Čtvrtek, 6. května, 2021

Vakcína Sputnik V aneb více otázek než odpovědí

DALŠÍ ČLÁNKY AUTORA

Do jaké míry se liší balení očkovací látky exportované Ruskem do desítek zemí od údajů, které o vakcíně Sputnik V publikoval prestižní žurnál Lancet? Otázka, která vyvolává emotivní diskuse nejen na sousedním Slovensku. Na nedostatek dat o bezpečnosti, účinnosti a kvalitě preparátu naráží také lékový regulátor v Brazílii, který jeho registraci odložil. Sputnik V nebyl doposud schválen pro nouzové použití ani Světovou zdravotnickou organizací, stejně tak není jasné, kdy padne rozhodnutí Evropské lékové agentury (EMA) o registraci v EU. Mimo jiné stále neproběhly inspekce EMA přímo ve výrobě. Přesto Rusko prezentuje vakcínu jako mimořádně úspěšnou, kterou nedočkavě očekávají po celém světě. Nevěří ji však ani sami Rusové.

Čistě teoreticky je očkovací látka Sputnik V bezpečná a účinná. Problém je, že ve srovnání s ostatními vakcínami proti covid-19 je o ní dostupné jen omezené množství informací. To se týká nejen široké veřejnosti, ale i úřadů a institucí, které mají rozhodovat o její registraci. Právě neochota ruské strany sdílet informace, a zároveň její urputná propagace této očkovací látky, vyvolávají řadu pochybností. Nemluvě o skutečnosti, že se Sputnik V stal pro Rusko nástrojem, jak ovlivňovat politické dění v jiných zemích. Britský zpravodajský portál BBC News o něm dokonce píše jako o „vakcíně, která rozděluje Evropu“. Mezinárodní zpravodajský POLITICO tvrdí, že ruská očkovací látka do Evropy „vstřikuje rozkol“. Na fakt, že je vakcína spojena s řadou kontroverzí a že za „dobrou vědou je špatný marketing“, upozorňuje také mezinárodní rozhlasová stanice Rádio Svobodná Evropa (Radio Free Europe/Radio Liberty).

Obavy z ruského mlčení k bezpečnosti vakcíny

Vakcína Sputnik V funguje na stejném principu jako očkovací látky od společností AstraZeneca nebo Janssen (obě již získaly v EU registraci). Jedná se o vektorové vakcíny, které využívají jiné neškodné viry jako nosiče genetické informace viru SARS-CoV-2. Takto vytvořený „virový kříženec“ je neškodný a dokáže vyvolat potřebnou imunitní odpověď u člověka.

Sputnik V se nicméně liší. Výhodou očkovací látky Janssen je to, že vyžaduje podání pouze jedné dávky, což zjednodušuje její aplikaci. Očkovací schéma vakcíny Vaxzevria od společnosti AstraZeneca je sice dvoudávkové, ale obě dávky jsou totožné. Naproti tomu Sputnik V vyžaduje podání dvou odlišných dávek, které se od sebe odlišují typem vektoru, konkrétně odlišnými adenoviry. To také znamená možnou komplikaci pro očkovací programy. Je totiž nutné sledovat, aby očkovaní lidé dostali správně obě dávky a ve správném pořadí.

Na rozdíl od vakcín AstraZeneca a Janssen jsou ale ke Sputniku V známa jen omezená data, což se úzce dotýká jeho bezpečnosti. U prvních dvou očkovacích látek lékové úřady jako evropská EMA nebo americká FDA pečlivě sledují a následně prošetřují všechny neobvyklé události, včetně těch velmi vzácných, k nimž dojde po jejich aplikaci. Jen tak mohou zjistit, zda zde byla či nikoliv příčinná souvislost s očkováním, a následně zveřejňují své závěry. Ty jsou volně dostupné laické i odborné veřejnosti.

