Pondělí, 29. listopadu, 2021

Ivermektin aneb zázrak, který se během pandemie nestal

DALŠÍ ČLÁNKY AUTORA

Nenaplněné naděje, ale také bezohledný zásah politiky do medicíny a ukázka toho, jak vážné dopady má špatná věda a její komunikace. Tak lze stručně shrnout rozvětvený příběh, kterým po celé měsíce žilo nejen Česko. Ivermektin, účinné antiparazitikum, se měl stát zlomem k lepšímu v době, kdy příliv pacientů s covid-19 do nemocnic neutichal a dobrých zpráv se zoufale nedostávalo. Obrovskému tlaku veřejnosti a některých lékařů podlehlo i ministerstvo zdravotnictví, když použití ivermektinu při léčbě covid-19 dočasně povolilo. Stačí ale víra a velká očekávání, když chybí potřebná data? A můžou se tímto zaštitovat lékaři, kteří se rozhodnou pro experimentální léčbu u svých pacientů?

Ivermektin měl být (další) lék, který zvrátí průběh pandemie covid-19. Zasáhl takřka celý svět. Lidé v mnoha zemích si jej různě pokoutně sháněli a neváhali užívat i veterinární léčiva. Současně se stal léčivem, které postupně při léčbě covid-19 (podmínečně) povolily země jako Indie, Jihoafrická republika, Irán, Peru a další státy Latinské Ameriky nebo také Slovensko. Naopak naprostá většina vyspělých zemí a lékových regulátorů, včetně amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), Evropské lékové agentury (EMA) a Světové zdravotnické organizace (WHO), zůstávala zdrženlivá a upozorňovala na možná rizika.

Část letošního roku na ivermektin jako léčbu proti covidu-19 sázelo i Česko. Letos na jaře nakoupilo 10 tisíc balení tohoto antiparazitika z Bulharska. Osobně se v jeho zajištění angažoval i tehdejší premiér Andrej Babiš se slovy, že „je to teď hit“ a „lidi to chtějí“. Nyní je ale víc než jasné, že je po všem.

Podrobné analýzy desítek provedených studií (znovu) ukázaly, že představa ivermektinu jako přelomového léku stála na značně vratkých základech, pokud vůbec nějakých. Navíc vyšlo najevo, že řada studií, jež podporovaly používání tohoto antiparazitika, vykazuje mnoho závažných nedostatků, včetně možného falšování dat. I samo ministerstvo zdravotnictví, které bylo tím, kdo používání ivermektinu oficiálně v Česku povolilo a umožnilo jeho dovoz, se nyní tváří, že vlastně nechtělo, aby lidé tento lék užívali. Podobných nesrovnalostí je však více.

Kolik pacientů s covid-19 dostalo ivermektin? Podle ministerstva jen desítky

České ministerstvo zdravotnictví rozhodlo na začátku letošního března o „distribuci, používání a výdeji neregistrovaného přípravku Huvemec“ (bulharský přípravek s obsahem ivermektinu). Na základě tohoto dokumentu bylo možné začít ivermektin používat u pacientů s covidem-19, a to včetně nemocných, jejichž stav nevyžadoval hospitalizaci a léčili se pouze ambulantně.

„V souvislosti s výskytem onemocnění covid-19 způsobeného koronavirem SARS-CoV-2 je za účelem zajištění dostupnosti širšího spektra léčivých přípravků vhodné zajistit pro pacienty v ČR dostupnost léčivého přípravku HUVEMEC,“ zdůvodňovalo své rozhodnutí ministerstvo. Mimo jiné se odvolávalo na jeho plošné zavedení v Peru a také to, že oficiálním povolením bude možno „předejít neuváženému používání ivermektinu získaného na černém trhu nebo užíváním nevhodných veterinárních přípravků nebo nevhodných lékových forem (krém, pasta)“. Kladné rozhodnutí úřadu padlo, byť v té době již existovalo společné prohlášení několika českých odborných společností. To upozorňovalo na to, že se jedná o léčbu, u níž chybí potřebné důkazy o účinnosti a bezpečnosti v souvislosti s covidem-19.

