečí pro správně fungující tržní prostředí spatřuje ÚOHS právě ve skutečnosti, že soukromý subjekt, v tomto případě držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, by mohl svým souhlasem nebo nesouhlasem určovat, který distributor může exportovat daný léčivý přípravek mimo území ČR. Tento distributor tím jednoduše získává konkurenční výhodu bez jakékoliv soutěže a takový trh se stává zcela dysfunkčním.

    Úřad se dále pozastavuje nad skutečností, že je takové omezení zaváděno plošně  místo toho, aby se řešily individuální případy těch léčiv, u kterých skutečně hrozí jejich nedostatek na českém trhu. Pravomoc v takových případech zasáhnout by pak svěřil výhradně do rukou státních institucí, které na základě konkrétních objektivních důvodů posuzují relevantnost takových opatření. Zde je Úřad zcela ve shodě s Asociací evropských distributorů léčiv, která stejně argumentovala v listopadu loňského roku na portálu Apatykář. Je nutné zdůraznit, že Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv k předběžným opatřením v rámci zajištění dostupnosti léčivých přípravků v konkrétních případech přistupuje a celý systém velmi dobře již nějaký čas funguje. Pokud tedy ÚOHS chápe omezení či zákaz exportu z pohledu soutěžního práva za nástroj zcela vyjímečný a ospraveditelný jen v případech, kdy nelze dosáhnout věřejného cíle jinými způsoby, je třeba zopakovat, že příslušné orgány státní správy mají už dnes dostatečné nástroje k tomu, aby zajistily dostupnost léčivých přípravků. V tomto duchu hovoří i ÚOHS, který pokládá za dostatečné ponechat §77d řešící individuální předběžná opatření a navrhuje zcela vypustit zmíněný §77c omezující reexport úplně.

    Zásadní připomínku také vznesl Úřad vlády České republiky prostřednictvím Odboru vládní legislativy. Jedná se o rozpor s čl. 35 a 36 Smlouvy o fungování Evropské unie, protože obsahuje zakázané opatření s rovnocenným účinkem jako je množstevní omezení vývozu.  Evropská komise již v minulosti kritizovala zavedení stejného zákona na Slovensku. Kritice Evropská unie podrobila slovenský model především z toho důvodu, že nejsou předem stanovena objektivní, nediskriminační kritéria, která jsou známá předem a jsou následně soudně přezkoumatelná. Dále byla rozporovaná skutečnost, že právo na rozhodování o omezení exportu v rámci vnitřního trhu  EU je v rukách soukromého subjektu místo státního orgánu. §77c v předkládané novele zákona o léčivech je obsahově shodný s §19a odst. 2 a 3 slovenského zákona o liekoch, a to si jistě Odbor vládní legislativy uvědomuje a snaží se upozornit na možný konflikt s Evropskou komisí.

    Do již tak vzrušené debaty o §77c novely zákona přinesly výše zmíněné instituce velmi pádné protiargumenty. Je zřejmé, že zásadní připomínky Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže bude nutné vzít v dolní komoře parlamentu na vědomí. Pokud veřejný dohled nad fungujícím trhem zmiňuje vážné pochybnosti o zachování soutěžního prostředí mezi distributory a z toho důvodu navrhuje §77c úplně vypustit, je legitimní se domnívat, že argumenty předkladatele pro zavedení tohoto plošného opatření docházejí.

    Jan Šimon

    Sdílejte
    Předchozí článekVydohadovaný paušál nebo vykalkulované náklady?
    Další článekPomalu s komorou zdravotních sester
    Jan Šimon
    PharmDr. MUDr. Jan ŠIMON je statutárním zástupcem Asociace evropských distributorů léčiv (AEDL), jedním ze zakládajících členů Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv. AEDL sdružuje firmy podnikající v oblasti paralelního importu a exportu léčiv, jejími členy a partnery jsou však i firmy distribučně patřící či zastupující kategorii tzv. “ small MAHs”. Jan ŠIMON vlastní firmu CZ Pharma, která se svým generickým portfóliem zaměřuje na parenterální lékové formy aplikované majoritně v nemocnicích a dále též na oblast oftalmologie.