Podivná česká hra kolem Avastinu. Právník na straně pacientů, nebo kartelu farmafirem?

Dvě tváře právníka Dostála: poskytuje služby firmě Roche a současně prý chrání pacienty před nesprávným užíváním léku, který tato firma dodává na trh. Která tvář je ta pravá? Foto: Koláž ZD

Onemocnění očí, které končí slepotou, lze léčit lékem registrovaným na rakovinu. Taková léčba přitom vyjde levněji než ta, která je nyní schválená. Jenže výrobce léku paradoxně nechce dovolit jeho používání v oftalmologické indikaci. Je podezírán, že tak činí kvůli kartelové dohodě s dodavatelem dražšího léku. To je případ léku Avastin od firmy Roche a její dohody se společností Novartis, která dodává přípravek Lucentis. Zatímco ve Francii nebo Itálii s firmami bojují úřady o to, aby se Avastin mohl v očním lékařství používat, protože by se tak léčba zlevnila a mohla dostat k více pacientům, v Česku se zatím skáče, jak výrobci pískají. Pořádají se jalové parlamentní semináře, na nichž promlouvají lidé, kteří se sice zaštiťují pacienty, avšak zdá se, že ve skutečnosti hájí zájmy někoho jiného. Mezi nimi je i právník Ondřej Dostál, na jehož konflikt zájmů i vztah s firmou Roche jsme již v ZD poukázali. Ve veřejných debatách, včetně té o Avastinu, vystupuje pod hlavičkou své neziskovky Platforma zdravotních pojištěnců, namísto aby transparentně přiznal, že lobuje za zájmy farmaceutického giganta. Ten totiž platí za služby Dostálově rodinné firmě D&D Health s.r.o. až 600 tisíc korun ročně. Přitom právě kvůli transparentnosti uzavřelo s Platformou memorandum o spolupráci ministerstvo financí vedené Andrejem Babišem.

 

Netransparentní způsob diskuse o dostupnosti zdravotní péče a jejím hrazení se nakonec obrací proti samotným pacientům, protože taková diskuse nikam nevede a točí se v kruhu. To vyhovuje farmaceutickým firmám Roche a Novartis, které o žádnou změnu nestojí, neboť současný stav jim přináší vyšší zisky.

V českém zdravotnictví je levnější lék zakázán

Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD, anglicky ARM či ARMD) je závažné onemocnění očí, které vede nejprve ke zhoršování vidění a nakonec i slepotě. Ve vyspělých zemích je nejčastější příčinou slepoty vůbec. Komplikovanější a rychlejší průběh má tzv. vlhká forma VPMD. Odhaduje se, že v Česku postihuje minimálně 8 tisíc pacientů, pravděpodobně však dvojnásobek. Její příčinou je prorůstání novotvořených cév pod sítnici, tyto cévy následně způsobují prosakování krve, otok a zjizvení sítnice. K  léčbě se proto používají látky, které inhibují vaskulární endoteliální růstový faktor (vascular endothelial growth factor, VEGF) a novotvorbě cév tak brání. Aplikují se nitrooční injekcí do sklivce. Dvě z těchto látek jsou obsaženy také v přípravcích Avastin (bevacizumab) a Lucentis (ravacizumab). Lucentis je registrován přímo pro indikaci léčby VPDM, Avastin má registraci pouze pro léčbu onkologických onemocnění a v léčbě makulární degenerace se používá v režimu tzv. off-label, čili jako přípravek v neregistrované indikaci na odpovědnost lékaře. Podle oftalmologů i nezávislých studií jsou oba léky zaměnitelné. Koneckonců, kdysi ve výzkumné společnosti Genetech, stoprocentně vlastněné firmou Roche, vznikla mateřská myší protilátka, z níž se posléze vylouply obě monoklonální protilátky, tedy bevacizumab  a ranibizumab. Společný původ je předurčuje k totožnému mechanismu účinku. Avšak cena léčby Avastinem dosahuje 10-14 procent ceny léčby Lucentisem (samotný přípravek stojí 900 až 1700 eur).

Firma Roche se zarputile brání registraci Avastinu v léčbě VPMD. Tvrdí, že neprovedla žádné studie, které by opravňovaly lék v této indikaci používat. Poukazuje také na bezpečnost. Pro použití u vlhké věkem podmíněné makulární degenerace je třeba mnohem menší množství bevacizumabu než v léčbě rakoviny. Proto se z většího balení – lahvičky – rozplňuje do několika menších injekcí a přitom se zvyšuje riziko vzniku infekcí. Jenže tato bezpečnostní otázka je věcí správné praxe při použití léku, nikoliv vlastností účinné látky. To ostatně potvrdil i americký úřad FDA (Food and Drug Administration).

