Americká FDA poprvé přiznala tabákovému výrobku status „modifikovaného rizika“

Tabákový výrobek s modifikovaným rizikem. Foto: Swedishmatch.com

Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vůbec poprvé povolil uvést na trh tabákový výrobek označený tvrzením „s modifikovaným rizikem“. Povolení se vztahuje na osm produktů společnosti Swedish Match spadajících do kategorie bezdýmných tabákových výrobků označovaných jako snus. FDA došel k závěru, že úplný přechod od cigaret k těmto výrobkům do určité míry snižuje zdravotní riziko, které jinak všechny tabákové výrobky svému konzumentovi přinášejí.

Společnost Swedish Match USA bude moci po dobu platnosti povolení FDA, tj. pět let, uvádět na trh v USA svůj orální tabák (snus) značky General s tvrzením „Použití General Snus místo cigaret vás vystavuje nižšímu riziku rakoviny dutiny ústní, kardiovaskulárních chorob, rakoviny plic, mrtvice, rozedmy plic a chronické bronchitidy.“ FDA toto povolení udělila na základě přezkumu vědeckých důkazů, které společnost předložila v rámci své žádosti.

Vedle nově autorizovaných tvrzení však musí být na výrobku stále uvedena i další zdravotní varování spojená s tabákovými výrobky v souladu s platným právem USA. Ned Sharpless, pověřený řízením FDA, k tomu uvedl, že „rozhodnutí ukazuje schůdnost cesty pro soukromé společnosti, jak prodávat některé tabákové výrobky s označením snížené škodlivosti, avšak pouze na základě důkladného vědeckého hodnocení provedeného FDA. Tým vědeckých odborníků přezkoumával tyto žádosti optikou norem týkajících se veřejného zdraví, které jsou zakotveny v americké legislativě.“

Podle Sharplesse to však neznamená, že by výrobek mohl být vnímán jako bezpečný nebo „schválený FDA“. „Je důležité, aby veřejnost chápala, že všechny tabákové výrobky, včetně těchto, znamenají zdravotní riziko. Pokud někdo nekouří, zejména pak mladí lidé, tak by s tím neměl vůbec začínat,“ uvedl Sharpless. Swedish Match bude muset také po celou dobu povolení hlásit informace spojené s výrobkem a chováním jeho konzumentů a FDA bude bedlivě hlídat, zda se neobjeví nová skutečnost, které by vedla k závěru, že tyto výrobky již nelze vnímat jako méně rizikové. Pak by zvažovala zrušení povolení.

Spotřebitelé tomu rozumí

FDA umožňuje soukromým společnostem požádat o označení „tabákový výrobek s modifikovaným rizikem („modified risk tobacco product“) na základě legislativy od roku 2009. Při posuzování žádosti se úřad zaměřuje především na prokázání skutečnosti, zda užívání daného výrobku skutečně snižuje riziko vzniku nemocí spojených s kouřením, a to jak individuálně tak i v rámci širší populace.  V průběhu hodnocení musí FDA například také posoudit, zda daný výrobek není atraktivní pro tu část populace, která dosud tabák žádným způsobem neužívala a také pro mladistvé. A s ohledem na mladistvé proto FDA také vyžaduje přísné omezení reklamy, včetně internetové, výhradně na dospělé.

Podle tiskového sdělení FDA žádost společnosti Swedish Match obsahuje dostatečné vědecké důkazy pro uvedené tvrzení a také pro to, že spotřebitelé danému tvrzení rozumí stejně jako relativnímu riziku těchto výrobků ve srovnání s cigaretami a také tomu, že snížení rizika nelze dosáhnout souběžným používáním jiných bezdýmných produktů a cigaret. Po uplynutí pěti let musí Swedish Match předložit novou žádost o povolení, která bude znovu přezkoumána.

FDA již dříve rozhodla, že množství dvou karcinogenních látek označovaných jako NNN a NNK vyskytující se v uvedených výrobcích společnosti Swedish Match jsou nižší než v naprosté většině jiných bezdýmných tabákových výrobků na americkém trhu.

