Pondělí, 29. listopadu, 2021

Vznikají pravidla poradního orgánu ministra pro orphany. Najít vhodné kandidáty bude oříšek

DALŠÍ ČLÁNKY AUTORA

Novela zákona o veřejném zdravotní pojištění, která vstupuje v účinnost začátkem příštího roku, zavádí do procesu schvalování výše a podmínek úhrady u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění novinku – hodnocení kolektivního poradního orgánu ministra zdravotnictví složeného ze zástupců státu, zdravotních pojišťoven, odborné veřejnosti a pacientů. Při stanovení pravidel jeho fungování usiluje resort o shodu s těmi, kterých se bude týkat. Přípravě statutu a jednacího řádu tak předchází nebývale široké připomínkové řízení. Již teď je nicméně zřejmé, že najít vhodné kandidáty na členy nebude snadné.

„Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění je pro nás naprosto průlomová. Ministerstvo zdravotnictví se nově dostává do prvního stupně rozhodování o úhradě léčivého přípravku,“ uvedla včera na summitu vydavatelství Media Network k ekonomice zdravotnictví ředitelka odboru léčiv a zdravotnických prostředků ministerstva zdravotnictví Daniela Rrahmaniová. A dodává: „Chceme, aby nový poradní orgán pro léky na vzácná onemocnění byl hlavně funkční. Proto jsme návrh příkazu ministra, kterým se zřizuje, se statutem a jednacím řádem rozeslali k připomínkám i mimo resort všem zúčastněným stranám. I když to není standardní postup.“

Připomeňme, že resort doposud vstupoval do správního řízení stanovujícího výše a podmínek úhrady léčivého přípravku až jako odvolací instance proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Zmíněná novela, která začne platit začátkem příštího roku, však zavádí do standardního procesu, založeného na prokazování nákladové efektivity léku, novinku.

Chceme čerpat z poznatků odborné veřejnosti

V případě drahých léků pro vzácná onemocnění začne do procesu rozhodování totiž mluvit kolektivní poradní orgán ministra zdravotnictví složený ze zástupců státu, zdravotních pojišťoven, odborné veřejnosti a pacientů. Ten dostane do rukou hodnotící zprávu zpracovanou SÚKL i s návrhem jeho rozhodnutí, a to bude posuzovat i podle tzv. měkkých kritérií, jako je například celospolečenský význam případného terapeutického ovlivnění nemoci a dopady na zdravotní a sociální systém. Závěry SÚKLu schválí či neschválí (nebo navrhne jejich změnu) a formou tzv. závazného stanoviska podepsaného ministrem zdravotnictví je předá zpět lékovému ústavu, který se jím bude muset řídit.

Graf: Rozhodování o vstupu léčiv pro vzácná onemocnění do systému veřejného zdravotního pojištění. Zdroj: Ministerstvo zdravotnictví / Daniela Rrahmaniová

Formálně tuto skupinu ustaví, jak již bylo zmíněno, tzv. příkaz ministra. To je obvyklý postup při vzniku resortních poradních orgánů. Méně obvyklé je, že jeho návrh mohly předem vidět i subjekty mimo úřad. Své připomínky tak do pondělí zasílaly zdravotní pojišťovny, české farmaceutické asociace, tedy Asociace inovativního farmaceutického průmyslu a Česká asociace farmaceutických firem, odborné společnosti či pacientské organizace. Zkrátka ti, kteří se nějakým způsobem budou na jeho činnosti podílet. „Chceme čerpat z poznatků odborné veřejnosti,“ vysvětlila Rrahmaniová. Vedení rezortu by návrh mohlo schválit někdy v listopadu.

Resort podle ředitelky velmi zvažoval, kolik členů má vlastně poradní orgán mít. „Musí tam být zástupci všech čtyř zmíněných stran, musí být tedy například dělitelný čtyřmi,“ uvedla. Nakonec se podle návrhu mají jednání účastnit dva delegáti z každé strany. To mimo jiné reflektuje přání zdravotních pojišťoven, aby zástupce Všeobecné zdravotní pojišťovny a zástupce oborových a zaměstnaneckých pojišťoven měli rovný hlas. „Velmi jsme zvažovali, jak to nastavit, aby nedošlo k pokřivení hlasování a převážení hlasu jedné strany. Je důležité to vyvážit,“ upřesňuje. 

Kandidáti musí být zkušení a vyhnout se střetu zájmů

Najít vhodné kandidáty však nebude nic jednoduchého. Obsah jednání se totiž nevejde do transparentních mantinelů správního řízení. „Musí existovat určitý pool lidí, z nichž se bude vybírat. Musí být zkušení, mít schopnost vyhodnocovat data a zohledňovat měkké údaje,“ popisuje ředitelka.

Z členství bude rovněž nutné vyloučit ty, kteří by mohli být ve střetu zájmů. „Zákon nám ukládá, že se jednání v poradním orgánu nesmí účastnit někdo, kdo má k projednávané problematice vztah. Proto je třeba si uvědomit, že odborné společnosti i pacientské organizace, které mají zájem na léčbě onemocnění, na něž bude daný lék mířit, se budou účastnit již té první fáze hodnocení ze strany SÚKL. Tam budou překládat své podklady a data. Ale z jednání poradního orgánu budou vyloučeni,“ vysvětluje.

„Všichni se budeme učit s tím systémem zacházet. Činnost poradního orgánu bude velmi závislá na tom, jací lidé v něm budou, s jak velkým přesahem a odpovědností za rozhodování. Právě proto, že se nevejdeme do oněch transparentních mantinelů a tvrdých kritérií standardního správního řízení,“ dodává Daniela Rrahmaniová. Ona sama – nebo lidé z jejího odboru – se jednání za resort zdravotnictví účastnit nebudou, právě s ohledem na střet zájmů. „Stále totiž platí, že resort zůstává odvolací instancí vůči rozhodnutí SÚKL. A to i v případě léků na vzácné onemocnění,“ uzavírá.

Helena Sedláčková

Summit Ekonomika zdravotnictví se uskutečnil za laskavé podpory generálních partnerů společností Roche a Novartis a partnera společnosti Sprinx

DALŠÍ ČLÁNKY Z RUBRIKY