Týden ve farmabyznysu: pokuta pro Shire, Sanofi nevzdává boj o Praluent

Dermagraft je speciální přípravek, který má nahradit porušenou kůži, sestává z neonatálních kožních fibroplastů, kultivovaných in vitro a bioabsorbovatelných látek , které produkují metabolicky aktivní tkáň. Rychle se inkorporuje do rány s dobrou vakularizací. Zkrátka vychytávka, přesto měla firma potřebu zvát lékaře na opulentní hostiny, zahraniční dovolené, nebo jim i dávala hotovost. Foto: Shire

Farmaceutický gigant Shire zaplatí americkému ministerstvu spravedlnosti 350 milionů dolarů za nelegální praktiky. Francouzská Sanofi nevzdává boj o svůj lék na snižování hladiny cholesterolu.

Globální farmaceutická skupina Shire, sídlící v irském Dublinu, má problém. V minulosti používala nelegální praktiky k podpoře prodeje svých přípravků. Nyní se s americkým ministerstvem spravedlnosti dohodla na mimosoudním vyrovnání a zaplatí 350 milionů dolarů (8,6 miliardy korun).

List Financial Times hovoří o různých formách uplácení lékařů a zástupců různých klinik a nemocnic. Podle britského listu The Telegraph šlo především o Dermagraft, kterým se léčí vředy u syndromu diabetické nohy. Jeho prodejci nabízeli lékařům velkolepé hostiny, zábavu, zahraniční dovolené, různé zdravotnické pomůcky, slevy, a dokonce i hotovost. Svou argumentaci prý podporovali také různými studiemi o účinnosti Dermagraftu.

Největší aféra v historii

Náměstek státního zástupce Benjamin Mizer tvrdí, že jde doposud o nejrozsáhlejší porušení protikorupčního zákona, týkající se nelegálních praktik při prodeji léků. „Uplácení dodavatelů zdravotnických výrobků a služeb vrhají na naše zdravotnictví špatné světlo. Pacienti si zaslouží nezávislé posuzování jejich zdravotního stavu nikým neovlivňovanými profesionály,“ řekl podle listu Financial Times Benjamin Mizer.

Americké ministerstvo spravedlnosti také tvrdí, že Shire šířila do světa nepravdivé informace o Dermagraftu za účelem zvýšení jeho ceny. The Telegraph hovoří také o využití léku způsobem, který nebyl schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.

Dohoda mezi Shire a americkým ministerstvem spravedlnosti ale prý není zatím právně závazná. Shire se k případu staví tak, že dohodu nelze vnímat jako přiznání jakéhokoli pochybení ze strany farmaceutické společnosti. „S ministerstvem jednáme už od loňského srpna, nyní jsme dohodu finalizovali. I nadále ale odmítáme, že jsme jakýmkoli způsobem porušili nějaké předpisy,“ řekl listu The Telegraph mluvčí společnosti Shire. Ministerstvo spravedlnosti prý případ vyšetřovalo několik let.

Sanofi neskládá zbraně

Pod obrovským tlakem se ocitl šéf francouzské farmaceutické skupiny Sanofi. Ta v minulém týdnu obdržela tvrdý úder od americké justice, která firmě nařídila stáhnout z trhu její lék na snižování hladiny takzvaného „špatného“ cholesterolu, Praluent. Sanofi prozatím prohrála spor s konkurenční firmou Amgen, podle níž měla Sanofi porušit patentovou ochranu jejího medikamentu pod značkou Repatha.

O případu jsme informovali zde

Podle listu Financial Times čelí od té doby šéf Sanofi Olivier Brandicourt nepříjemným dotazům, kterak bude firma schopna nahradit ušlý příjem. Ale nejen to. Problémy má také bestseller společnosti Sanofi, inzulín Lantus. Jeho prodej již několik kvartálů stabilně klesá.

Brandicourt si je však jistý, že rozsudek z minulého týdne bude ještě možné zvrátit. Argumentuje při tom tím, že „je ve veřejném zájmu“, aby Praluent na americkém trhu zůstal. Prý nelze vystavit riziku 18 tisíc pacientů, kterým byl lék v USA předepsán. Kromě toho by Amgen získal monopolní postavení na trhu s tímto typem léčiv.

Získá Amgen monopol?

Už dnes jsou takzvané PCSK9 inhibitory poměrně nákladné. Jedna dávka vyjde zhruba na 14 tisíc dolarů, zatímco podobně účinkující statiny vyjdou ve srovnatelném množství na pár centů. Pokud by Amgen získal monopol, lék by mohl ještě zdražit. Statiny totiž mají řadu nežádoucích vedlejších efektů, a tak PCSK9 inhibitorům nejsou zcela ekvivalentní konkurencí.

Vedení Amgenu kromě toho potvrdilo, že zhruba dvě třetiny předpisů jejich Repathy odmítly zdravotní pojišťovny proplatit. Amgen tím podle předběžných odhadů přišel v loňském roce o zhruba 250 milionů dolarů (přes 6 miliard korun) na tržbách, což představuje výpadek asi 25 procent.

Brandicourt hýří optimismem

Brandicourt vyjádřil jisté pochybnosti nad tím, že je Amgen připraven potenciální díru na trhu dostatečně rychle zacelit. Sanofi a Regeneron, který na vývoji Praluentu s francouzskou skupinou spolupracoval, dostaly na stažení léku původně třicet dní. Tento týden ale byla lhůta prodloužena na měsíc a půl.

Obě farmaceutické firmy se proti rozsudku odvolaly. Podle Brandicourta existuje nemalá šance, že s tím uspějí. „Soudkyně ani porota nemusí mít dostatečný vhled do případu. Svou obhajobu nyní trochu změníme,“ řekl listu Financial Times Olivier Brandicourt na zdravotnické konferenci v San Franciscu, která se konala tento týden.

Pokud však snahy o změnu rozhodnutí vyjdou naprázdno, bude šéf Sanofi ve velmi složité situaci. Podle analytiků bude ještě těžší najít způsob, kterým výpadek příjmů adekvátně nahradit. Odborníci odhadují, že Praluent měl potenciál do roku 2025 dosáhnout úrovně tržeb ve výši 2,3 miliardy dolarů (56,6 miliard korun) ročně. Tím by se stal nejprodávanějším lékem celé skupiny.

Petr Musil