Evropská komise požaduje změny v návrhu emergentního systému. Koliduje s volným pohybem zboží, kritéria jsou chybně nastavena

Zavedení emergentního systému, který má zabránit výpadkům léčiv na českém trhu, vyvolává nejen obavy distributorů a lékárníků, ale také připomínky Evropské komise. Foto: Koláž ZD

Evropská komise vznesla zásadní připomínky k novele Zákona o léčivech, kterou se zavádí tzv. emergentní systém dodávek léčiv. Komisi se především nelíbí navrhovaný způsob omezení reexportu a nestandardní cesty pro dodávky léčiv.  Základním principem Evropské unie je totiž volný pohyb zboží. Odchýlit se od tohoto principu mohou členské státy ve svých zákonech v jen zcela výjimečných případech, kam nepochybně patří i zajištění dostupnosti léčiv. Odchylka však musí splnit svůj účel a nejít nad jeho rámec, čili skutečně zamezit vývozu léčiv, která jsou na domácím trhu nedostatková, a naopak mu nebránit tam, kde jde o běžné a snadno dostupné přípravky. Podle Komise se právě to v navrhované novele českého zákona o léčivech nepodařilo.

 

Evropská komise kritizuje tu pasáž zákona, která definuje seznam – pozitivní list – léčiv, která není dovoleno z republiky vyvézt do zahraničí. Metodika totiž může podle komise selhat v identifikaci nedostatkových léčiv stejně tak, jako může postihnout léčiva, která jsou běžně dostupná a není u nich důvod bránit jejich volnému pohybu po Evropě. „Pokud mají vnitrostátní orgány v úmyslu přijmout opatření, která omezují základní zásadu volného pohybu zboží, musí prokázat, že jejich pravidla jsou nezbytná pro zajištění účinné ochrany zájmů uvedených v tomto ustanovení,“ zdůrazňuje Komise a podobně rozebírá dotčené paragrafy navrhované novely, zejména pak § 77c, kde jsou definována Opatření k zajištění dostupnosti hrazených léčivých přípravků.

V  paragrafu 77c navrhovatel, ministerstvo zdravotnictví, nastavil pravidla pro reexporty (tedy vývoz hrazeného léčivého přípravku původně určeného pro trh v České republice). Držitel rozhodnutí o registraci (tedy zjednodušeně farmaceutická firma) a distributor může vyvážet léčivý přípravek pouze na základě povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). SÚKL má vydávat opatření obecné povahy – vždy k pátému dni kalendářního měsíce – formou seznamu léčivých přípravků, jejichž vývoz mimo území Česka povoluje. Dále návrh zákona obsahuje podrobnější kritéria pro zařazení přípravků na seznam, a právě ta jsou předmětem kritiky Evropské komise.

Kritéria staví záměr zajištění dostupnosti na hlavu

Komise nezpochybňuje identifikaci léčivých přípravků, na které se vztahuje vývozní omezení prostřednictvím jejich zanesení do seznamu (pozitivního listu), ovšem navrhovaná kritéria by se podle ní mohla ukázat jako problematická a nemusela by dosáhnout sledovaného cíle řešení nedostatku léčiv.  Komise připomíná, že členské státy mohou přijmout opatření za účelem omezení vývozu léčivých přípravků podle § 36 SFEU, ale že současně jde o výjimku ze základní zásady volného pohybu zboží v rámci Evropské unie, a proto musí být vykládán striktně. „V praxi to znamená, že platí zásada volného pohybu, a jakákoli odchylka je výjimkou z této zásady. Pozitivní seznam by měl za následek přeměnu práva na vývoz (zásada) ve výjimku a omezení vývozu (odchylka) v zásadu,“ upozorňuje Komise, přičemž také uznává, že pozitivní seznam se vztahuje pouze na léčiva označená jako nezbytná pro české zdravotnictví a že jeho účelem jsou opatření, které primárně necílí na řešení nedostatku, jako spíše na zabránění jeho vzniku. Komise se však obává, že „navrhovaná metodika může nejen selhat v dosažení sledovaného cíle (tj. identifikace nedostatkových nebo ohrožených prostředků), ale může mít také negativní účinek v tom smyslu, že ze seznamu mohou být vynechány léčivé přípravky, které nejsou považovány za nedostatkové nebo ohrožené, protože jsou běžně dostupné. Komise pak kritizuje tato kritéria navrhovaná v českém zákoně:

