Ministerstva vyjednávají o kompetenci v cenotvorbě léků

Andrej Babiš odstartoval diskusi mezi ministerstvem financí a zdravotnictví o cenotvorbě léků už vloni v březnu v médiích. Nyní se přesunula do podoby jednání expertů obou rezortů. Výsledek by měl být znám do léta. Výrobci a lékárníci se záměru spíše obávají a ptají se, proč měnit to, co funguje? Foto: Koláž ZD.

V březnu loňského roku dal ministr financí Andrej Babiš (ANO) v deníku Právo jasně najevo, že chce, aby regulace cen léků přešla ze zdravotnictví do kompetence jeho úřadu. Od té doby ministerstvo spíše tento postoj mírnilo, ale jak zjistil Zdravotnický deník, záměr dál trvá. Ukázalo to vypořádání připomínek k materiálu o závěru Nezávislého kontrolního úřadu (NKÚ) č. 12/23, který se zabýval hospodařením fakultních nemocnic mj. právě s léky. Kvůli připomínkám rezortu financí vláda dokonce odložila projednání materiálu, až dokud nedošlo k dohodě o vzniku mezirezortní pracovní skupiny. Odborná veřejnost je ale spíše proti tomu, aby se regulace cen léků měnila.

 

Vláda materiál o kontrole NKÚ definitivně schválila na svém zasedání 22. prosince. Ministerstvo zdravotnictví kabinet ujistilo, že „všechny připomínky ministerstva financí byly na společném jednání dne 18.12. 2014 vypořádány s ohledem na navržený postup a materiál je předkládán bez rozporu“. Oním navrženým postupem je utvoření společného pracovního týmu obou ministerstev, který bude „problematiku řešit“ a podá oběma ministrům o své činnosti zprávu do 30. června 2015.

 Proč měnit, co funguje?

„Ministerstvo zdravotnictví si nemůže dělat ceny léků podle sebe, ale podle nestranného pohledu, podle pravdy. Jinak se naše zdravotnictví ze začarovaného kruhu deficitu nedostane,“ napsal Andrej Babiš ve svém článku, který mu 25. března otiskl deník Právo pod názvem Ceny léků ze zkumavek a křivulí. „Prvním nejúčinnějším a nejrychlejším krokem je plné navrácení cenové kontroly léků a zdravotnických potřeb pod ministerstvo financí,“ dodal ministr financí, který se domnívá, že kdyby regulovalo ceny léků „jeho“ ministerstvo (tak, jako to už dělalo před rokem 2008), že by to dělalo lépe, než dnes Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a že by tak dokázalo ušetřit. Patrně Andrej Babiš nedostal k psaní článku relevantní podklady. Samotná regulace cen totiž nemá zásadní vliv na výdaje veřejného zdravotního pojištění, ty generuje výše úhrad a pak také způsob používání léků (indikace i frekvence předepisování, kterou mají v rukou lékaři). Česká republika přejala po roce 2008 systém provázané tvorby cen a úhrad, který tvrdě stlačuje reálné ceny léků dolů, v globále máme jedny z nejnižších v Evropě. Důkazem jsou tzv. paralelní exporty. Některé léky, dodané do Česka zahraničními farmaceutickými firmami, jsou u nás tak levné, že se distributorům vyplatí je skupovat, zabalit je do nových krabiček a poslat třeba do Německa, kde je prodají i několikanásobně dráž. Důsledek: občasný nedostatek léků pro naše pacienty a hrozba, že některé léky firmy stáhnou z českého trhu, aby jim nekazily evropské ceny.

„Tak, jak stanovovalo ceny ministerstvo financí do roku 2007, nevyhovovalo právu Evropské unie ani právu českému. Na Českou republiku byla podána žaloba u Evropského soudního dvora a dle nálezu pléna českého Ústavního soudu byla situace shledána jako nezákonná,“ vysvětlil již loni v reakci na vyjádření A. Babiše ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček (ČSSD) pro náš partnerský web Česká justice. Tamtéž bylo připomenuto, že od roku 2008, kdy se cena léků začala tvořit v souladu s evropskou legislativou ve správním řízení, se podle ministerstva zdravotnictví naopak transparentnost celého procesu zvýšila a ceny léků klesly. Reálnou úsporu téměř 3 miliard přinesla právě až první revize cen v SÚKLu. „To jsou fakta, která mi říkají, že převádět tuto kompetenci zpět na ministerstvo financí nepřinese požadované zlepšení. Každý by se opravdu měl věnovat tomu, čemu rozumí,“ řekl České justici Němeček.