Povolení bylo nicméně pouze dočasné a jeho platnost skončila 31. 8. 2021. Podle informací Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) přípravek Huvemec zamířil do „stovek zdravotnických zařízení v České republice“. Kolik pacientů s covidem-19 ale nakonec tento lék skutečně dostalo, není jasné. „Tento lék se používal pouze minimálně a řádově jej dostaly pouze desítky pacientů s covidem-19. Nikdy nebyl schválen k běžnému použití, pouze v režimu off-label, kdy jeho nasazení bylo plně na odpovědnosti ošetřujícího lékaře,“ říká Daniel Köppl, mluvčí ministerstva. Podle něj vůbec nejvíce pacientů tento lék dostalo ve Fakultní nemocnici u sv. Anny v Brně. Právě ta byla pracovištěm, které bylo na jaře letošního roku v centru pozornosti médií.

V dobré víře

„V naší nemocnici jsme ivermektin doposud podali – včetně první skupiny pacientů léčených prosinec 2020 – leden 2021 – 150 pacientům s průměrným věkem 63 let (32-93, medián 65). Dávkování u většiny pacientů bylo 0,2mg/kg. Do této analýzy jsme zařadili pacienty, kteří dostali alespoň dvě dávky léku. U této skupiny pacientů jsme nezaznamenali žádný klinicky významný nežádoucí účinek léku. Jednalo se v naprosté většině o pacienty JIP a jednoho standardního oddělení. V léčbě jsme používali další běžně doporučené léky bez omezení dle jejich běžných indikací v závislosti na stavu pacientů,“ tvrdil v dubnu propagátor tohoto léku, iniciátor jeho používání v Česku a tehdejší primář I. interní kardioangiologické kliniky Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně Michal Rezek.

„Výsledky naší léčené skupiny potvrdily již opakovaně publikovanou dobrou toleranci léčby, a zároveň naznačují možný pozitivní efekt. Ten však nelze kvantifikovat vzhledem k absenci kontrolní skupiny. Nemůžeme ho tedy na základě této retrospektivní analýzy považovat za potvrzený, nicméně se nám jeví jako smysluplné v léčbě pokračovat,“ dodal s tím, že je třeba provést další prospektivní placebem kontrolovanou studii. O tu pracoviště ve spolupráci s Lékařskou fakultou Masarykovy univerzity a CZECRIN požádalo a SÚKL její provedení schválil.

K vlastní realizaci studie však nikdy nedošlo. „Vzhledem k tomu, že od schválení nebyli v naší nemocnici hospitalizováni žádní pacienti s nemocí covid-19 (nemáme infekční kliniku ani oddělení), nebyla zatím reálně zahájena. To, jestli budou případní pacienti zařazeni, záleží na více faktorech – zvážení ošetřujících lékařů, dostupnosti dalších léků a samozřejmě souhlasu pacienta,“ vysvětluje Dana Lipovská, mluvčí nemocnice. Sám primář Rezek na dotazy Zdravotnického deníku odmítl reagovat. Podle mluvčí nemocnice nyní tento přípravek nepoužívají, protože vypršelo povolení ministerstva: „Při zvažování využití léku jsou a budou reflektována data a výsledky posledních studií i nové poznatky ze starších studií s ivermektinem stejně jako dostupnost dalších léků. Vzhledem ke schválené klinické studii bude snaha směřovat využití léku v rámci schválené klinické studie.“

Právě na klinické studie se nyní odvolává i ministerstvo zdravotnictví. „Od začátku byla opatrnost ministerstva velmi vysoká a chtěli jsme, aby se lék používal v rámci klinických studií. Na druhé straně na jaře tu nebyla jistota, že ivermektin nebude lék, který nakonec bude fungovat. A tak jsme v rámci dobré víry tento lék pořídili, byť jsme si uvědomovali, že jeho využití může být minimální, pokud se jeho účinnost neprokáže,“ tvrdí nyní Köppl. Jenže jediná schválená studie nebyla reálně zahájena. Pokud čeští pacienti s covidem-19 lék dostali, měli být informováni o tom, že se jedná o experimentální léčbu, u níž (v té době) chyběly potřebné důkazy o její účinnosti a bezpečnosti v dané indikaci.

