Čtvrtek, 7. července, 2022

Rozsáhlá novelizace lékové legislativy EU se blíží. Mezinárodní konference představí změny, které můžeme čekat

DALŠÍ ČLÁNKY AUTORA

Bude to den D. Čtvrtek 22. prosince 2022 mají asi již teď všichni, co mají co do činění s výzkumem, výrobou, distribucí či obecně regulací léčivých přípravků v Evropské unii, zvýrazněný ve svých diářích. Na tento den totiž ohlásila eurokomisařka pro zdraví Stella Kyriakidesová zveřejnění série návrhů novelizující poměrně podrobnou unijní lékovou legislativu. Co bude a mělo by, či nemělo, být jejím obsahem, o tom přijdou v úterý 7. června do Senátu diskutovat domácí i zahraniční politici a odborníci na celodenní mezinárodní konferenci na téma „Farmaceutická strategie pro Evropu“.

Ohlášená revize unijní lékové legislativy je součástí širší Farmaceutické strategie pro Evropu, kterou komisařka Stella Kyriakidesová představila již v listopadu 2020. Ta zahrnuje několik desítek legislativních i nelegislativních kroků, jejichž středobodem je pacient a jeho právo – slovy komisařky – na dostupnou a bezpečnou léčbu.

Dotkne se především dvou základních předpisů, které regulují lékový trh v EU. Jde o směrnici 83/2001 o lékovém kodexu a nařízení 726/2004, které stanoví postupy pro registraci a dozor nad léky a které je, na rozdíl od směrnice, přímo účinné a státy je nepřevádí do svých zákonů. Současně s tím komisařka předloží i návrhy na úpravu dvou dalších nařízení, která mají za cíl podpořit vývoj a dostupnost léků pro vzácná onemocnění a pediatrickou péči.

Proč je takto rozsáhlá novelizace potřeba? Kde jsou slabá a silná místa současné legislativy a kterým oblastem je třeba věnovat zvláštní pozornost? Jak zrychlit vstup inovací na unijní trh, a zároveň nezpůsobit úprk výrobců z Evropské unie kvůli přísnějším pravidlům? Proč se pacienti v některých státech dostávají k moderním lékům o měsíce až roky později než ve státech jiných a lze to změnit? Je nutné ještě více motivovat farmaceutický průmysl, aby svůj výzkum zaměřil i do těch oblastí medicíny, kde je návratnost jím investovaných peněz velmi nejistá? A pokud ano, tak jak a kam? A jako roli v tom všem může sehrát české předsednictví v Radě EU, které začíná již za měsíc?

To jsou jen některé z mnoha otázek, na něž budou odpovídat klíčoví hráči českého zdravotnictví jako náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová, ředitel Svazu zdravotních pojišťoven ČR Ladislav Friedrich nebo náměstek ředitele VZP ČR Jan Bodnár.

Pohled tvůrce unijních legislativních návrhů, tedy Evropské komise, představí zástupce generálního ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin Antonios Rodiadis, za Evropskou lékovou agenturu (EMA) vystoupí vedoucí pracovní skupiny pro regulaci a inovace Anthony Humphreys.

Konference se osobně zúčastní i generální ředitelka Evropské federace farmaceutických výrobců a asociací (EFPIA) Nathalie Mollová, chybět nebudou ani zástupci domácího farmaceutického průmyslu – předseda představenstva Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) Pavel Sedláček a předseda představenstva České asociace farmaceutických firem (ČAFF) Jiří Hanzlík.

Pohled pacientů představí výkonná ředitelka Národní asociace pacientských organizací Tímea Piskáčková a zástupce ředitelky České asociace vzácných onemocnění René Břečťan.

Sledujte konferenci přímo v Senátu nebo z pohodlí domova či své kanceláře online.

Termín: úterý 7. června 2022, 9:00 – 16:00 hod.

Místo: Jednací sál a Frýdlantský salonek Valdštejnského paláce, Valdštejnské nám. 17/4, Praha 1

Program ke stažení zde.

Sledujte online v aplikaci Zoom v českém nebo anglickém jazyce:

Přenos z hlavního jednacího sálu Senátu

Přenos z Frýdlantského salónku

Konferenci „Farmaceutická strategie pro Evropu“ organizuje Senát Parlamentu ČR za odborné spolupráce s Asociací inovativního farmaceutického průmyslu.

-sed-

DALŠÍ ČLÁNKY Z RUBRIKY