Snus je vlhký práškový tabák, který se vyrábí zejména ve formě polštářků, jež lze umístit pod horní ret. Podobně jako elektronické cigarety či zahřívaný tabák umožňuje snus přijímání nikotinu způsobem, který přináší snížení rizika v porovnání s kouřením cigaret.

V Evropské unii je však prodej snus, s výjimkou Dánska a Švédska, zakázán směrnicí o tabákových výrobcích. Přední čeští odborníci na problematiku závislostí jako například Eva Králíková z Centra pro závislé na tabáku III. interní kliniky 1. lékařské fakulty UK a VFN a předsedkyně Společnosti pro léčbu závislostí na tabáku či bývalý vládní protidrogový koordinátor Jindřich Vobořil se již v minulosti obrátili na vládu, aby v rámci vyhodnocení směrnice v příštím roce iniciovala zrušení zákazu. Podle nich je přístup ke snusu v souladu s konceptem snižování rizik kouření.

Dlouhá cesta k oficiálnímu uznání

Výrobce snusu požádal o přezkum svých tvrzení pro status MRTP v roce 2014 a stal se první firmou, jejíž žádost byla FDA přijata k přezkoumání. Společnost Swedish Matchpředložila 135 000 stran textu, který kromě samotné žádosti obsahoval i sérii vědeckých studií a konkrétních důkazů pro svá tvrzení.

Firma původně navrhovala úplné odstranění zdravotních varování o rakovině úst, onemocnění dásní a ztrátě zubů z balení osmi svých produktů General Snus. Stejně tak požadovala změnit oficiální stanovisko FDA ke svým výrobkům, které do té dobry trvalo na tom, že produkt „není bezpečnou alternativou k cigaretám“. Swedish Matchpožádala FDA, aby namísto toho uznala škodlivost všech tabákových výrobků, ale zároveň potvrdila sníženou rizikovost švédského snusu.

V prosinci 2016 FDA tuto žádost neschválil. „Nezdá se, že by mezi naší společností a FDA došlo k neshodě ohledně toho, zda je snus produktem s modifikovaným rizikem,“ řekl tehdy podle agentury Reuters Lars-Erik Rutqvist, viceprezident společnosti Swedish Match. „Zdá se, že neshoda je na způsobu, jak to sdělit široké veřejnosti,“ uvedl. Rozhodnutí o udělení MRTP z prosince 2019 znamená zásadní průlom.

FDA na svých stránkách zveřejnil k zamítavému stanovisku komentář, který tento postoj potvrdil. Problémem původní žádosti Swedish Match bylo tvrzení, že snus rakovinu dásní nezpůsobuje. FDA k tomu uvedl, že výrobek skutečně obsahuje výrazně snížené množství nebezpečných látek. Nešlo ovšem prokázat, že vznik rakoviny a dalších nemocí jsou u spotřebitelů zcela vyloučeny. Výrobce tak dostal dvouletou lhůtu, v níž měl s FDA jednat, své požadavky upravit a doložit další potřebné důkazy.

FDA v letech 2011 – 2019 celkově obdržel 29 žádostí o status MRTP, z nichž některé byly odmítnuty, jiné staženy či odloženy. V současnosti posuzuje pouze 4 z nich.

FDA a modifikované riziko

Při posuzování žádosti o označení tabákového výrobku jako výrobku s modifikovaným rizikem zvažuje FDA následující:

  • relativní zdravotní riziko hodnoceného výrobku z pohledu jednotlivce
  • snížená nebo zvýšená míra pravděpodobnosti, že stávající uživatelé tabákových výrobků, kteří by tyto výrobky jinak přestali užívat, se přesunou k hodnocenému výrobku,
  • snížená nebo zvýšená míra pravděpodobnosti, že ti, kteří dosud tabákové výrobky neužívali, začnou hodnocený tabákový výrobek užívat
  • rizika a přínosy plynoucí z užívání hodnoceného výrobku ve srovnání s užíváním produktů k odvykání kouření schválených jako léky proti nikotinové závislosti
  • další dodané komentáře, data a informace

-sed-