Středa, 25. května, 2022

Spolupráce výrobců léčiv a základního výzkumu přináší výhody oběma stranám. Českým vědcům však chybí finance i know-how o patentové ochraně

DALŠÍ ČLÁNKY AUTORA

V osobnosti Antonína Holého mají Češi svůj příběh nadmíru úspěšné spolupráce mezi základním výzkumem a farmaceutickým průmyslem. A Ústav organické chemie a biochemie AV ČR, kde Holý působil, dodnes patří mezi nejúspěšnější česká pracoviště.  U nás jde však spíše o výjimku. Dostat nápad je totiž jen začátek. Češi a český stát ztratili know-how o patentech, jejich ochraně a uvedení do praxe, prohlásil předseda Úřadu průmyslového vlastnictví Josef Kratochvíl na kulatém stole Zdravotnického deníku k ochraně duševního vlastnictví.

Vyvinout nový léčivý přípravek trvá v průměru dvanáct až patnáct let a stojí více než miliardu euro, popsala nedávno na kulatém stole Zdravotnického deníku k ochraně duševního vlastnictví hlavní právní poradkyně Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) Kristine Peersová. V průběhu registrace nového léku přitom musí výrobce odtajnit, o jakou látku se jedná. Pokud by nebyla chráněna patentem, vysoké prostředky na výzkum a vývoj by se nevyplatily. Patentová ochrana tak dává farmaceutickým společnostem jistotu, že pokud se jejich výrobek dostane na trh, investice se jim vrátí. „Svět bez patentů by byl světem bez léčiv,“ uvedla Peersová.

„Svět bez duševního vlastnictví by byl světem bez léků,“ tvrdí hlavní právní poradkyně Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) Kristine Peersová, která se do diskuse připojila na dálku.

Orientace v oblasti duševního vlastnictví a patentové ochrany je tak klíčová i pro základní výzkum, bez něhož se současný inovativní farmaceutický průmysl neobejde. „Průmysl býval dost konzervativní, ale vývoj je dnes velmi rychlý. Čekají na to, co se děje v akademické oblasti, pomáhají s projekty. Dříve jako by byli někde za zdí, teď se situace mění,“ popsal na stejném kulatém stole zástupce ředitele pro strategický rozvoj Ústavu organické chemie a biochemie Akademie věd ČR (ÚOCHB) a předseda výzkumné rady Technologické agentury ČR Martin Fusek.

Bez know-how a profesionálního přístupu to nejde

Právě ÚOCHB je zářným příkladem úspěšné spolupráce vědy a farmaceutického průmyslu. Ta se započala již před třemi desítkami let díky objevům slavného chemika Antonína Holého. Podle jeho patentů se dodnes vyrábí léčiva proti virům HIV a hepatitidy B a spolupráce s firmou Gilead Sciences přinesla Ústavu, a také firmě, i komerční úspěch.

Díky této mimořádné historii, jež znamená i finanční zajištění a nezávislost na vládních grantech, má ÚOCHB  na co navazovat, a také tak úspěšně činí. Kromě Gileadu spolupracuje v současnosti například s dánským NovoNordiskem v oblasti léčby obezity a diabetu nebo s britsko-švédskou firmou AstraZeneca v oblasti onkologie. Slibně se rozvíjí i spolupráce s americkou společností Shine na vývoji látek pro přípravu a využití některých radioizotopů k léčbě rakoviny.

„Situace se mění,“ říká zástupce ředitele pro strategický rozvoj Ústavu organické chemie a biochemie Akademie věd ČR a předseda výzkumné rady Technologické agentury ČR Martin Fusek.

Nejde však jen o nápad. Je nutné aktivně pracovat i na tom, aby vynález byl úspěšně přenesen do praxe, upozorňuje Fusek. A to již vyžaduje určité know-how a profesionální přístup. Říká se tomu transfer technologií – procesu, kdy se počátečnímu nápadu zajistí financování, právní ochrana a nakonec i úspěšná realizace v praxi. V rámci České republiky však patří ÚOCHB, jehož příjmy z licencí dosahují několika miliard ročně, stále spíše mezi bílé vrány.

