HTA má být proces, do něhož se zapojí všichni dotčení. Rozhodnutí by ale mělo mít politickou oporu

V procesu HTA by měly rozhodnout argumenty, ne počty hlasů v nějaké komisi. Konečné rozhodnutí by mělo mít určitou úřední formu, ale nelze ho učinit bez politiků, respektive mantinelů, které musejí stanovit a nést za ně odpovědnost. Tak by se dala shrnout ta část diskuse u Kulatého stolu Zdravotnického deníku, která se zabývala procesem, v jakém má probíhat HTA u zdravotnických prostředků. Foto: Radek Čepelák

Zavádění systémových novinek ve zdravotnictví většinou nebývá nic jednoduchého. Nepochybně to bude platit i o hodnocení zdravotnických technologií (Health Technology Assessment, HTA), které se chystá u nekategorizovaných prostředků na poukaz (psali jsme také zde). I když ale nyní pohánějí přípravu vpřed hlavně zdravotní pojišťovny, odborníci se shodují na tom, že do budoucna by v celém procesu neměly mít poslední slovo. Poté, co výrobce dodá analýzu dosavadních vědeckých důkazů, které jsou k dané inovaci k dispozici, by pojišťovny měly být spolu s odbornými společnostmi, pacienty či zástupci ministerstva jen jedním ze stakeholderů, kteří se sejdou, aby shromáždili všechny možné argumenty hovořící pro i proti schválení úhrady. Završením celého procesu by mělo být buď politické rozhodnutí opírající se o sebrané důkazy, anebo rozhodnutí úřednické, které ovšem bude mít oporu politickou a bude náležitě zdůvodněno. O tom, jak by měl proces HTA vypadat, diskutovali odborníci u Kulatého stolu Zdravotnického deníku, který se konal 13. října v Praze.

 

Jak by měla příprava HTA probíhat? „Myslím si, že je dobře, že se nástroje v současné době chopily zdravotní pojišťovny. To je přesně to místo, kde se setkávají peníze, dostupnost a pacient. Zdravotní pojišťovny jsou ten, kdo má HTA prakticky používat,“ domnívá se ředitel Value Outcome Tomáš Doležal.

Pojišťovny však nemohou činit konečné rozhodnutí, domnívá se prezident České asociace dodavatelů zdravotnických prostředků (CzechMed) Miroslav Palát. „Proces staví svou objektivitu na personálním oddělení fází. Hodnocení tak dělá někdo, kdo to umí spočítat, posouzení ten, kdo se podívá na to, co se spočítalo, a řekne, kdy se to vyplatí, a nad tím vším je politické rozhodnutí, jestli to na základě poznatků hradit budeme či ne. Kdyby fáze posouzení a rozhodnutí byly na pojišťovnách, není to procesně správně,“ domnívá se Miroslav Palát.

Tento pohled kvitují i samotné pojišťovny. „Byl bych nerad, kdyby zdravotní pojišťovny zpracovávaly nějaké analýzy, protože na to máme svůj pohled a mohli bychom jím deformovat skutečnost. Jako relativně slušný způsob u poukazových prostředků se ukazuje pohled odborných společností, ale i ty mají své představy a touhy někam věc posunout. Ani ony tak nemohou být rozhodovací centrum. Konečné rozhodnutí je politické. Zdravotní pojišťovny, které to hradí a pomalu se dostávají na hranu svých schopností, k tomu také mají co říci, ale je to podklad pro politické rozhodnutí. To musí udělat někdo jiný, abychom jako zdravotní pojišťovny nebyli obviňováni z toho, že chceme šetřit nebo naopak rozhazujeme peníze daňových poplatníků. Základ by tak měl být v širokém spektru lidí, kteří se budou pohybovat v druhé fázi zpracování HTA, abychom dostali všechny informace ze všech možných stran. Je třeba udělat široký konsenzus,“ popisuje předseda Komise pro zdravotnické prostředky Svazu zdravotních pojišťoven Jan Beneš.