V případě Sputniku V  toto vše chybí. Zatímco podrobnosti o vzácném výskytu krevních sraženin po aplikaci vakcíny AstraZeneca agentury EMA i FDA průběžně zveřejňují, ruský vládní úřad pro práva spotřebitelů RosPotrebNadzor v tomto ohledu mlčí. Zpravodajský web EUobserver již upozornil na čtyři případy úmrtí a šest případů výskytu vážných zdravotních obtíží vyžadujících hospitalizaci v Rusku po aplikaci vakcíny Sputnik V. Stalo se tak na základě uniklých dokumentů, které se objevily na sociálních sítích. Ve chvíli, kdy se web snažil tyto informace ověřit u ruského úřadu, nedostalo se mu odpovědi.

Tyto dokumenty se pak neobvyklou cestou pomocí whistleblowera, jenž požádal o zachování anonymity, dostaly také k agentuře EMA. Ta se jimi nyní zabývá. „Celkový počet případů (10) v uniklých dokumentech byl malý ve srovnání s miliony osob, které se podání vakcíny Sputnik cítí dobře. Avšak nedostatek transparentnosti ze strany Ruska, stejně tak obavy ohledně špatných standardů pro sběr dat, přináší otázku, zda existují i jiné nehlášené případy,“ píše EUobserver.

Důvodem k obavám není to, že po očkování dojde v časové souvislosti k úmrtí osob. Vakcinace samotná nemusí být příčinnou těchto událostí. Obavy vyvolává skutečnost, že na rozdíl od lékových regulátorů v Evropě či USA ruská strana mlčí a nesdílí informace, které by měly být veřejné. „Ruku v ruce s tím, jak prokremelská média denně pochvalně informují u Sputniku V ve stylu „zase jsme o krok před nimi“, který dobře známe z dob socialismu, pokračují v informačním boji proti západním vakcínám. Ty popisují jako neúčinné nebo dokonce zdraví škodlivé. Opakovaně se tak v ruských médiích objevují varovné zprávy o „nebezpečných“ očkovacích látkách ze západu. Nicméně o možných nežádoucích účincích ruské vakcíny se běžní Rusové z médií nedozví nic,“ shrnuje Roman Máca, analytik Institutu pro politiku a společnost, který se specializuje na oblast východní Evropy.

Rusku stačilo 76 naočkovaných vojáků

Přímo v Rusku se s plošným očkováním vakcínou Sputnik V začalo již v létě loňského roku. Tedy v době, kdy byly veřejně dostupné údaje o pouze 76 očkovaných vojácích sledovaných v rámci fáze I a II klinického hodnocení. To samo o sobě vyvolalo mnohé obavy a řadu otázek. K zahájení očkovacích programů je nutné provést registraci očkovací látky ze strany zodpovědných úřadů, a to na základě dat z celkem tří fází klinického hodnocení, jež řádově zahrnují tisíce či spíše desítky tisíc osob. Výsledky z fáze III byly publikovány až v únoru letošního roku v žurnálu Lancet. Podle údajů získaných na základě sledování 21.977 osob tato vakcína vykazuje účinnost 91,6 procent v prevenci symptomatického průběhu infekce covid-19 a je spojena pouze s mírnými a dočasnými nežádoucími účinky. Na rozdíl od značně předčasného zahájení očkovacího programu a prezentace byly tyto výsledky přijaty ze strany vědecké komunity výrazně pozitivněji.

„Naše obavy nijak nesouvisí s tím, jak probíhá práce v laboratořích, ale s tím, jak Rusové komunikují o tom, co dělají. Jak dalece jsou transparentní, jak publikují svá data,“ popsal pro rozhlasovou stanici Radio Free Europe/Radio Liberty italský biochemik Enrico Bucci. Ten působí na americké Temple University a byl jedním z třiceti vědeckých osobností, které publikovaly v žurnálu Lancet otevřený dopis upozorňující na problematickou metodologii ruské studie o fázi I a II. „Toto je velmi důležitý bod. Nikdo nezpochybňuje dovednosti ani integritu zapojených ruských vědců, ani ruských vědeckých institucí. Nikdo nepochybuje o vědeckých schopnostech ani integritě Gamalajevova institutu. Jde o politiku a PR. Jsou to lidé na nejvyšších místech organizačních struktur, kteří dělají těmto vědcům a institucím medvědí službu tím, že předčasně zveličují to, co vakcína je a co může udělat,“ dodala profesorka politologie na Virginia Commonwealth University Judy Twiggová, expertka na oblast veřejného zdraví v oblasti Ruska a Eurasie.

