MDR

Farmacie

Většinu zdravotnických aplikací čeká certifikace u oznámených subjektů

Michaela Koubová - 10.1.2023

Na výrobce zdravotnických aplikací a softwarů čekají přísnější pravidla. S evropským nařízením o zdravotnických prostředcích (MDR) se totiž většina z nich přesune z rizikové...

Evropské zdravotnictví

Hlavným problémom certifikácie pomôcok bude nedostatok tých, ktorí ju môžu vykonávať

Lucia Hakszer - 10.1.2023

Nariadenie MDR (Medical Device Regulation), ktoré určuje pravidlá certifikácie zdravotníckych pomôcok v Európskej únii (EÚ), sa od mája (května) 2021 uplatňuje v celej EÚ. Česko, Slovensko,...

Politika a ekonomika

Evropská komise navrhuje prodloužit přechodné období pro recertifikaci zdravotnických prostředků. Ale jen pro výrobce, co se na nová pravidla již připravují

Helena Sedláčková - 9.1.2023

Evropská komise předložila v pátek návrh na novelizaci nařízení EU o zdravotnických prostředcích a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, která zavádí delší přechodné...

Politika a ekonomika

Evropská komise předloží návrh na prodloužení přechodného období pro posouzení shody zdravotnických prostředků podle nových nařízení

Helena Sedláčková - 12.12.2022

Evropská komise se rozhodla vyslyšet obavy zemí EU a začátkem příštího roku předloží návrh legislativního dodatku k nařízení EU o zdravotnických a o diagnostických...

Farmacie

Certifikace dle MDR budou problém. Nejen kvůli přístupu výrobců

Michaela Koubová - 9.12.2022

Trh se zdravotnickými prostředky čeká v nadcházejících letech velký problém. V červnu 2024 totiž skončí přechodné období náběhu na posuzování dle nařízení MDR (Medical...

Politika a ekonomika

Česko má první oznámený subjekt dle MDR, je jím společnost ITC Zlín

Michaela Koubová - 2.12.2022

Česká republika tento týden získala svůj první oznámený subjekt, ITC Zlín. Ten se tak stal 35. oznámenou organizací v EU, která v tuto chvíli...

Farmacie

Stále je třeba obnovit přes 23 000 certifikátů podle nového nařízení o zdravotnických prostředcích. Konec přechodného období se ale blíží

Helena Sedláčková - 28.11.2022

26. května 2024 končí přechodné období stanovené novým nařízením EU o zdravotnických prostředcích. Skončí tak platnost certifikátů o posouzení shody vydaných podle předchozí legislativy....

Evropské zdravotnictví

Němečtí výrobci zdravotnických prostředků zaspali s plněním nařízení EU a řadu výrobků stahují z trhu

Petr Musil - 11.5.2022

Už téměř rok je v rámci Evropské unie závazné nařízení EU o zdravotnických prostředcích, které upravuje pravidla pro uvádění těchto výrobků na společných evropský trh....

Právo

První oznámený subjekt bychom v Česku mohli mít koncem léta, v závěru roku snad budou dva

Michaela Koubová - 5.5.2022

Evropské nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) účinné od loňského května, potažmo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR), které nabude účinnosti na konci...

Rozhovory

MDR nejvíce dopadne na výrobce zdravotnických prostředků na zakázku, řada z nich zřejmě bude muset skončit

Michaela Koubová - 31.1.2022

Výrobci zdravotnických prostředků teď mají náročné období. Loni v květnu totiž začalo platit evropské nařízení týkající se zdravotnických prostředků (MDR), které zpřísňuje pravidla jak...

123 Page 2 of 3