MUDr. Tomáš Doležal, ředitel Value Outcome

I podle Tomáše Doležala by hodnocení a rozhodování mělo být odděleno, protože by jinak pojišťovny mohly být obviňovány z toho, že k věci přistupují účelově. Zároveň by měla existovat metodika, která vytváření analýz sjednotí a ztransparentní. Protože ale nemáme nezávislou instituci (pokud nepočítáme SÚKL, který HTA částečně provádí u léků), jsou pojišťovny místem, které by vznik HTA mělo hnát kupředu. „A jestli se politická reprezentace shodne na tom, že je třeba institucionalizovat nelékové HTA, ať už na nové HTA agentuře, univerzitách nebo na SÚKL, jedině dobře – bude to směřování k ideálu,“ dodává Doležal.

Že by proces neměl být nechán bez dalšího na pojišťovnách, podtrhávají i některá dřívější rozhodnutí Ústavního soudu. „Zdravotní pojišťovny by neměly být arbitrem z několika důvodů. Nejdůležitější je asi právě to, co se stalo opakovaně u Ústavního soudu, a není to jen případ poukazových prostředků, ale i třeba problematika stanovování cen a úhrad léčiv. Postup Ústavního soudu, byť je často kritizován, že vytváří aktivisticky hroznou administrativu a nová procedura je komplikovaná a zdlouhavá, není nic jiného než určitá forma trestu za pýchu v předchozí fázi. Podle mě by nedošlo ani na první, ani na druhý nález Ústavního soudu u léčiv, kdyby instituce, která měla poslední slovo, postupovala ve svých procedurách dostatečně transparentně a předvídatelně. I kdyby si svou vlastní cestou stanovila, jak přijímá žádosti a jak je vyhodnocuje, tak by tenze nevygradovaly do toho, že to skončí u Ústavního soudu a my se dočkáme opačného extrému, takže máme celou proceduru rigidně, do detailu popsanou v zákoně,“ poukazuje partner společnosti Porta Medica Jakub Král.

Ing. David Šmehlík, náměstek ředitele VZP

Hybatelem české diskuse o HTA je v současnosti Všeobecná zdravotní pojišťovna, která k ní pozvala ostatní stakeholdery. Náměstek ředitele VZP David Šmehlík se nakonec nemohl jednání u kulatého stolu Zdravotnického deníku zúčastnit, protože byl povolán na jednání vlády řešící koronavirovou krizi, nicméně dodatečně nám vysvětlil, proč je v této věci aktivní. „Úhradová regulace podle zákona předpokládá, že k HTA bude docházet, proto je třeba pro něj vytvořit pravidla. Chtěli jsme zrekapitulovat, kam jsme se dostali a shodnout se v širším kruhu na základních postupech v tomto procesu. Pozvali jsme zástupce všech dotčených stran, včetně pacientů. Pokud se dohodneme na základních parametrech hodnocení, můžeme být konsensuální. Chceme se dohodnout na systematickém hodnocení a metodikách tak, abychom korektním způsobem posuzovali a hodnotili poměr přínosu a nákladů zdravotnického prostředku. To byl ten náš základní vstup do diskuse,“ uvádí David Šmehlík.

Výsledné rozhodnutí by mělo být náležitě vyargumentováno

Celý proces HTA má několik fází. Za prvé je tu hodnocení, následuje posouzení a na závěr by mělo přijít rozhodnutí. „Je tu fáze vědecké práce – zpracovat studie, podívat se, jak jsou kvalitní, syntetizovat je, srozumitelně říci, jak to vyšlo, udělat ekonomickou analýzu, spočítat, o kolik půjde pacientů… Je to hodně práce a klidně se to může nechat na firmy, protože je to velká investice. Dá se jasná metodika, jak to má vypadat, a pak tu bude orgán, který kriticky zhodnotí, jestli je to uděláno dobře,“ popisuje Tomáš Doležal.

Poté přichází fáze posouzení, kde se schází informace z více stran – vědecké hodnocení, co technologie umí, pohled zdravotních pojišťoven, ministerstva i pacientů, kteří mnohdy poukáží na benefity, kterých si farmaceutické firmy při vlastním hodnocení ani nevšimly. Zde by tak mezi všemi stakeholdery měla proběhnout diskuze o důkazech, potřebách i finanční náročnosti.

