Evropská komise chystá zásadní reformu lékové politiky Evropské unie. Do jejího centra chce postavit pacienta a jeho právo na dostupnost vhodné léčby, a to i v dobách krize. Oznámila to evropská komisařka pro zdraví Stella Kyriakidesová na středeční tiskové konferenci, kde představila dlouho očekávanou Farmaceutickou strategii pro Evropu. Jde o několikaletý plán, který má Evropanům zajistit nejen fyzickou a cenovou dostupnost léků již existujících, ale také vývoj nových tam, kde žádná léčba neexistuje. Zároveň chce Komise udržet konkurenceschopnost a inovativnost evropského farmaceutického průmyslu. Návrhy konkrétních legislativních změn předloží za dva roky.
Evropská komise chystá v příštích letech zásadní reformu lékové politiky Evropské unie. Jejím středobodem se má stát pacient a jeho přístup k cenově dostupným lékům. A to kdykoli, tedy i v době krize. „Je to základní právo každého pacienta,“ prohlásila komisařka Stella Kyriakidesová ve středu na tiskové konferenci, kde představila dlouho očekávanou Farmaceutickou strategii pro Evropu.
Tento dlouhodobý plán by měl zajistit Evropanům nejen fyzickou a cenovou dostupnost již existující léčby, ale také podpořit vývoj a výzkum v oblastech, kterým farmaceutické společnosti věnují malou nebo vůbec žádnou pozornost. Jde především o nová antibiotika, léky na rakovinu nebo neurodegenerativní a vzácná onemocnění, kde výzkum limitují obavy z minimální návratnosti nebo současný stav vědeckého poznání.
Evropská komise chce řešit již dlouho známé problémy evropského farmaceutického sektoru, které krize spojená s nemocí covid-19 jen zdůraznila. Chystá se hlouběji analyzovat příčiny závislosti Evropy na dodavatelích ze třetích zemí a navrhnout opatření, jak se jí bránit. Chce diverzifikovat výrobu a dodavatelské řetězce a vytvářet strategické zásoby. Zároveň však plánuje motivovat farmaceutické firmy, aby zůstávaly v Evropě a vyráběly zde kvalitní a inovativní léky. „Evropa se musí udržet mezi lídry globálního farmaceutického trhu,“ zdůraznila komisařka.
Nic překvapivého
Úkol předložit novou farmaceutickou strategii dostala komisařka Kyriakidesová od své šéfky Ursuly von der Leyenové již při svém nástupu do funkce vloni na podzim. Problémy jako výpadky léků, nedostatek levnějších generik a biosimilárních léků, hrozba antimikrobiální rezistence nebo minimální výzkum v některých potřebných oblastech nejsou pro evropské státy žádnou novinkou. Stejně tak je zřejmé, že unijní dvacet let stará léková legislativa si neumí účinně poradit s novými léčebnými postupy, jaké nabízí personalizovaná medicína nebo genová terapie. Nebo že různorodé cenové a úhradové politiky jednotlivých států mnohdy komplikují přístup k některým lékům třeba jen pro nedostatek zkušeností a znalostí na straně úřadů.
To vše se vědělo již před rokem 2020. Pandemie nemoci covid-19 některé problémy „jen“ naplno odhalila. Například když na jaře Čína a Indie omezily nebo přímo zastavily produkci léků a účinných látek. Zdánlivě banální přípravky jako paracetamol nebo vitamín B12 byly najednou nedostatkovým zbožím. Stejně tak roušky, respirátory, ochranné obleky nebo ventilátory. Enormní úsilí a mnohdy i invence bylo a je stále vynakládáno na podporu vývoje účinných a bezpečných očkovacích látek a léků proti covid-19.
Několik konkrétních opatření přímo v reakci na covid-19, jako například posílení mandátu Evropské lékové agentury (EMA), představila Stella Kyriakidesová již před dvěma týdny. Nyní přichází s plánem systémového řešení, které zahrnuje důkladnou revizi unijní lékové legislativy, systému podpor a pobídek pro farmaceutický průmysl a také patentových práv.
Novelizace předpisů za dva roky
V roce 2022 předloží komisařka návrhy novel dvou základních předpisů, které regulují lékový trh v EU. Jde o směrnici 83/2001 o lékovém kodexu a nařízení 726/2004, které stanoví postupy pro registraci a dozor nad léky a které je, na rozdíl od směrnice, přímo účinné a státy je nepřevádí do svých zákonů.
Komise chce novelami předpisů například zajistit bezpečnost dodávek a minimalizovat riziko nedostatku. Podle ní je proto potřeba posílit dohled lékových úřadů nad dodavatelskými řetězci, kvalitou léků i základních surovin. Upravit by se tedy měly i povinnosti firem během výroby a dodávek léků tak, aby se zvýšila transparentnost celého procesu. Má vzniknout jasný systém pro koordinaci, monitoring a řešení výpadků.
