Středa, 25. května, 2022

Bezpečnost transfuzních přípravků v ČR by zvýšilo PCR testování. V jiných státech už je běžné

DALŠÍ ČLÁNKY AUTORA

V České republice dojde každý rok k několika přenosům hepatitidy B či C prostřednictvím transfuzních přípravků. Zabránit by jim mohlo zavedení PCR testování, které už jsou přitom v řadě dalších států i v soukromém sektoru samozřejmostí. Ke změně je ovšem třeba politická vůle a finance, ve finále by ale krok vedl k větší racionalizaci velmi roztříštěných transfuzních služeb v Česku. Problematice se věnoval Kulatý stůl ZD na téma Priority českého předsednictví EU a novela směrnice EU o krvi, který se konal 12. dubna v Praze.

Česká republika je atypická tím, že má enormní množství Zařízení transfuzní služby (ZTS) – celkem jich je 68 (z nichž 52 je plnohodnotných, kde dochází ke zpracování krve, zbylých 16 jsou odběrová střediska). Pro srovnání: Holandsko či Izrael mají jednu službu, Kanada jich má deset. Není to ovšem tím, že by jim tato zařízení scházela, ale vydali se cestou centralizace, zatímco u nás zůstaly služby roztříštěné. Spadají přitom pod fakultní, krajské, městské či soukromé nemocnice, takže vlastnická struktura je velmi různorodá.

„Z toho důvodu je tento konglomerát 68 zařízení transfuzní služby neřiditelný a i po stránce kvality je ideální úroveň nedosažitelná. Zahraniční transfuzní služba je zpravidla nonprofitní sektor, který pracuje kompletně oddělený od nemocnic. U nás jsou zařízení transfúzní služby odborná oddělení hemalologicko-transfúzní či transfuzní, oddělení hematologie a krevní transfuze a tak dále, což je opět ve světě unikum,“ konstatuje primář Oddělení hematologie a krevní transfuze ÚVN Praha a předseda Společnosti pro transfuzní lékařství ČLS JEP Miloš Bohoněk.

Vedle zmíněných 68 ZTS u nás funguje ještě komerční sektor v podobě 51 plazmaferetických center (další tři jsou v procesu schvalování), která dnes vlastní 11 společností (ve většině evropských států s výjimkou Německa, Rakouska a Maďarska je komerční sektor legislativně potlačen, více jsme psali zde).Dále existují ještě krevní banky či krevní sklady nemocnic, které sice nemají vlastní transfuzní stanici, ale krví léčí. Všechna tato zařízení přitom schvaluje SÚKL. „Ono to ale ve finále funguje. Točí se tu cca „pouhá“ jedna miliarda korun, takže to nikdy nebylo vnímáno jako problém, který by bylo třeba řešit,“ doplňuje Bohoněk.

Věk není diagnóza

Dobrou zprávou je, že u nás máme tradici bezpříspěvkového dárcovství. V Česku je konstantně cca 370 tisíc evidovaných dárců, kdy se každý rok vcelku daří odcházející dárce nahrazovat prvodárci (jedná se o 15 až 18 procent). Nejčastěji jde o lidi ve věku od 20 do 30 let, žádnou výjimkou však nejsou ani prvodárci přes třicítku. Opakovaní dárci bývají ve středním věku a do budoucna se budou posouvat k věkové hranici 50 let. V současné době je přitom limit pro prvodárce 60 let (65 let u opakovaného dárce) s tím, že ho lékař může prodloužit.

„Ve Spojených státech to tak není – věk není diagnóza. I u nás by se tedy měl umožnit prodloužení pro vstup do darování krve,“ poukazuje Miloš Bohoněk.

Kulatého stolu ZD se zúčastnili (zleva) poslanec za ODS Petr Fifka, poslanec za ANO Kamal Farhan, předseda Společnosti pro transfuzní lékařství ČLS JEP Miloš Bohoněk, primářka Ústavu imunologie 2.LF UK a FN Motol profesorka Anna Šedivá, náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček a předseda Sdružení pro plazmaferézu Milan Malý.

V Česku ročně proběhne kolem 400 tisíc odběrů plné krve (bezpříspěvkově) a 800 tisíc plazmaferéz. Co se týče plné krve, jsme v jejím množství na průměru Evropy. Od roku 2008 vedle toho u nás funguje komerční sektor zaměřující se na plazmaferézu, jejichž množství tak v čase stoupá (z části se na tom podílí i veřejný sektor).

„Španělsko, Francie, Rumunsko, Řecko či Polsko, kde je komerční sektor zakázán, ale mají zároveň i nedostatek plné krve. Restrikce komerčního sektoru tedy není cesta. Faktorů, jak získat dárce, je podstatně více a není to o restrikcích, ale o pozitivní motivaci a celkovém přístupu. Plazmová politika je u nás liberální, což je v principu dobře, jsou tu však i ale, například ve formě prakticky nekontrolovaného růstu počtu plazmaferetických center, které místně mohou působit kompetitivně s veřejnou transfuzní službou,“ vysvětluje Miloš Bohoněk. V ČR, jako ve většině zemí, není „národní“ zpracovatel plazmy, plazma se tak posílá na zpracování pěti firmám, z nichž od třech nám v tuto chvíli chodí přípravky z krevní plazmy, tzv. krevní deriváty (u jedné společnosti dochází k fúzi, druhá je v registračním procesu přípravku na náš trh).