Na nedostatek nezbytných informací naráží nyní i EMA. Ta Sputnik V posuzuje a má rozhodnout o jeho případném schválení pro použití v zemích EU. Jak upozorňuje Deutche Welle, EMA zahájila posuzování účinnosti a bezpečnosti ruské vakcíny v březnu a není jasné, kdy padne finální rozhodnutí: „Pokud však má EMA udělit souhlas s použitím v celé EU, potřebuje přístup ke kompletním datům. EMA si stanovila za cíl provést hodnocení zrychleně, ale ruská reakce byla zatím váhavá.“

Na problémy naráží EMA, slovenský ŠÚKL…

Žádost o schválení EMA Rusko podalo až několik měsíců poté, co samo začalo vakcínu používat a exportovat do jiných zemí. „Rusko se Sputnikem V nakládá nikoliv jako s prostředkem, jehož cílem je zachraňovat lidské životy, ale mocensko-politickým nástrojem. Proto také ty tanečky okolo EMA, které měly za cíl vyvolat konflikt mezi EU a jednotlivými členskými zeměmi trpícími nedostatkem vakcín. A to se Rusům do značné míry podařilo,“ dodává Roman Máca s tím, že Rusko příliš nechce podstupovat standardní cestu skrze schvalování odbornými nezávislými institucemi. Místo toho se snaží, aby o použití vakcíny rozhodovali politici, kteří pak budou zásilky „vítat na letištích“. „Od srpna 2020 se Rusové chvástají tím, že mají první vakcínu proti covid-19. Žádost o schválení ze strany EMA ale podali až o víc než půl roku později. Kdyby bylo jejich primárním cílem záchrana životů, chovali by se jinak,“ říká otevřeně.

Deník Financial Times v této souvislosti upozornil na to, že EMA naráží při prověřování „dodržování dobré klinické praxe“ na problémy. Například zapojení účastníků klinického testování z řad vojáků a státních úředníků nebylo zcela dobrovolné. Mělo se dít na základě nátlaku nadřízených, což odporuje etickým principům provádění klinických studií. Navíc ruská strana potvrdila, že při inspekcích EMA ve výrobních závodech Sputniku V upřednostňuje „lidi ze zemí, které se již zavázaly k nákupu vakcíny“. Jedinou členskou zemí EU, která již tuto vakcínu používá, je Maďarsko. Zbytek EU vyčkává na unijní registraci.

Výjimku tvoří Slovensko, které na základě aktivity někdejšího premiéra Igora Matoviče získalo prvních 200 tisíc dávek. Ty tento představitel státu také osobně přivítal na košickém letišti. Nicméně slovenský Štátný ústav pro kontrolu léčiv na základě požadavku tamního ministerstva zdravotnictví hodnotil dodané vakcíny a zjistil, že se liší od těch popsaných ve zmíněné studii v Lancetu. „Je úplně v pořádku, když se vakcíny v různých studiích a různých zemích liší vlastnostmi a charakteristikami. Ať už lékovými formami, počtem dávek, balením, podmínkami skladování a podobně. Výrobce však musí dokázat na základě provedených studií, že vakcíny jsou rovnocenné a poskytují stejnou bezpečnost a účinnost. Státní ústav opakovaně žádal o potřebné důkazy, které mu dodány nebyly,“ konstatoval úřad.

…brazilský úřad Anvisa, WHO

Na nedostatek nezbytných informací a neochotu ruské strany je poskytnout narazil také brazilský lékový úřad Anvisa. Podle agentury Reuters má nedostatek informací k tomu, aby rozhodl, „zda přínosy vakcíny převažují nad jejími riziky“. Rusko toto označilo za „akt sabotáže“ a požaduje navrácení zaslaných očkovacích látek.