Velké státy se s firmou Roche nemazlí. Zdravotní pojišťovny v USA, Francii (o sporu s francouzskou ministryní zdravotnictví jsem psali zde) či Německu už začínají Avastin hradit i v očním lékařství. V Itálii firmám Roche a Novartis udělil antimonopolní úřad pokutu ve výši přes 180 miliónů eur. V USA donedávna polovina očařů používala Avastin off-label. Ve Velké Británii minulý rok časopis British Medical Journal (BMJ) přišel s analýzou, že by léčba Avastinem mohla ušetřit Národní zdravotní službě 102 miliónů liber ročně a že obavy o bezpečnost jsou zveličovány. Podle BMJ je Avastin levný, bezpečný a účinný. Časopis obvinil farmaceutické firmy ze zavádějícího ovlivňování pacientských a lékařských organizací, které brání racionálnímu řešení.

V Česku vstupují do hry i poněkud nešťastně formulované zákony, které nepřejí – ke spokojenosti farma firem – širšímu off-label použití léků ani jejich hrazení. Zákon o léčivech říká, že off-label lze použít, pokud není v oběhu „léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností“. Nelze tedy použít Avastin, protože je v dané indikaci registrován dražší Lucentis – ten je také hrazen, ale pouze ve vybraných centrech.

„Striktní pravidla se v posledním roce zmírňují, přesto v kombinaci s finančními limity vytvářejí bariéru přístupu ke zdravotní péči,“ řekl Zdravotnickému deníku jeden z provozovatelů nestátních zařízení, které nabízejí mj. i léčbu Avastinem. Ten odhaduje, že za daných omezení se k léčbě VPMD dostává pouze polovina nemocných. Kdyby se v Česku postupovalo stejně jako ve Francii či Itálii a byl Avastin k léčbě uvolněn, za stejných nákladů pro veřejné pojištění by se patrně dostali k léčbě všichni, kteří ji potřebují. Jenže změnu nikdo neprosazuje. Odborná veřejnost je opatrná, lékaři z center jsou rádi, když finanční prostředky pojišťoven směřují právě k nim. Zdravotní pojišťovny tvrdí, že samy nic udělat nemohou, protože se musejí držet platných zákonů. Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na fakt, že Avastin je registrován centralizovanou evropskou procedurou a česká autorita nemá jak do aktuálního stavu zasahovat.

Léčbu Avastinem nyní nabízejí za úplatu některá soukromá centra. Zájem je velký, protože – jak jsme uvedli výše – mnoho lidí zůstává bez terapie. Tuto praxi ale nejhlasitěji kritizuje zrovna právník Ondřej Dostál. Podle něj by měli lékaři ze soukromých (ale i krajských) pracovišť odkazovat pacienty na centra, kde by dostali léčbu zdarma. Ovšem za současné situace by měli dostat samozřejmě nikoliv Avastin, ale Lucentis, a protože ten je dražší, je přísněji regulován, počet pacientů omezen a celá dostupnost léčby se dostává do bludného kruhu.

„Neadvokát“ chrání pacienty před slepotou

Ondřej Dostál se v otázce Avastinu angažuje s nebývalým zápalem. Vybudoval si mediální obraz dobrotivého právníka, který z altruistických důvodů stojí na straně pacientů. Ohání se jejich bezpečím, ale přitom prosazuje linii, která jde na ruku farmaceutickým firmám Roche a Novartis: žádný levný Avastin v očním lékařství. Jenom veřejnost donedávna poněkud mátl, jakým že to právníkem vlastně je.

Před dvěma týdny zveřejnila ČTK pozvánku na tiskovou konferenci slovy „TK Platformy zdravotních pojištěnců k léčbě neschváleným přípravkem Avastin. Zúčastní se dvě postižené pacientky a jejich advokát Ondřej Dostál.“ To nás v redakci zarazilo, protože nám nebylo známo, že by byl někdy tento pán advokátem. Náš předpoklad nám potvrdila advokátní komora. Zajímali jsme se i o to, zda se dotyčný pokoušel advokátem stát, například zda absolvoval a s jakým výsledkem advokátní zkoušky. Takové informace však komora nezveřejňuje. „Mohu ale potvrdit, že Mgr. Ondřej Dostál (tehdy jen s tímto titulem, záměna osob je dle mého ale zcela vyloučena), byl zapsán v seznamu advokátních koncipientů ČAK, a to od 01. 01. 2004 do 31. 12. 2008, pod ev. č. 30473. Od 01. 01. 2009 je ze seznamu advokátních koncipientů vyškrtnut,“ napsala nám mluvčí České advokátní komory doktorka Iva Chaloupková.