Nevyužitá balení se vrátila do Bulharska, část se vymění za jiná

V získání ivermektinu se letos na jaře osobně angažoval tehdejší premiér Andrej Babiš. Ten také opakovaně zdůrazňoval, že to byl právě on, kdo lék pro české pacienty zajistil. Celkem Česko skrze Fakultní nemocnici u sv. Anny pořídilo 10 tisíc balení přípravku Huvemec a lékárna této nemocnice lék distribuovala dál do dalších zdravotnických zařízení. Povolení pro jeho použití u pacientů s covidem-19, jak již bylo řečeno, skončilo. „Všechna zbylá balení ivermektinu s končící expirací (cca jedna čtvrtina z celkové dodávky) si odvezl a na vlastní náklady zlikvidoval dovozce. U části jsme vyjednali výměnu za nová balení s expirací rok, konkrétně 300 balení po 30 tabletách a 300 balení po 10 tabletách,“ vysvětluje Lipovská.

Za určitých okolností by teoreticky bylo možné použít ivermektin u pacientů s covidem-19 i nyní, a to v rámci režimu „off-label“. „Takové použití znamená, že léčivý přípravek není použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku (příbalový leták), tedy v jiné indikaci. Toto použití je čistě v kompetenci a na odpovědnost lékaře. Off-label použití musí být dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky,“ upozorňuje mluvčí SÚKL Klára Brunclíková s tím, že proti používání ivermektinu u pacientů s covidem-19 mimo klinické studie se už v březnu letošního roku jednoznačně postavila EMA. Obdobné stanovisko vydala také WHO a opakovaně i americký FDA. Ten registruje i případy otrav, kdy lidé užívali různé přípravky s touto léčivou látkou. Skutečnost, že se ivermektin v různých podobách nelegálně prodával na černém trhu, potvrdil i SÚKL.

Nebýt pandemie, nic takového se nestane

Zdravotnický deník během pandemie covid-19 podrobně popsal pomyslný vzestup a pád hned několika „zázračných léků“ proti této infekci. I když se příběhy hydroxychlorochinu, isoprinosinu a ivermektinu v mnohém liší, mají řadu společných rysů. Spojují je velká očekávání veřejnosti, značná prezentace v médiích, ale i stejné argumenty používané na jejich podporu. Tedy, že je „nutné konat“, jde „staré známé léky“ a „není co ztratit“. Posledně jmenovaný se však v něčem vymyká. Byl prvním přípravkem, u kterého sice chyběly potřebné důkazy o jeho účinnosti a bezpečnosti jako léku proti covidu-19, ale přesto se umožnilo jeho používání s oficiálním požehnáním resortu zdravotnictví. A to i mimo klinické studie a také u ambulantních pacientů.

Tento příběh „zázračného léku“, který stvořila média, dychtivá očekávání veřejnosti a špatná vědecká práce, by se však nejspíš nikdy neodehrál, nebýt pandemie a emocí s ní spojených. „Zažil jsem něco, co jsem nikdy před tím nezažil, a doufám, že už nikdy nezažiju. Do doby pandemie covid-19 platilo, že by si někdo netroufal dát nevyzkoušený lék, o jehož použití v dané indikaci nevíme prakticky nic. Přesto se to během pandemie i vlivem médií a sociálních sítí stalo hned několikrát,“ popisuje profesor Petr Husa z Kliniky infekčních chorob Fakultní nemocnice Brno a místopředseda Společnosti infekčního lékařství ČLS JEP. Sám patřil mezi několik expertů, kteří upozorňovali na možná rizika používání ivermektinu mimo klinické studie a bez potřebných spolehlivých dat o bezpečnosti a účinnosti dané léčby.