„Jako stát jsme ztratili know-how o patentech a schopnost tuto oblast podporovat,“ konstatuje předseda Úřadu průmyslového vlastnictví (ÚPV) Josef Kratochvíl. Za První republiky byli Češi podle něj osmí na světě v počtu patentů a ještě v roce 1986 podávali deset tisíc přihlášek technických řešení ročně. „Ale pak jsme upadli do letargie,“ upozorňuje. Dnes podle něj Češi posílají jeho úřadu ročně kolem 2000 čistě národních patentových přihlášek, žádostí o mezinárodní patentovou ochranu je zhruba kolem pětistovky. „To je ale málo a ten poměr je třeba napravit a obrátit,“ myslí si Kratochvíl.

Přestat věci vymýšlet od stolu

Základem je, tvrdí předseda ÚPV, aby čeští výzkumníci a vědci přestali vymýšlet „od stolu“a naučili se nejdřív podívat se na to, co vymysleli jinde, načerpali potřebné technické informace, zjistili stav na špičce oboru, a pak se teprve zamysleli se nad tím, čím mohou přispět sami. „Měli by se nejprve naučit ten patentový systém používat pasivně. Čerpat informace z výsledků, které již někdo nasdílel, protože je patentový systém k tomu donutil. A nepřihlašovat jen na území ČR, ale podávat mezinárodní patentovou přihlášku s tím, že pak mohou svoji patentovanou licenci výhodně prodat. To by měl být cíl,“ vysvětluje.

Po roce 1989 jsme upadli do letargie, konstatuje předseda Úřadu průmyslového vlastnictví Josef Kratochvíl.

K tomu jsou však, jak již bylo zmíněno, zapotřebí znalosti a zkušenosti. Proto by podle Kratochvíla měly vznikat týmy či celá pracoviště, která se této problematice věnují. „I u nás již ale existují podniky, které si takové lidi vyškolili, příp. si najímají specializované advokáty, a to je velký posun vpřed,“ uvedl.

Také podle Fuska jde naštěstí vývoj již tím správným směrem. „Za posledních čtrnáct let došlo k značnému pokroku v oblasti transferu technologií. Velké univerzity se již velmi posunuly – nejen Univerzita Karlova, ale i Masarykova univerzita, Univerzita Palackého či Jihočeská univerzita. Není to stále optimální, ale jsme na dobré trajektorii,“ myslí si vědec.

Grantová politika zralá na změnu

V prvních dvou případech jde přitom vyloženě o systémový problém, který souvisí s nastavením vědecké činnosti u nás. „Vědci jsou placení jednoduše za to, kolik toho publikují. To je ale v přímém rozporu s principem duševního vlastnictví a patentové ochrany,“ tvrdí Fusek. I k příliš brzkému podávání patentových přihlášek dochází v důsledku nastavení grantové podpory. „Pokud chcete získat grant, musíte mít schválený patent. Je to Hlava 22. Potřebujete peníze, tak brzy patentujete, ale tím projekt končí,“ dodává s odkazem na to, že pro farmaceutickou firmu tak nemusí být patentované řešení ještě dostatečně připravené k tomu, aby je posunula z předklinické do klinické fáze.

Pozvání k diskuzi o ochraně duševního vlastnictví přijali (zleva): náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček, náměstkyně sekce hospodářské politiky a podnikání ministerstva průmyslu a obchodu Silvana Jirotková, (šéfredaktor ZD a moderátor diskuse Tomáš Cikrt), zástupce ředitele pro strategický rozvoj ÚOCHB AV ČR Martin Fusek předseda Úřadu průmyslového vlastnictví Josef Kratochvíl.

S tím souhlasí i Kratochvíl. „Zavedli jsme, že se získávají body a peníze za publikace a za to, že někdo podá přihlášku do patentového systému. Zapomněli jsme ale na to, že patentový systém není o tom do něj něco vložit a získat patentovou ochranu na krátkou dobu na teritoriálně omezeném prostoru. Ale je to především nepřeberná studnice technických informací z celého světa, z níž bychom se měli učit a kterou se musíme naučit vytěžovat, a to včetně farmaceutické oblasti,“ vysvětluje.

