Francie bojuje proti drahým lékům, hradí přípravek proti vůli výrobce v neschválené indikaci

Francouzská ministryně zdravotnictví Marisol Touraineová rozhodla, že lék pro léčbu makulární degenerace bude hrazen, z veřejných peněz i když si to jeho výrobce nepřeje. Politička tak chce ušetřit zdravotnictví peníze. Foto: marisoltouraine.fr, wikipedie

Francouzská vláda se pustila do křížku s farmaceutickou společností Roche kvůli výdajům na léčbu závažné oční choroby. Firma nejen, že nechce, aby byl její lék Avastin hrazen, ale dokonce bojuje proti tomu, aby byl vůbec používán, přičemž jí ani trochu nevadí, že tak nechává volný prostor léku Lucentis konkurenční společnosti Novartis. Na první pohled divný příběh má logické vysvětlení: Novartis vlastní 33,3 procenta firmy Roche. Podle Roche je to ale jinak – lék nemá pro danou indikaci registraci a chybí studie, které by opravňovala jeho použití v očním lékařství. Jenže někteří odborníci a plátci zdravotní péče tvrdí, že léky Avastin a Lucentis jsou zaměnitelné, akorát ten druhý je mnohem dražší. Francie se minulý týden rozhodla jednoduše firmu Roche ignorovat a proti její vůli lék Avastin hradit.

 

Indikací, o níž tu hovoříme je věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD), která je nejčastější příčinou těžké ztráty zraku u starších lidí. Její „vlhká“ forma postupuje velmi rychle a zrak zničí během několika týdnů či měsíců. Příčinou je prorůstání novotvořených cév pod sítnici, tyto cévy následně způsobují prosakování krve, otok a zjizvení sítnice.

the aggravation after working at the computer
Mezi nejčastější příčiny těžkého poškození očí až oslepnutí patří každodenní intenzivní namáhání očí z důvodu práce u počítače a sledování televize, kouření a mnoha dalších. Foto: Healthinitiative

Ukázalo se, že látky, které dokáží bránit růstu nových cév, mohou u části pacientů zlepšit vidění a u většiny stav stabilizovat tak, aby se dál nezhoršoval. Tuto vlastnost mají tzv. monoklonální protilátky, které se s úspěchem používají v onkologii, neboť právě zhoubné nádory jsou závislé na zásobování krví z nově vytvořených cév.

Kdysi ve výzkumné společnosti Genetech, stoprocentně vlastněné firmou Roche, vznikla mateřská myší protilátka, z níž se posléze vyloupla léčiva bevacizumab  a ranibizumab. Společný původ je předurčuje k totožnému mechanismu účinku. Avšak zatímco bevacizumab je určen k léčbě několika různých druhů nádorů pod názvem Avastin, ranibizumab je pod značkou Lucentis indikován u makulární degenerace.

Šetření za cenu snížené bezpečnosti?

Jak uvádí server Politico společnost Roche svůj boj s francouzskou vládou prohrála. Nejprve letos úřad pro bezpečnost léků schválil Avastin pro léčbu vlhké makulární degenerace, i když pouze v nemocnicích a za přísných podmínek. Minulý týden ve čtvrtek oznámila francouzská ministryně zdravotnictví, sociálních věcí a pro práva žen Marisol Touraineová, že Avastin bude hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Francouzská ministryně zdravotnictví, sociálních věcí a pro práva žen Marisol Touraineová
Francouzská ministryně zdravotnictví, sociálních věcí a pro práva žen Marisol Touraineová. Foto: marisoltouraine.fr

Roche namítá, že lék pro tuto indikaci neprošel řádným schvalovacím procesem a měl by se nadále používat Lucentis od Novartisu. Firma neprovádí ani nesponzoruje žádný výzkum či studii užívání léku Avastin v očním lékařství. „Oční lékaři, kteří přípravek Avastin svým pacientům aplikují, tak nesou za toto jednání plnou odpovědnost,“ zdůrazňuje firma. Lékaři – nejen ve Francii – předepisují řádově levnější Avastin v režimu, který se nazývá „off label“, tedy mimo schválenou indikaci. Díky rozhodnutí o hrazení se podle ministryně Touraineové „podstatně ušetří“. Podobně před časem dopadla tahanice s britskou vládou.

Jak uvedla mluvčí firmy pro server Politico jediná data, o která se vlády opírají, pochází z hodnocení  CATT (Comparison of Age-Related Macular Degeneration Treatments Trials). Podle analytičky  GlobalData Healthcare consultancy  Catherine Dalyové tato data potvrzují, že Lucentis a Avastin jsou podobně účinné.  „Na zvážení je bezpečnost, protože léková forma Avastinu není určena pro vlhkou věkem podmíněnou makulární degeneraci a když se musí znovu rozplnit, zvyšuje se riziko infekcí. Ve Spojených státech před několika lety k přenosu infekce tímto způsobem skutečně došlo,“ dodává. Pro vysvětlení: v očním lékařství je třeba mnohem menší množství látky bevacizumabu než v léčbě rakoviny, proto se z většího balení – lahvičky rozplňuje do několika menších injekcí.

Lobbisté farmaceutického průmyslu si už stěžovali u Evropské komise na vlády zemí EU, že dovolují „off label“ používání léků z čistě ekonomických důvodů, i když jsou na trhu k dispozici alternativy. Zvláště přitom vypíchli Itálii. Tam totiž antimonopolní úřad udělil oběma švýcarským společnostem Novartis a Roche celkovou pokutu 182,5 miliónů eur, a to za dohodu na (ne)indikaci Avastinu v oftalmologii s cílem zvýhodnit Lucentis.

Jak vidí člověk postižený makulární degenerací. Foto: archiv.
Jak vidí člověk postižený makulární degenerací. Foto: archiv.

„Když to dělají, porušují a podkopávají schvalovací systém EU pro vstup na trh, který chrání zdraví veřejnosti a pacientů prostřednictvím detailních standardů kvality, bezpečnosti a účinnosti léků,“ napsaly letos v únoru do svého společného stanoviska tři zastřešující organizace EFPIA (evropská federace farmaceutického průmyslu), EUCOPE (evropská konfederace podnikatelů ve farmacii) a Europassio (Evropská asociace bio-průmyslu).

Očekává se, že nové rozhodnutí znovu rozproudí ostrou diskusi. Jedna injekce s 10 mililitry Avastinu bude stát francouzské zdravotnictví 10 eur. Rozhodnutí platí od 1. září na tři roky. Pokud se osvědčí, bude prodlouženo. Lucentis je podstatně dražší. I když jeho cena postupně klesá. V USA ranibizumab (Lucentis) obvykle stojí dva tisíce dolarů, kdežto ekvivalentní dávka bevacizumabu  (Avastinu) padesát dolarů. V roce 2008 vynaložil americký sociální program Medicare pouze 20 miliónů dolarů za 480 tisíc injekcí bevacizumabu ve srovnání s 537 milióny dolarů za 337 tisíc injekcí ranibizumabu.

Analytička Dalyová připomíná již známé postupy, které dovolují off label použití a hrazení léků tam, kde není alternativa a kde jsou nenaplněny potřeby pacientů. Ale to podle průmyslu není ten případ. “Off label používání léků z ekonomických důvodů může demotivovat biofarmaceutické společnosti, aby zkoumaly nové indikace a přinášely pacientům ještě inovativnější a bezpečnější produkty,“ uvedli také zástupci průmyslu.

-cik-