Sputnik V také doposud neprošel schválením pro nouzové použití ze strany Světové zdravotnické organizace (WHO). Tento nástroje využívají zejména rozvojové země, které nemají vlastní regulační orgány schopné posuzovat bezpečnost a účinnost vakcín, případně jejich úřady nemají potřebné kapacity. Vakcína prochází posuzováním WHO již několik měsíců, nicméně na rozdíl od očkovacích látek Pfizer/BioNTech, Janssen nebo AstraZeneca ještě nebyla schválena. A to navzdory tomu, že již v říjnu loňského roku sami Rusové oznámili, že „budou mezi prvními, kdo toto schválení získá“.

Rusko totiž zatím nedodalo všechny potřebné informace. Teprve až je dodá a umožní inspekci WHO ve výrobě, bude moci padnout konečné rozhodnutí. Je to také jeden z důvodů, proč preparát není ani součástí WHO programu COVAX, jehož cílem je zajistit očkovací látky pro rozvojové země. Není to povinné, ale jde o důležitý mezinárodní nástroj pro podporu očkovacích programů. „Schválení ze strany WHO znamená pro země, které by si chtěly pořídit konkrétní vakcínu, záruku, že očkovací látka a její výroba odpovídají nevyšším standardům,“ vysvětluje Siddhartha Sankar Datta, specialista na očkovací programy z evropské pobočky WHO.  

Pochybné zkušenosti z dalších zemí

Navzdory tomu, že vakcíně Sputnik V chybí schválení ze strany mezinárodních institucí jako WHO a EMA, je tato očkovací látka exportována do několika desítek zemí. Obvykle se tak děje na základě schválení jednotlivých národních autorit, například ministerstev zdravotnictví či lékových regulátorů. Webové stránky vakcíny uvádí, že získala registraci v 60 zemí světa. Došlo k tomu například na Filipínách, které počítají s dvaceti miliony dávek. Zatím má dorazit úvodních 500 tisíc a není jasné, kdy budou dodány další. Podle Filipínské tiskové agentury má tato vakcína „podpořit rozvojové země“.

Smlouvu na deset milionů dávek podepsala Venezuela, nicméně i sem dorazilo pouze 250 tisíc balení a není jasné, kdy země obdrží další. Navíc vakcínu provázely pochybnosti ohledně bezpečnosti a účinnosti, protože Rusko poskytlo pouze omezená data. To se však postupně mění, i s ohledem na to, že dalšími (opět omezeně) dostupnými vakcínami jsou očkovací látky z Číny a Kuby. Venezuelský prezident přitom odmítl přijmout v rámci programu COVAX dodávky od firmy AstraZeneca. Ani venezuelské úřady nezveřejnily žádné podrobnější informace o vakcíně Sputnik V, kromě těch již dostupných.

Stejně postupovaly mexické úřady, které Sputnik V také schválily. „V polovině března zadrželi celníci státu Campeche podezřelou zásilku údajných ruských vakcín spolu s honduraskou posádkou malého letadla. Ta byla najata jedním významným pákistánským podnikatelem, který ve velkém investuje ve Střední a Jižní Americe. Tito Hondurasané nebyli zatčeni, ale mohli odejít do hotelu. Několik tisíc dávek vakcíny mělo být aplikováno lidem, kteří pracují pro tohoto podnikatele, stejně jako jeho obchodním přátelům,“ přibližuje mexická novinářka Gabriela Granados s tím, že podle mexického ministerstva zdravotnictví mělo jít o padělky. Vyšetřování ze strany honduraských úřadů nadále pokračuje, nicméně analýza zabavených očkovacích látek zveřejněna nebyla. Právě postojem mexické veřejnosti se webové stránky očkovací látky chlubí. Uvádí, že Sputnik V je nejdůvěryhodnější vakcínou v zemi.