Unijní legislativa by měla také umět lépe reagovat na nejnovější vědecký a technologický vývoj, který představuje již zmíněná personalizovaná medicína, genová terapie nebo umělá inteligence. Proto musí umět pracovat i s novými metodami získávání důkazů a jejich hodnocení. Jde především o analýzy velkých objemů dat (big data) a dat shromážděných mimo omezení konvenčních randomizovaných klinických studií (real world data). To se zase neobjede bez vzniku spolehlivé digitální infrastruktury, s níž počítá plán na vznik Evropského prostoru pro sdílení zdravotnických dat.
Strategie také počítá s prohloubením spolupráce mezi vnitrostátními orgány v oblasti stanovování cen a úhrad a hodnocení nákladové efektivity léků. Výměna zkušeností a informací je podle Komise klíčová, aby úřady mohly kvalitně a na základě důkazů rozhodovat v komplikovaných případech, jaké představuje nová inovativní léčba. Více by měly využívat nové metody jako horizon scanning (predikce vývoje trhu s inovativními léky a kvantifikace jejich potenciálního dopadu do úhrad). Komisařka Kyriakidesová by proto chtěla také znovu rozvířit stojaté vody kolem návrhu nařízení o hodnocení zdravotnických technologií (HTA), který už přes dva roky leží u ministrů zdravotnictví, a zasadit se o jeho přijetí.
Novelizovat se bude také nařízení podporující výzkum a vývoj léků pro děti a vzácná onemocnění. Konkrétní úpravy budou vycházet z analýzy, kterou Evropská komise zveřejnila na konci srpna.
Je třeba podpořit vývoj nových antibiotik
Zvláštní pozornost věnuje Evropská komise hrozbě antimikrobiální rezistence. „Covid-19 nám v praxi ukázal, jaký dopad může antimikrobiální rezistence mít,“ řekla Kyriakidesová. Důraz na uvážlivé používání antibiotik, které je v tomto případě nezbytné, však vyvolává nízkou ochotu průmyslu do jejich vývoje investovat.
Současný systém podpor vývoje a výzkumu nových antibiotik podle komisařky nestačí. Dokonce i Evropský účetní dvůr vloni konstatoval, že ani částka přesahující 1,5 miliardy eur, kterou EU investovala do vývoje nových antibiotik a alternativní léčby, nevedla k žádným zásadním výsledkům. Podle Kyriakidesové je proto nutné vymyslet nové obchodní modely a podpory stejně jako nové systémy pro stanovení cen. Motivace k vývoji antibiotik by se měla odvíjet od úspěšného uvedení léku na trh (pull mechanismus) a nikoli už od samotného výzkumu.
Vývoj nových antibiotik (a nejen jich) by měla cíleně podporovat HERA – nová agentura EU pro reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví. Návrh na její zřízení Komise předloží v druhé polovině příštího roku. Jejím úkolem bude obecně rozvíjet strategické investice do výzkumu, vývoje, výroby, distribuce a užití potřebných léků a zdravotnických prostředků. Vedle toho má agentura také zajišťovat adekvátní reakci na přeshraniční zdravotní hrozby se zaměřením na chemické nebo biologické hrozby, epidemie či pandemickou chřipku.
Patentová práva pod stále větším tlakem
Ostře sledovaným tématem bude revize práv duševního vlastnictví. Současný unijní systém vychází z principu, že nové inovativní léky jsou odměněny patentovou ochranou, která omezuje konkurenci a vstup jejich levnějších variant na trh. To je možné až po uplynutí pevně dané exkluzivity. Tento přístup je ale podle Komise stále pod větším tlakem. Nové léky jsou velmi drahé a zvyšují náklady zdravotnických systémů. Státy stále častěji čelí otázce, jak vyhodnocovat účinnost nového léku v praxi ve srovnání s celkovými náklady.
Komise se chce proto zaměřit na větší podporu výroby generik a biosimilárních léků, které mohou státům ušetřit nemalé prostředky. V této souvislosti chce vyjasnit možnost využití, především v případě krizí, legislativní výjimky, která umožňuje výrobcům generik vyvíjet a klinicky testovat kopie originálních léků stále chráněných patentem. Jde o ustanovení zakotvené v mezinárodní dohodě o právech duševního vlastnictví (TRIPS) pod Světovou obchodní organizací (WTO). Unijní legislativa je zná, ale státy si výjimku vykládají různě a její reálné uplatnění v praxi tak není jasné. I proto nebyla využita ani během současné pandemie. Zároveň chce Komise více dohlédnout na dodržování antimonopolních pravidel. Ukázalo se totiž, že velké společnosti někdy brání dalším firmám vyrábět a prodávat levnější léky. Strategie nevylučuje legislativní změny ani v této oblasti.