Nedávno ovšem Platforma aktualizovala své webové stránky, na nichž je již uvedeno, že „JUDr. Ondřej Dostál je právníkem a učitelem zdravotnického práva, není však advokátem a již pátým rokem nepůsobí v advokacii.“ A dále se píše: „Pokud čtenáři či posluchači vidí „advokát“, obracejí se na nás s žádostmi o zastupování v soudních sporech, Platforma však může nabídnout jen bezplatný negarantovaný názor, výklad či stanovisko některého z našich odborníků nebo tazatele odkázat na advokáty – členy České advokátní komory.“

Výstupy z tiskové konference ovšem byly výživné, například na webu České televize najdeme článek s mezitulkem „Po Avastinu slepcem“. Vyznění tiskové konference bylo zřejmé – Avastin v očním lékařství je nebezpečný. Protože je Ondřej Dostál také asistentem poslance Ludvíka Hovorky, má bezproblémový přístup k seminářům zdravotního výboru i podvýboru (který tento poslanec vede). Minulý týden tam vystoupil opět na téma Avastin, avšak úvodem nesdělil auditoriu, že se nachází v konfliktu zájmů. Přitom v odpovědi Zdravotnickému deníku minule slíbil, že by něco takového udělat mohl. „Pokud jde o deklaraci konfliktu zájmů při seminářích, beru to jako připomínku a bude-li na tom kdokoliv trvat, nemám žádný problém připravit třebas i písemný seznam všech, pro které jsem v posledních třech či pěti letech přednášel, školil, či na jejichž dotaz jsem zpracovával odpověď, a přijal za to, buď přímo já nebo naše rodinná firma, finanční plnění, a na budoucích seminářích v parlamentu toto deklarovat,“ napsal nám před čtyřmi měsíci Ondřej Dostál. Jistě, má alibi, nikdo ho přece přímo nevyzval.

Minule jsme také upozornili, že Ondřej Dostál přes svoji univerzální organizaci Platforma zdravotních pojištěnců spolupracuje s ministerstvem financí. Podílel se i na práci ministerské pracovní skupiny pro zdravotnictví, kterou vymyslela a stala se její členkou Iva Bezděková, redaktorka Medical Tribune. Ta nyní přestoupila do Babišovy MF Dnes. Vystřídala v oblasti zdravotnictví dlouholetou redaktorku Lenku Petrášovou, která musela z redakce odejít, avšak našla útočiště právě u Ondřeje Dostála jako „ředitelka“ Platformy zdravotních pojištěnců. Tato organizace volající po transparentnosti ve zdravotnictví však nemá na svých stránkách (ke dni 6.6 2016) uvedeny žádné sponzory ani výroční zprávy. O pozadí financování můžeme tedy jen spekulovat. Propojení mezi MF Dnes, pracovní skupinou při MF a tedy různých zájmů Andreje Babiše (který ve zdravotnictví navíc i podniká) pod jedním praporem transparentnosti je však zřejmé. Ondřej Dostál vloni účinkoval na tiskové konferenci ministra financí a v MF Dnes se docela nedávno dostal prostor ve velkém rozhovoru.

Lobbisté ať vyloží karty

Jenom VZP vydá na léčbu vlhké formy VPDM ročně přes 160 miliónů korun. Počty pacientů postupně rostou, ale i tak jich zůstává několik tisíc bez léčby. Při doporučených třech dávkách a snaze léčit všechny nemocné by se náklady mohly rychle vyšplhat o další stovky miliónů korun, mohly by jít do řádu miliard. Proto je diskuse o zavedení přípravku se stejným účinkem, ale několikanásobně nižší cenou, zcela namístě. Musela by však zahrnovat obě strany mince: kromě zpřístupnění Avastinu a jeho hrazení i proti vůli firmy také podmínky pro zajištění kvality při jeho rozplňování. Mimo centra by jej bylo možné pustit pouze do prověřených, personálně i technicky dostatečně vybavených pracovišť. Taktovku této odborně-ekonomické debaty by mělo převzít ministerstvo zdravotnictví, aby se dostala z mrtvého bodu. A každý, kdo chce do diskuse přispět svými odbornými lékařskými a právními znalostmi, musí vyložit karty na stůl, tj. zveřejnit své obchodní vztahy s dotčenými subjekty. Zájmy pacientů se totiž ohánějí všichni.

Tomáš Cikrt