Podobný názor má i poslankyně Soňa Marková (KSČM), podle níž systém regulace cen funguje od roku 2008 bez vážných potíží. „Problém je, podle mnohých odborníků, především s porušováním cenové regulace z řad paralelních exportérů. Ale to je jiné téma. Je také ovšem možné, že se zatím dobře vydělávající paralelní exportéři zalekli možného pokračování projektu efektivních cenových kontrol ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv, obrátili se na pana ministra financí a on usoudil, že jediným účinným řešením bude, přesunout výkon cenové regulace na ministerstvo financí,“ napsala ve svém článku zveřejněném v Haló novinách.

Legenda se vrací

Na podzim vypustilo ministerstvo financí další balónek. „Jednáme s ministerstvem zdravotnictví o tom, aby se nám vrátila cenotvorba léků i zdravotnických prostředků. Domníváme se, že budeme v této oblasti efektivnější,“ řekl ředitel odboru cenové politiky ministerstva financí Pavel Maštálka serveru aktuálně.cz (vyšlo 10. září). Ovšem tiskový odbor  tento výrok poopravil a uvedl, že  ministerstvo „pokládá za účelné, aby se pod resort ministerstva financí vrátil výkon cenové kontroly léků a zdravotnických prostředků, nikoliv cenové regulace. O případném převedení i cenové regulace ve zdravotnictví lze uvažovat v dlouhodobém výhledu. Jakýmkoliv změnám ovšem budou předcházet konzultace se všemi zainteresovanými partnery.“

Manželkou Pavla Maštálky, jehož výrok pro aktuálně.cz citujeme výše, je Eva Maštálková, která také pracuje na ministerstvu financí a měla tam dříve na starosti právě cenotvorbu léčiv. Je docela možné, že tito dva úředníci přesvědčili Andreje Babiše, aby ztracenou kompetenci požadoval zpět. Každý, kdo od devadesátých let pracoval ve farmaceutickém sektoru, si pamatuje způsob, jakým byly ceny léků zahraničních firem v té době schvalovány. Česká zastoupení předložila údajné ceníky, jejichž autentičnost mohlo ministerstvo jen stěží kontrolovat a k nimž se dopočítala procenta podle výše maximální obchodní přirážky a daně. To byla celá práce, kterou už před dvaceti lety vykonávala paní Maštálková. Podle informací Zdravotnického deníku je legendární úřednice členkou týmu ministerstva financí, který jednal s ministerstvem zdravotnictví o připomínkách ke zprávě NKÚ v prosinci loňského roku.

Ceny nelze oddělovat od úhrad

Při této příležitosti si obě ministerstva mohla srovnat argumenty a vyměnit názory na cenotvorbu léků (i na další související témata). „Odborné posouzení ekonomických nákladů na výrobu léku přísluší ekonomovi. Posouzení léčivé látky, lékové formy a terapeutickou zaměnitelnost nebo posouzení podobnosti u biologického léčivého přípravku apod. přísluší farmaceutovi nebo lékaři při stanovení úhrad nebo vydání rozhodnutí o registraci nikoliv při stanovení cen,“ uvedlo mimo jiné ministerstvo financí s tím, že i proto je Směrnice Rady 89/105/EHS rozdělena na část pro ceny a část pro úhrady. Také si postěžovalo, že SÚKL nedodržuje zákonné lhůty pro stanovení cen.

Ministerstvo zdravotnictví v replice upozornilo na provázanost úhrad a cen. Při stanovení maximální ceny je nutné posoudit – jak žádá zákon –  lék i odborně, například pokud je stanovena na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. „Není tedy možné striktně oddělit ekonomickou stránku věci (stanovení maximální ceny), od odborné stránky věci (farmaceutického posouzení). Není ani možné striktně říci, že k farmaceutickému hodnocení dochází pouze v řízení o úhradě léčivého přípravku,“ uvedlo ministerstvo zdravotnictví.