Na druhou stranu větší dostupnost levnějších léků logicky snižuje farmaceutickým firmám zisky a může vést k dalšímu odlivu jejich výroby z Evropy. Stella Kyriakidesová proto zdůrazňuje, že si je tohoto rizika vědoma. Jedním z dalších klíčových úkolů strategie je tak podpora udržitelnosti a konkurenceschopnosti evropského farmaceutického průmyslu. Chce proto například zjednodušit a zpružnit systém dodatkových ochranných osvědčení (SPC).
Běh na dlouho trať
Kromě novelizace právních předpisů plánuje Komise předložit různé pokyny a doporučení, navrhovat projekty, prohlubovat koordinaci a spolupráci, vyměňovat zkušenosti. „Zkoumáme každou píď našich kompetencí, které nám dávají zakládací smlouvy. Nové návrhy budeme předkládat po celou dobu mandátu této Komise,“ komentoval to na tiskové konferenci kolega Kyriakidesové a místopředseda Evropské komise Margaritis Schinas. „Covid-19 nám přinesl jedno velké ponaučení. Musíme zajistit naši strategickou soběstačnost, abychom se mohli i v dobách krize na sebe spolehnout,“ dodal.
Nutno podotknout, že právě v tomto aspektu se představené plány Evropské komise již stačily setkat s určitým zklamáním. Očekávalo se totiž, že Komise představí již konkrétní opatření, jak předcházet výpadkům a vrátit výrobu léků a účinných látek do Evropy. Namísto toho předložila vizi, která se bude realizovat v řádu let.
„Proč to Komisi trvá tak dlouho, potřebujeme jednat teď,“ shrnula první námitky nizozemská europoslankyně za Zelené Kim van Sparrentaková během včerejší debaty komisařky Kyriakidesové s europoslanci. „Abychom to mohli řešit, musíme nejprve plně pochopit základní příčiny problému,“ reagovala komisařka. Komise proto připravuje studii, která má do detailu popsat problémy v globálních dodavatelských řetězcích. Analýza by měla být hotova v druhé polovině příštího roku.
Konečná: revizi potřebujeme jako sůl
Kateřina Konečná (KSČM), jediná česká europoslankyně, která ve zmíněné debatě v Evropském parlamentu vystoupila, komisařku za předložený dokument pochválila. „Revizi (lékové politiky) potřebujeme jako sůl. Doufám, že její součástí budou také společné hromadné nákupy léků pro vzácná onemocnění,“ dodala poslankyně, která se na půdě Evropského parlamentu věnuje lékové politice dlouhodobě. Jak již dříve řekla Zdravotnickému deníku, hromadné nákupy orphanů po vzoru iniciativ jako BeneluxA (sdružení států Beneluxu, Rakouska a Irska – pozn.red.) mohou srazit jejich astronomické ceny. Navíc společné nákupy remdesiviru a vakcíny proti covid-19 ukázaly, že to jde.
Konečná je také zastáncem hlubokých změn patentového práva, a to nejenom v EU ale i v rámci WTO. Právě větší zmínka o diskusi na úrovni WTO o tom, jak v dobách krize rozvolnit patentová práva u životně důležitých léků a vakcín, jí ve strategii chybí. „Pokud se to nebude řešit zde, tak se v dostupnosti nikam neposuneme,“ řekla komisařce europoslankyně, která je zastáncem maximálního využití flexibility podle dohody TRIPS.
Za klíčové dále Konečná považuje přijetí již zmíněného nařízení o HTA. Stojí-li vedle sebe státy jako Francie a Německo, kde se HTA věnují desítky pracovníků, a český SÚKL, kde to dělá pár lidí, vzniknou značné prodlevy, sdělila europoslankyně Zdravotnickému deníku. Pacient v Německu či Francii se tak k inovativní léčbě dostane řádově o měsíce až roky dříve než český pacient. Stejně tak Konečná souhlasí s nutností revize nařízení k vzácným onemocněním. Zvláště tento sektor potřebuje podle ní více zpřehlednit, aby se například zabránilo zavádějícím statistikám. „Již dnes je jasné, že by mělo být převráceno důkazní břemeno týkající se zvýšené ochrany. Tedy že výrobce sám by měl dokazovat, že o lék je na trhu jen malý zájem a že se mu vývoj nevrátí. Měly by skončit automatické úlevy u všech vyvíjených orphanů,“ dodala europoslankyně na závěr.
Kromě europoslanců budou o strategii již příští středu jednat také unijní ministři zdravotnictví. Žádné konkrétní závěry ale nelze očekávat. Pro ministry budou klíčové až konkrétní legislativní návrhy, které začnou projednávat nejdříve za dva roky.
Helena Sedláčková