„Nikdy předtím jsem se nesetkal s takovým tlakem vůči své osobě i odbornosti, včetně tvrzení, že kvůli mně umírá tolik lidí na covid-19, protože se ivermektin nedává všem nemocným,“ dodává Husa. Podle něj je naprosto v pořádku zvažovat různé možnosti léčby a v rámci klinických studií zkoušet i doposud nevyzkoušené, ale nelze očekávat „zázraky hned“. „Vývoj jakékoliv antivirotické léčby je velmi složitý. Už jen proto, že není snadné najít látku, která by dokázala zabíjet konkrétní vir, ale současně nebyla toxická pro člověka. Bylo by velmi naivní očekávat, že když se objeví nový patogen, tak jen sáhneme do šuplíku a budeme tam mít už hotový lék, který bude skvěle fungovat,“ shrnuje profesor Husa.

Vzniku a šíření dezinformací pomáhají sami lékaři, o to horší mají dopad

Prakticky od začátku, co se objevily první úvahy o ivermektinu jako možném léku proti covidu-19 a na různých pracovištích napříč zeměmi se začalo s jeho (experimentálním) podáváním, stal se tento přípravek součástí dezinformačních narativů. Hlavní sdělení zůstává stejné: ivermektin proti koronaviru funguje a vlády jej zakazují používat kvůli lobby farmaceutických firem, které chtějí profitovat z vakcíny.

„Články na toto téma se objevují stabilně, jen se liší jejich množství. Zatímco na jaře se jich objevovalo i více než sto týdně, nyní se toto číslo pohybuje mezi dvaceti až čtyřiceti články za týden,“ vysvětluje Veronika Kratka Špalková, analytička bezpečnostního centra Evropské hodnoty, které se věnuje monitorování dezinformací. Jedinou „novinkou“ je narativ, že jeden z nově vyvíjených léků proti covidu-19 „je vlastně jen vykradený ivermektin“. „To je součástí kontinuální snahy vyvolat v lidech nedůvěru ve farmaceutické firmy a zdiskreditovat je, a zároveň podpořit ivermektin,“ dodává.

Za úspěchem tohoto antiparazitika podle ní stojí strach a zároveň pocit, že je tu „rychlé a snadné vysvobození“. „Dezinformace pracují především s emocemi a strach je jedna z nejsilnějších emocí, jaké můžeme cítit. Je proto jednoduché s vyděšenými lidmi manipulovat. Věřit ve fungující lék přináší úlevu a zbavuje nás zodpovědnosti za to, že třeba nedodržujeme opatření, nenosíme roušky v MHD nebo odmítáme očkování,“ popisuje analytička. Podle ní by se ale nemělo zapomínat na to, že dezinformační weby už několik let v Česku úspěšně budují „podhoubí“ nedůvěry a pochybností vůči jakýmkoliv oficiálním informacím. V době pandemie toto dezinfo-scéna úspěšně zužitkovala.

Stalo se tak i díky tomu, že se někteří lékaři, ať již cíleně nebo nezáměrně, stali autoritami, jimiž bylo možné se zaštítit. „V českém prostředí se našlo několik lékařů, kteří se stali „hvězdami“ dezinformátorů právě díky svému postoji vůči ivermektinu, odmítání očkování nebo také odporu k protiepidemickým opatřením. Není to ale tak, že by tito lékaři vymýšleli nové dezinformační narativy. Jen potvrdili ty, které už v informačním prostoru dávno kolovaly,“ shrnuje Kratka Špalková. Vůbec největší dopad z hlediska množství publikovaných textů mělo podle ní prohlášení někdejšího poslance Lubomíra Volného o tom, že se prý plánuje „diskreditace ivermektinu pomocí úmrtí (tedy vraždy) několika pacientů, kteří jej budou užívat“.

Ludmila Hamplová

Přečtěte si více o případu ivermektin:

Ministerstvo povolilo používat ivermektin u covidu-19, odborníci ale poukazují na rizika

Ivermektin jako soumrak rozumu v době pandemie (část první)

Ivermektin jako soumrak rozumu v době pandemie (část druhá)

S ivermektinem opakujeme stále stejné chyby. Jsme nepoučitelní, říká farmakolog Jan Strojil

DALŠÍ ČLÁNKY Z RUBRIKY