Pokud jde o lhůty, uvažuje se v pracovní skupině Rady Evropy o novelizaci tzv. transparenční směrnice, protože to není problém pouze českého SÚKL. Ministerstvo zdravotnictví také upozorňuje, že sama odkazovaná směrnice předpokládá stanovení ceny a úhrady v jednom společném řízení, když pro takto spojené řízení stanovuje jednu společnou lhůtu.

Dnes má vláda projednat ustanovení expertních týmů obou ministerstev, které by se měly zabývat i kompetencemi v oblasti cen a úhrad. Primárně přitom budou řešit nákupy léčiv a zdravotnických prostředků ve fakultních nemocnicích.  Že se k cenám léků ještě vrátí, si slíbili zástupci obou úřadů i na společném jednání 18. prosince.

ČLK s Babišem, ostatní spíše proti

V převzetí cenotvorby léků podporuje Andreje Babiše Česká lékařská komora. Ta navrhuje již delší dobu, aby byly stávající kompetence SÚKL rozděleny. „SÚKL by sledoval registraci a bezpečnost léků – povoloval by jejich přístup na trh a případně ty vadné či nebezpečné stahoval. Ministerstvo financí by stanovovalo maximální ceny léků a ministerstvo zdravotnictví určovalo maximální výši úhrady z veřejného zdravotního pojištění na základě doporučení komise pro farmakoekonomiku,“ uvedl pro Zdravotnický deník prezident komory Milan Kubek. Vlastně tak naznačil, že by uvítal návrat tzv. kategorizační komise, která kdysi doporučovala, jaké mají mít léky úhrady.  Jenže tento model nevyhovoval požadavkům na transparentnost, takže je otázkou, zda by byl v nějakém novém kabátě průchozí. „O konkrétním návrhu ze strany ministerstva financí nic nevím,“ doplnil prezident Kubek.

Neutrální stanovisko zastává Česká lékárnická komora. „Z našeho pohledu není zcela podstatné, kdo stanovuje ceny léčiv, ale jaká jsou nastavena pravidla a zda jsou dodržována. Velmi důležité je například nastavení takových podmínek, které by pokud možno co nejvíce omezily reexporty léčiv určených pro naše pacienty mimo Českou republiku,“ uvedl mluvčí lékárnické komory Aleš Krebs.

Naopak ostře proti je Marek Hampel, předseda Grémia majitelů lékáren. „Nevím, kdo a co tím sleduje, ale přesun zpět na ministerstvo financí by přivedlo celý systém do chaosu a zhroutil by se,“ napsal Zdravotnickému deníku Marek Hampel – úplné znění jeho stanoviska i s připomenutím důvodu pro změnu cenotvorby v roce 2008 jsme zařadili do rubriky Názory, můžete si ho přečíst zde.

„Výrobci generických léčiv se shodují na tom, že záměr ministerstva financí získat zpět kontrolu nad určováním cen léků peněženkám pacientů s největší pravděpodobností neuleví. Reálným důsledkem naopak může být zhoršení dostupnosti kvalitních léků na českém trhu. Současnou diskuzi o ceně léků považuje ČAFF za ryze politickou,“ sdělil nám Emil Zörner, výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem. Poukazuje na skutečnost, že jsou už dnes v ČR jedny z nejlevnějších léků v rámci EU a řešení navrhované ministrem Babišem je zbytečným krokem zpět. „Zkušenost posledních 20 let jasně ukazuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv byl v cenové regulaci mnohem úspěšnější. Prioritou by – s přihlédnutím k aktuálnímu stavu na lékovém trhu – mělo být zajištění dostupnosti léčiv,“ říká Emil Zörner. ČAFF nedávno zahájil kampaň, v níž si stěžuje, že lékový trh je v České republice přeregulovaný. Podle asociace jej ovlivňuje celkem 18 mechanismů, které mají dopad na cenu léků nebo na jeho výdej. Některé z těchto mechanismů si prý dokonce odporují. V sousedním Německu nebo Rakousku ovlivňuje cenu léků méně než pět opatření.

„Jestliže chce MF přidat k existujícím kontrolním systémům svůj vlastní regulační mechanismus, pak prostě nepochopilo skutečné potřeby lékového trhu,“ uzavírá ředitel ČAFF.

 

Tomáš Cikrt, Michaela Koubová