  1. Léčivý přípravek je možné vyvézt do zahraničí, pokud byl v průběhu předchozích tří měsíců dodáván do českých lékáren. To podle Komise ale vylučuje ze seznamu ty přípravky, které aktuálně nejsou ani nedostatkové, ani ohrožené nedostatkem. Má na mysli například nové přípravky – protože na trhu nebyly přítomny a nebyly tudíž dodávány do lékáren, byly by zařazeny do seznamu zakazujícího jejich vývoz.
  2. Léčivý přípravek není dovoleno vyvézt do zahraničí, pokud si jej objednalo přímo od výrobce prostřednictvím emergentního systému více než 5 lékáren. Tento požadavek může mít podle Komise za následek vyloučení těch léčivých přípravků z pozitivního seznamu, které aktuálně nejsou nedostatkové nebo ohrožené nedostatkem. Tady Komise míří na situaci, kdy lékárna požaduje prostřednictvím emergentního systému léčivé přípravky, jejichž nedostatek se projevuje pouze na regionální úrovni. „V této souvislosti by se nemělo brát v úvahu regionální narušení dodávek, které by se mělo řešit vhodnými prostředky, například lepší logistickou koordinací,“ myslí si Evropská komise. Poukazuje přitom na skutečnost, že je v České republice v provozu 2 525 lékáren. „Objednání léčivého přípravku, který je nedostatkový pouze na regionální úrovni, 5 lékárnami (což představuje 0,24 % z celkového počtu lékáren) prostřednictvím emergentního systému by mělo za následek zákaz vývozu tohoto léčivého přípravku, jehož dodávky nejsou na vnitrostátní úrovni nedostatkové ani ohrožené nedostatkem,“ dodává Komise ve svém stanovisku.
  3. Léčivý přípravek není dovoleno vyvézt do zahraničí, pokud byl v posledních třech měsících vyvezen v množství přesahujícím 10 % ve srovnání s měsíčním průměrem dodávek do českých lékáren (na základě průměrné roční dodávky). Měsíční kvantitativní omezení ve výši deseti procent nemá podle Komise jakoukoliv zjevnou souvislost s rizikem nedostatku léčivého přípravku. „Mohlo by dojít k tomu, že objem vývozu léčivého přípravku přesáhne výše uvedených 10 % a v důsledku toho by měl být zakázán další vývoz, aniž by ve skutečnosti hrozil nedostatek, jelikož prostředek je na trhu dostupný v dostatečném množství. Na druhou stranu by také mohlo dojít k situaci, že bude léčivý přípravek vyvážen v nižším množství, než je výše uvedených 10 %, a tedy by mohl být vyvážen, ačkoliv je ve skutečnosti nedostatkový nebo ohrožený nedostatkem, a příslušné orgány nebudou mít k dispozici prostředky, jakými jej ze seznamu vyloučit,“ varuje Komise. Doporučuje pro přesnější identifikaci nedostatku vycházet ze spolehlivějších údajů, jako je například množství léčivého přípravku dodávaného na český trh, prodané množství a zbývající dostupné množství léčivého přípravku. „Takové informace by umožnily vypočítat, zda je k dispozici dostatečné množství jednotlivých léčivých přípravků pro uspokojení potřeb populace, namísto stanovení 10 % limitu,“ uzavírá.

Rizika právní nejistoty

Evropská komise také Česko upozorňuje, že všechna rozhodnutí omezující vývoz musí být napadnutelná u příslušných správních orgánů nebo soudů a doporučuje, aby byl návrh zákona v tomto smyslu ještě doplněn a uveden tak do souladu s judikaturou Soudního dvora EU. Podle Komise přináší sestavování seznamu – pozitivního listu léčiv, které bude dovoleno vyvážet, „rizika právní nejistoty“.  Na českém trhu je k dispozici více než 30 tisíc léčivých přípravků, z nichž 10 tisíc je hrazených, zatímco počet aktuálně nedostatkových nebo potenciálně nedostatkových léčivých přípravků nejsou ani dvě stovky.

„Negativní seznam obsahuje omezený počet léčivých přípravků a umožňuje tak hospodářským subjektům napadnout rozhodnutí omezující vývoz u soudu nebo správního orgánu, pozitivní seznam, jak je stanoven oznámeným návrhem, by však mohl hospodářské subjekty nutit k napadení velmi vysokého počtu vypuštěných položek, což by je mohlo odradit od výkonu jejich práva na odvolání,“ vysvětluje Komise.