JUDr. Jakub Král, partner Porta Medica

V poslední fázi je třeba rozhodnout, co se bude hradit a co ne. „Pokud by ministerstvo přistoupilo na hru, která z pohledu úředníka vypadá velice lákavě, tedy že komise to rozhodla a já si nad tím myji ruce, protože jsem jen převzal konečné rozhodnutí a dal ho na hlavičkový papír ministerstva, byla by to obrovská chyba, která by legitimizovala některé kritiky, že ve zdravotnictví nemají rozhodovat nikým nevolení členové komisí. Když ale bude dodržován základní princip, že komise nedělá rozhodnutí, ale vytváří platformu pro diskuzi všech hráčů a přináší na stůl všechny podklady, je to cesta k tomu, aby to dávalo smysl jak směrem k regulaci, tak HTA,“ domnívá se Jakub Král.

Tomáš Doležal ovšem považuje názor komise za velmi důležitý. „Objektivní způsob rozhodování neexistuje – nemáme žádný automat, který to vyhodnotí, a když vyjde číslo vyšší než jedna, tak schvalujeme, když menší, tak ne. Vždy převáží nějaký zájem, ale je důležité vědět, jaký, takže i poražení budou na konci s kompromisem spokojeni. I fungující HTA agentury to předávají komisím, kde jsou reprezentativně zastoupeny všechny strany a nakonec se tam hlasuje. Nakonec je to tak, že politici v západních zemích s tím nechtějí mít nic společného, protože rozhodnutí může být nepopulární. Je to tedy velmi složitý proces,“ vysvětluje Doležal, podle kterého ovšem musejí být popsána pravidla rozhodování komise a způsob, jak se pracuje s dodanými podklady. Výsledkem by pak mělo být detailní vyhodnocení a zdůvodnění, proč rozhodování dopadlo tak, jak dopadlo. „Rozhodnutí má být úřednické, ale s respektováním politických vlivů. Politika se do toho totiž vždy promítne, ať chceme, nebo ne,“ dodává Doležal.

V případě, že by šlo o rozhodnutí úřednické, ale podle Jana Beneše musí daný úředník nést nějakou odpovědnost za systém, abychom neskončili tak, že se bude schvalovat vše.

Podle Jakuba Krále ale rozhodnutí bez politiků udělat nejde. „Pokud se schovají za hlasování v komisi, rozhodneme o tom, jak a co se bude hradit, ve chvíli, kdy stanovíme poměr hlasů v komisi. Tím předestřeme, jestli budou mít silnější pozici pojišťovny, nebo to nastavíme paritně a vždycky to skončí plichtou. Politici nemusejí provádět rozhodování, ale musí nastavit elementární dělící čáru, kterou si představuji jako zákonnou definici ochoty platit, od které se bude odvíjet administrativní rozhodnutí orgánu,“ vysvětluje Král.

Výsledkem by tak neměla být tabulka, kdo hlasoval pro a proti, ale rozhodnutí na způsob správního aktu například ministerstva či SÚKL, který rozhodne klidně na základě hlasování, ale s podrobným odůvodněním rozhodnutí. To je pak také možno použít v případě přezkumu. Dnes je totiž podle Krále rozhodnutí komisí napadáno právě proto, že motivy a důvody rozhodnutí zůstávají nejasné. Za každým hlasem by tak měl být argument, který se ve výsledku použije v rozhodnutí. Nemělo by tedy jít o poměr hlasů, ale poměr argumentů.

MUDr. Miroslav Palát, prezident České asociace dodavatelů zdravotnických prostředků (CzechMed)

Náměstek VZP David Šmehlík by vycházel z analogie procesu u léčiv, kde je k rozhodnutí zákonem zmocněn SÚKL. „Rozhodování by probíhalo jak na úrovni SÚKL, tak zdravotních pojišťoven, protože plátci se z logiky věci vyjádřit musí, obsahem by mohlo být korektní jednání o úhradě a nějaké hranici ochoty platit, což bychom dořešili v debatě o výši úhrady ve vazbě na přínosy. Proces je nastaven, zákon to říká poměrně jasně, kdo o čem rozhoduje,“ míní Šmehlík.

