Regeneron a Sanofi prohrály soud. Musí stáhnout lék na cholesterol

Soud dal za pravdu Amgenu s tím, že patentová ochrana jeho přípravku Repatha je platná. Sanofi a Regeneron s tím nesouhlasí a chtějí dodávat na trh svůj Praulent. Foto: Koláž ZD

Americký federální soud rozhodl, že farmaceutické společnosti Regeneron a Sanofi porušují patentovou ochranu konkurenčního léku na snižování cholesterolu. Bezprostředně po rozhodnutí federálního soudu ztratily akcie americké biotechnologické společnosti Regeneron ztratily 6,5 a francouzské skupiny Sanofi 2,7 procenta. Farmaceutické firmy, které společně na americký trh uvedly lék Praluent na snižování cholesterolu, mají třicet dní na to, aby jej z trhu zase stáhly.

 

Podle delawerské soudkyně Sue Robinsonové totiž narušují patentovou ochranu podobného léku s názvem Repatha, který už ve Spojených státech prodává konkurenční firma Amgen. Sanofi a Regeneronu tak reálně hrozí, že lék nebudou moci v USA prodávat příštích dvanáct let. Praluent měl být schopen do roku 2020 oběma postiženým firmám přinášet až 2 miliardy dolarů (skoro 50 miliard korun) ročně.

Běžné ale bezprecedentní

Soudní spory nejsou ve farmaceutickém průmyslu až tak neobvyklé, nicméně analytici osloveni listem Financial Times se vesměs shodují, že toto soudní rozhodnutí je bezprecedentní. Podle nich je velmi zvláštní, když soud zcela zakáže prodej již existujícího léku, který je předepisován tisícům pacientů týdně.

Zástupci Amgenu rozsudek pochopitelně přivítali. „Soudní rozhodnutí je důležitý krok v celém případu a potvrzuje již dřívější nálezy. Z nich vyplývá, že patentová ochrana Repathy je platná a oběma konkurenčními společnostmi narušena,“ řekla agentuře Reuters mluvčí Amgenu Kristen Davisová.

Naproti tomu mluvčí francouzské skupiny Sanofi Ashleigh Kossová neskrývala nad rozsudkem zklamání a v emailovém vyjádření médiím vzkázala, že Sanofi nadále trvá na tom, že „patentové nároky Amgenu jsou neplatné“. Sanofi zároveň zvažuje proti výroku soudu odvolání.

List Financial upozornil, že Sanofi a Regeneron se zřejmě snažily s Amgenem dohodnout na podmínkách, za kterých by byl ochoten přítomnost konkurenčního léku na trhu tolerovat. Jenže neuspěly. „Ochrana duševního vlastnictví je v našem odvětví základní hodnotou, zejména s ohledem na investice a riziko, které jsme při vývoji Repathy vynaložili a podstoupili,“ řekl listu Financial Times šéf Amgenu Robert Bradway. Amgen je prý také připraven své léky nabídnout všem, kterým je v současné době předepisován Praluent.

Boj o vládu nad lukrativním trhem

Amgen tak na americkém trhu může získat faktický monopol. Kalifornská společnost má pověst firmy, která své patenty nesmlouvavě hájí a podle zlých jazyků se daleko víc věnuje soudním sporům než svému pravému byznysu, kterým je výroba a prodej léků. Je to prý součástí její strategie.

Odborníci se příliš této soudní bitvě nediví. Trh s tímto druhem léků je velice lukrativní. Inhibitory PCSK9 jsou totiž vhodnou alternativou vůči statinům (lékům pro snižování hladiny lipidů v krvi), které ale mívají více či méně nebezpečné vedlejší účinky. Navíc je třeba si uvědomit, že jde o léky, které možná snižují riziko úmrtí z infarktu myokardu či mozkové mrtvice o 25 až 35 procent.

Situace na trhu je ještě vyostřenější, neboť PCSK9 inhibitory se zatím prodávají poměrně málo, neboť jsou velmi drahé. Zdravotní pojišťovny poukazují na to, že stojí kolem 14 tisíc dolarů, zatímco generické statiny vyjdou ve srovnatelném množství na pár centů. A to je také důvod, proč statiny nebudou hned tak těmito léky nahrazeny.

Na druhé straně ale analytici očekávají, že prodeje na americkém trhu mohou velmi rychle vyrůst až na úroveň 6 miliard dolarů (148 miliard korun) ročně. Podmínkou prý ale je, aby nejnovější testy prokázaly, že PCSK9 inhibitory skutečně výrazně snižují riziko úmrtí na kardiovaskulární choroby. A téměř 30 procent Američanů starších 40 let užívají některý druh léku na snižování hladiny cholesterolu.

Kauza se táhne od října 2014. Tehdy Amgen začal usilovat o to, aby Sanofi a Regeneron svůj Praluent nesměly na americkém trhu prodávat. Jedná se o lék, který snižuje hladinu takzvaného „špatného“, neboli LDL, cholesterolu potlačováním proteinu známého jako PCSK9. Poprvé bylo Amgenu úřady dáno zapravdu vloni v březnu.

Petr Musil