Srovnání podmínek pro hrazené s nehrazenými přípravky

Další připomínka se týká zásady přiměřenosti. V článku 81 směrnice 2001/83/ES se píše: „Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a distributoři tohoto léčivého přípravku skutečně uváděného na trh v členském státě zajistí v mezích své odpovědnosti přiměřené a stálé dodávky tohoto léčivého přípravku do lékáren a osobám oprávněným k přijímání daného léčivého přípravku, aby byly pokryty potřeby pacientů v dotyčném členském státě. Prováděcí pravidla k tomuto článku by navíc měla být odůvodněna ochranou veřejného zdraví a měla by být přiměřená cíli této ochrany v souladu s pravidly Smlouvy, zejména s pravidly týkajícími se volného pohybu zboží a hospodářské soutěže.“

Evropská komise poukazuje na fakt, že návrh českého zákona obsahuje v § 77d odst. 1, písm. b) zásadu přiměřenosti, která se ovšem týká jen nehrazených přípravků, a navrhuje, aby se týkala i hrazených přípravků (tedy byla vtělena do v §77c ). Zásada je formulována takto: „vydání opatření obecné povahy je odůvodněno veřejným zájmem na ochraně zdraví obyvatelstva a na zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice, přičemž přijetí jiného méně omezujícího opatření není možné s ohledem na úroveň ohrožení dostupnosti a účinnosti léčby pacientů v České republice.“

Mastná pokuta pro farma firmu za prodražení veřejné zakázky 

Návrh emergentního systému je už od svého vzniku terčem kritiky distributorů i lékárníků, zejména proto, že podle nich umožňuje farmaceutickým firmám zcela si podřídit trh s léky svým potřebám. Asociace evropských distributorů léčiv (AEDL) již v vloni v říjnu vznesla velmi podobné připomínky těm, které pak oficiálně Česku zaslala Evropská komise. Například návrh podmínek pro povolení vývozu podle AEDL plně nezohledňuje skutečný stav zásob léčiv na trhu v ČR a tedy reálné riziko jejich nedostatku. Nová úprava také podle AEDL umožní držiteli o registraci prakticky nechat zakázat vývoz léku i jeho alternativ tím, že oznámí přerušení uvádění léku na trh. O zákazu tak rozhodne soukromý subjekt, a nikoli SÚKL, který ani nebude mít možnost posoudit aktuální stav zásob, obávají se distributoři. A tyto obavy posiluje současná praxe, na kterou Zdravotnický deník upozornil například  v tomto článku. Mnozí výrobci spolu s vybranými distributory používají tzv. emergentní objednávky, ale i jiné způsoby, jak omezit či krátit dodávky léků lékárnám. Přitom si kreativním způsobem vykládají zákon o léčivech, který ve svém stále platném znění vychází z vícekanálové distribuce a nikoliv s jejího ovládnutím farmaceutickými firmami (resp. držiteli rozhodnutí o registraci). Podněty na možné porušení zákona v současnosti řeší SÚKL.

Obdobný případ nyní řešil v Rumunsku tamní antimonopolní úřad, jenž sankcionoval farmaceutickou firmu za zneužití dominantního postavení na trhu některých onkologických produktů v souvislosti s účastí na centralizovaně zadávaných veřejných zakázkách. V Rumunsku platí pravidlo, že výrobce musí dodávat léky alespoň třem distributorům, aby se tak zabránilo monopolizaci distribučního trhu. Farmaceutická firma prodávala své značkové přípravky distributorům, kteří byli ve veřejných zakázkách jejími konkurenty, a to za cenu vyšší, než jakou ona sama v těchto veřejných soutěžích nabízela. Tím podle antimonopolního úřadu vyloučila svou konkurenci, protože distributoři se nemohli veřejných zakázek účastnit za podmínek, které by zajistily jejich efektivní výkon (ziskovost). Distributoři uváděli na trh i přípravky jiných výrobců, a protože se jednalo o biologické léky, měli v portfoliu odvozené biosimilární léky. Pokud by tedy zvítězili ve veřejných zakázkách na léčiva obsahující stejné účinné látky, mohli by při plnění smlouvy nahradit výrobky originální firmy podobnými, levnějšími variantami od ostatních výrobců.

„Tato strategie implementovaná při účasti na veřejných zakázkách s cílem oddálit přístup biosimilars na trh ovlivňuje rozpočet přidělený na národní onkologický program. Vyjednáním ceny inovativních léčivých přípravků tedy vzniknou výrazně vyšší náklady, než kdyby byly vyjednány levnější biosimilars,“ prohlásil šéf rumunského antimonopolního úřadu s tím, že by bylo bývalo tamní ministerstvo zdravotnictví ušetřilo 7,1 milionu eur. Pokuta pro firmu pak činila v přepočtu 9,47 milionu eur.

O podobném případu v Česku, také z oblasti onkologie, ale u jiného výrobce, informoval přede dvěma lety Zdravotnický deník. Jednalo se o veřejnou zakázku ve FN Ostrava. Zatím ale případ nedospěl ke stejně razantnímu rozuzlení jako v Rumunsku.

Tomáš Cikrt