Podle Miroslava Paláta ovšem postup u léčiv nelze vztáhnout na zdravotnické prostředky.  Na jednotlivých fázích procesu HTA u zdravotnických prostředků dosud shoda není. Je zřejmé pouze to, že hodnocení by měl provádět výrobce, posouzení je jakousi kritickou oponenturou hodnocení, kde se mají vyjádřit všichni jichž se to týká, ale není možné o něm hlasovat a pak následuje rozhodnutí, což je výsostně politická záležitost.

Mylné chápání hranice ochoty platit

V tuto chvíli je ovšem velký problém v tom, že politické zadání, které by stanovilo a jasně deklarovalo, co si ještě náš systém může dovolit hradit, chybí. Stanovení hranice ochoty platit je téměř nemožné adekvátně naformulovat. „Spíše kdybychom číslo hranice ochoty platit nahradili jednovětnou rozvahou, tedy co chceme vážit vůči čemu. Jsou lidé, kteří na to, aby žili, potřebují léčbu, která je daleko za hranicí ochoty platit, a je zbytečné dělat hranici, která bude mít v praktickém provedení milion výjimek,“ navrhuje Miroslav Palát.

Stanovení imaginární laťky by podle něj mohlo vést k tomu, že ti, kdo se pod ni bez problémů vejdou, nebudou muset tolik argumentovat – ačkoliv se může stát, že skutečná hodnota dané technologie je mnohem menší a ve skutečnosti by ani neměla být její úhrada na stole. A stejně tak by hranice mohla odepsat technologie, jejichž schválení by svým přínosem navzdory nákladům bylo racionální.

Ing. Jan Beneš, předseda Komise pro zdravotnické prostředky, Svaz zdravotních pojišťoven

S tím, že stanovení jasné laťky by situaci zkomplikovalo, souhlasí i pojišťovny. Úředníci by totiž pak stáli před dilematem, že když cena drobně přesáhne stanovený limit, shodí se pod stůl jakákoliv léčba. Podle Jana Beneše by proto bylo na místě, aby šlo o interval. Do jeho spodního limitu by úředníci neměli problém technologii schválit, zatímco nad jeho horním limitem by měla o případné úhradě rozhodnout vyšší instance; v rámci rozmezí by pak bylo třeba velmi pečlivé zdůvodnění.

David Šmehlík má za to, že je třeba používat jasné údaje a metodologii, aby se daly srovnávat prostředky mezi sebou. „Hranice ochoty platit nesouvisí jenom s cenou jednotlivého zdravotnického prostředku, ale s celkovým dopadem na rozpočet tzn. na celkový objem prostředků, který bude muset být vynaložen, což je vlastně součástí hodnocení,“ říká náměstek VZP ovšem s tím, že „hranice ochoty platit nemusí být bariérou, která je nepřekročitelná, není to ten bod, který je nejdůležitější“.

Tomáš Doležal ovšem poukazuje na to, že si dnes vykládáme pojem hranice ochoty platit špatně. Už před dvaceti lety totiž vyšel v British Medical Journal článek poukazující na to, že hranice ochoty platit ve skutečnosti žádnou hranicí není – jde o pravděpodobnost, s jakou při daném poměru nákladu a přínosu technologie bude či nebude přijata. „Je to jakýsi strašák do zelí – dává signál těm, co přicházejí s technologiemi na trh, pozor, pokud přijdeš s tímto číslem, budeš mít problém, a musíš něco dělat, abys prošel – musíš zapracovat na ceně, datech nebo populaci, pro kterou je to určeno. Ve finále tak hranice ochoty platit není hranicí, ale vstupem do multikriteriálního rozhodování. Naopak stanovení pevné hranice spíše škodí, protože nás to odvádí od správného procesu HTA,“ vysvětluje Doležal, který zároveň podtrhává, že hranice ochoty platit a nákladová efektivita jsou dvě rozdílné věci.

To, že se pojem špatně vykládá, by přitom nemělo vést k tomu, že na hranici ochoty platit budeme rezignovat. S tím souhlasí také Jakub Král, podle něhož by měla být hranice vnímána jako červená vlajka signalizující, že dojezd do cíle nebude hladký, neznamená tedy stopku. Mění se ale podmínky, takže schválení úhrady může trvat déle nebo nebude pro celou požadovanou indikační skupinu.

Text: Michaela Koubová

Foto: Radek Čepelák