Pochybnosti provází Sputnik V také v africké Keni, kde byla vakcína schválena pro nouzové použití. „Keňská vláda dovolila dovoz této vakcíny soukromým zdravotnickým zařízením. Dostali ji lidé, kteří byli schopni za toto očkování zaplatit. I když zde byly pochybnosti ohledně geopolitiky i toho, že vakcíně chybí schválení ze strany WHO. Vláda svůj krok zdůvodňovala tím, že takto bude možné bezplatně poskytnout vakcínu AstraZeneca chudým obyvatelům a zdravotníkům v první linii. Jakmile začal být Sputnik V distribuován, začaly se šířit zvěsti o tom, kdo všechno stál za jeho dovozem. Krátce na to vláda zakázala jakýkoliv soukromý dovoz všech vakcín,“ popisuje keňská novinářka Edna Chepkurui. Příčinou spekulací byly mocenské zájmy mezi jednotlivými keňskými prominenty, včetně vysokých státních úředníků.

„Pokud by Rusko chtělo slávu a uznání za vývoj jedné z prvních bezpečných a účinných vakcín proti covid-19, a to zaslouženě, lepší strategií by byla transparentnost od samého začátku. Místo toho se střelili do vlastní nohy tím, že přeskočili regulační procesy a už od počátku upravují příběh této vakcíny pro svou PR kampaň,“ je přesvědčená profesorka Twiggová.

Mimochodem dodnes není jisté, zda byl vakcínou Sputnik V očkován sám prezident Vladimir Putin. Žádné podrobné informace nebyly zveřejněny.

Sputnik V nechce 62 procent Rusů

Podle britského zpravodajského portálu BBC News není náhoda, že Rusko pojmenovalo svou vakcínu Sputnik V. „Hledání vakcíny proti covid-19 v roce 2020 připomínalo spíš kosmické závody v padesátých letech. Mnoho cizinců Rusko opět podcenilo. Toto je potenciálně jeden z nejsilnějších nástrojů měkké síly, tedy schopnosti být v politice atraktivní a získat druhé na svou stranu, které má po mnoha generacích Moskva v ruce,“ cituje portál jednoho východoevropského diplomata. BBC News uvádí, že evropské země, které se cítí frustrované pomalými dodávkami vakcín, obrací svůj zrak na východ.

„Rusko musí za šíření sváru a nejistoty v Evropě běžně utrácet obrovské množství peněz za útoky hackerů a šíření dezinformací. Nyní se zdá, že dosáhlo něčeho podobného bez jakéhokoliv úsilí,“ komentuje BBC News vývoj v Evropě, zejména na Slovensku. Tam se Sputnik V stal jednou z příčin závažné vládní krize, jež vedla k výměně premiéra.

Obraz Sputniku V v samotném Rusku je ale stále neměnný. Je to vakcína, která dobývá svět a všichni si ji přejí. „Ruská propaganda oslavovala Slovensko, že nečekalo na schválení EMA. Když se ukázalo, že Rusové poslali něco jiného, než slíbili, propagandistické nadšení opadlo a o jednání slovenského lékového úřadu referovali jako o protiruském spiknutí. V případě Česka byla žádost Miloše Zemana adresovaná Vladimirovi Putinovi pro ruskou propagandu darem z nebes,“ komentuje Roman Máca.

Ruská strana má neměnný postoj, který koresponduje s vyjádřením českého prezidenta: „Politizace vakcín je neetická a stojí lidské životy. Média by se měla snažit pomáhat v boji proti pandemii covid-19 a nezabývat se falešnými obviněními,“ odpověděl na otázky serveru POLITICO mluvčí vládního Ruského přímého investičního fondu, který má mimo jiné na starosti export vakcíny Sputnik V.

Nicméně podle průzkumu veřejného mínění institutu Levada nemají o očkování touto vakcínou zájem ani sami Rusové. 62 procent z nich se touto konkrétní očkovací látkou nechce nechat očkovat. Navíc země má ve srovnání s ostatními značné zpoždění v očkování vlastních obyvatel. Podle čísel zveřejněných v rámci projektu Our World in Data dostalo alespoň jednu dávku vakcíny proti covid-19 pouze 6 procent obyvatel země.

Ludmila Hamplová

DALŠÍ ČLÁNKY Z RUBRIKY