Hepatitida, HIV i nové hrozby

Věc, kterou je ale třeba u nás řešit asi nejvíce, je bezpečnost transfuzních přípravků. V Česku je pro laboratorní vyšetření dárců krve na krví přenosné nákazy povinné jen evropské minimum, tedy protilátkové testy proti virové hepatitidě B, C, HIV a syfilis, které by bylo na místě aktualizovat.

I když je u nás výskyt HIV nízký, v čase stoupá, a to zejména v populaci rezidentů – což je projevuje i při záchytech u dárců (naštěstí dosud nedošlo k záchytu po transfúzi). Vůbec největší problém je ale s hepatitidou C, která tvoří 80 procent všech transfuzí přenesených hepatitid.

„Velká rezerva protilátkového screeningu dárců krve je, že existuje imunologické okno, kdy sérologicky negativní pacient může být infekční. Zejména u hepatitidy C je imunologické diagnostické okno až půl roku. Přenos HIV krevní transfúzí zatím v ČR nebyl zaznamenán, u hepatitidy B a C jsou každý rok zaznamenány dva až tři přenosy,“ říká Miloš Bohoněk. Vedle toho tu pak máme nové hrozby, jako je zika, hepatitida E, virus západonilské horečky, parvovirus či Chikungunya.

Na eliminaci těchto rizik jsou v zahraničí už od roku 1997 zaváděny PCR vyšetřovací metody, které zachycují i nové hrozby. Tzv. NAT testování čili testování nukleových kyselin se však u nás provádí jen na dobrovolné bázi a dělají ho tak jen ve FN Brno, ÚVN, VFN, FN Královské Vinohrady a ve Frýdku-Místku. Odborníci by ale stáli o to, aby u nás byla zakotvena povinnost NAT provádět, a také vzhledem k umožnění přeshraniční výměny krve by bylo na místě mít pravidla sjednocená i napříč státy.

Centralizace by zabránila lokálním výpadkům

Na druhou stranu ovšem u nás přes třicet let nedošlo k přenosu infekční choroby skrze krevní deriváty, tedy průmyslově vyráběné léky z lidské plazmy, pouze prostřednictvím transfuzních přípravků. Veškerá krevní plazma určená k dalšímu zpracování totiž PCR testováním prochází standardně u zahraničních zpracovatelů. Bylo by tak na místě, aby byl rozdíl mezi transfuzními přípravky a krevní plazmou pro frakcionaci zohledněn i v evropské směrnici z roku 2002 o bezpečnosti a kvalitě lidské krve a krevních komponentů, jejíž novelizace se nyní chystá.

„Důvodem je, že se v těchto dvou případech velmi různými způsoby řeší riziko pro potenciálního příjemce. V případě krevní plazmy pro frakcionaci pracuje průmysl se standardy, mezi které patří to, že abychom mohli pustit krevní plazmu ke zpracování, musí být od daného dárce alespoň dva po sobě jdoucí odběry testované PCR. To de facto řeší problém imunologického okna. Krevní plazma zůstává minimálně šest měsíců ve skladu, kdy je dárce dál testován, a když je pozitivní, dochází k likvidaci plazmy,“ popisuje předseda Sdružení pro plazmaferézu a člen globálního vedení asociace PPTA Milan Malý.

I během dalšího zpracování prochází plazma procesy patogenní inaktivace (laicky s nadsázkou řečeno dochází k převaření v kotli), díky kterým se eliminuje riziko přenosu v podstatě všech známých patogenů – a když se objeví nový patogen, je prvním krokem ověření, nakolik jsou proti němu účinná existující opatření. „Zatím se neobjevil patogen, který by byl schopen inaktivaci přežít,“ doplňuje Malý. „Riziko přenosu krevními deriváty je téměř nulové,“ potvrzuje Miloš Bohoněk.

Předseda Sdružení pro plazmaferézu a člen globálního vedení asociace PPTA Milan Malý.

Přesto by ale podle šéfa Společnosti pro transfuzní lékařství bylo na místě ke všem dárcům přistupovat stejně, protože se jich malá část překrývá a z dárců plazmy se mnohdy později stávají dárci plné krve. „Navíc je trochu ostuda, že Česká republika, relativně bohatý stát, tento způsob testování nemá. Je to o politické vůli a o tom, že PCR testování NAT znamená určitou centralizaci transfúzní služby. Je třeba říct, že všech šedesát stanic na to nedosáhne, ale celkově se proces zlevní a zracionalizuje,“ poukazuje Miloš Bohoněk s tím, že odborná společnost NAT testování doporučuje – dosud však byla protiargumentem nutnost testování zafinancovat.

Důvodem, proč v zahraničí už dávno po centralizaci sáhli a proč bychom se měli tímto směrem vydat i my, je také lepší řiditelnost systému. „Pokud máme 68 malých transfuzních stanic, které mají na starosti jeden region, je tu malý polštář pro vykrývání a těžko se jim reaguje na vnější prostředí. Pokud by transfuzní služba byla centralizovaná a šlo o velká zařízení – pro celou Českou republiku by klidně stačila jedna velká státní transfuzní služba nebo v kompromisním případě jedno transfuzní centrum na kraj -, pak by dokázala vykrýt lokální výkyvy z důvodu dovolené nebo nemoci,“ dodává Miloš Bohoněk s tím, že pro dárce by se nic nezměnilo – i při zrušení některých ZTS by totiž zůstala zachována odběrová centra a do terénu, co nejblíže k dárcům, by dále vyjížděly mobilní odběrové týmy.

Foto: Radek Čepelák

Michaela Koubová

DALŠÍ ČLÁNKY Z RUBRIKY