Podle Fuska by se patenty měly tedy podávat až po řádné přípravě, a to i z pohledu firmy, s níž vědec spolupracuje. A nikoli kvůli tomu, aby se splnily podmínky grantu. Grantová politika je proto podle něj zralá na změnu „Například v USA nemají takto striktní požadavky, že musíte mít publikace a patenty. U nás žijeme v permanentní presumpci viny, která předpokládá, že všichni budou podvádět. Proto se snažíme vymyslet různá pravidla, ale to má své důsledky,“ varuje Fusek.

Mezinárodní patenty jsou drahá záležitost

Výhodnější by také bylo, jak jsme již zmínili, podávat nikoli čistě národní, ale mezinárodní patentové přihlášky (PCT) u Světové organizace pro duševní vlastnictví. „To je ale velmi drahá záležitost a pro univerzity to představuje značný problém,“ pokračuje Fusek. Proto by ocenil, kdyby stát podpořil vznik fondu, jenž by na podávání přihlášek PCT přispíval.

Kulatý stůl Zdravotnického deníku k ochraně duševního vlastnictví se uskutečnil v prostorách Hospodářské komory.

Triviální záležitostí nejsou ani rešerše na tzv. patentovou čistotu (freedom to operate – FTO), které zjišťují, zda plánovaný produkt nespadá do rozsahu ochrany jiného patentu. Obzvláště složité je to v případě nejmodernějších terapií, jako jsou například genové terapie. „Zde je naše znalost toho, co již bylo patentováno, velmi nízká. Rešerše musíme provádět v zahraničí a obracet se na zahraniční partnery. My na ÚOCHB si můžeme tyto služby dovolit, ale mnoho z našich kolegů nikoli,“ míní Fusek.

A bohužel nepomáhá ani různý přístup patentových úřadů a kvalita jejich vlastní práce a rešerší, pokračuje vědec. Konkrétně odkazuje na americký a Evropský patentový úřad.  „Vnímáme velký rozdíl v tom, jestli patentovou přihlášku podává velká firma nebo někdo z akademického prostředí,“ popisuje. K tomu přidává zkušenost z patentového úřadu USA, který nechtěl přijmout jejich námitky proti postupu úřadu. „Náš právník zjistil, že problém byl v tom, že jedna úřednice nebyla chemička a bylo jí obtížné vysvětlit naši argumentaci,“ vypráví Fusek. V této souvislosti ocenil činnost českého ÚPV, jehož přístup považuje za profesionální.

Stát by to mohl začít brát vážně

Vloni v listopadu schválila česká vláda národní koncepci na podporu ochrany duševního vlastnictví. „Stát by to konečně mohl začít brát vážně,“ říká s jistou nadějí na změnu Kratochvíl. A dodává, že vláda dokonce připravuje z prostředků Evropské unie v této oblasti finanční podporu pro malé a střední podniky a veřejné instituce.

„Je velmi důležité toto vše vysvětlovat,“ říká předseda Asociace inovativního farmaceutického průmyslu David Kolář.

„Duševní vlastnictví je jedním ze základních aspektů, které vstupují do vývoje a výzkumu nových léků. Je proto velmi důležité toto vše vysvětlovat, “ dodává k tomu ještě předseda Asociace inovativního farmaceutického průmyslu David Kolář. Ten také ocenil, že na kulatém stole zazněla ochraně duševního vlastnictví jasná politická podpora (více k tomu zde).

A Fusek ještě upozorňuje na jeden aspekt: „Podíváme-li se na to, kolik studentů produkujeme v jakém oboru, tak ze 60 procent je to v biologických vědách. Máme tu obrovský převis v oblasti, pro níž nemáme relevantní uplatnění,“ uzavírá vědec.

Helena Sedláčková

Foto: Radek Čepelák

Kulatý stůl se uskutečnil za podpory Asociace inovativního farmaceutického průmyslu a European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations.

DALŠÍ ČLÁNKY Z RUBRIKY