Čtvrtek, 29. září, 2022

Podmínečná registrace mRNA vakcín od Pfizeru a Moderny se brzy změní na řádnou, potvrdila dnes ředitelka EMA

DALŠÍ ČLÁNKY AUTORA

Vědecký výbor Evropské lékové agentury (EMA) doporučil na svém poslední zasedání změnit podmínečnou registraci mRNA vakcín od firem Pfizer/BioNTech a Moderny na registraci standardní. Společnosti splnily všechny potřebné podmínky, potvrdila dnes v Praze novinářům ředitelka EMA Emer Cookeová. Zároveň informovala, že agentura se v současnosti zabývá dalšími třemi vakcínami a léky proti covidu-19.

Podmínečná registrace dvou nejrozšířenějších očkovacích látek proti covidu-19 od firem Pfizer/BioNTech a Moderna se brzy změní na řádnou, oznámila dnes v Praze ředitelka Evropské lékové agentury (EMA) Emer Cooková na setkání s novináři.

Tzv. podmínečnou registraci může agentura udělit léčivému přípravku v urgentních případech, jako je právě pandemie covidu-19. Přiznává se maximálně na rok a výrobci umožňuje dodat část potřebné dokumentace týkající se například výroby (nikoli tedy bezpečnosti či účinnosti) až po registraci přípravku. „V případě obou mRNA vakcín byly tyto závazky splněny rychle a vědecký výbor EMA na svém posledním zasedání doporučil změnit podmínečnou registraci na řádnou,“ uvedla Cookeová.

K tomu dodala, že agentura EMA v současnosti aktivně vyhodnocuje další tři očkovací látky a léky proti covidu-19. Jde především o posilovací vakcínu od firmy Sanofi, která by měla široce působit na řadu kmenů koronaviru, a dále o dvě vakcíny od španělského a korejského výrobce. Co se týče léků proti covidu-19, tak agentura zkoumá jednu monoklonální protilátku a dvě antivirotika. V kontaktu je ovšem s desítkami dalších společností, které se věnují vývoji jiných léků či vakcín.

Upravené vakcíny jsou hodnocené pouze jako posilovací dávky

V úterý do Česka dorazila první dodávka vakcíny proti covidu-19 od výrobce Pfizer/BioNTech, která je upravená na nejnovější varianty viru omikron BA.4 a BA.5. Před dvěma týdny Česko dostalo vakcíny upravené na starší variantu omikron BA.1.

Nicméně lidé, kteří teprve zahajují očkování proti covidu-19 a jdou na první dávku, by se podle Cookeové měli nadále nechat očkovat původními vakcínami proti koronaviru, nikoli upravenými na nové varianty viru. „Tyto nové vakcíny byly koncipovány, a tak námi také hodnoceny, pouze jako posilovací dávky. Pro to máme data. Takže pokud někdo zahajuje základní očkovací schéma, měl by využít vakcíny hodnocené pro základní očkovací schéma,“ vysvětlila ředitelka EMA.

Ani data k tomu, zda by si lidé očkovaní vakcínou na variantu BA.1 měli doplnit nejnovější vakcínu, nejsou zatím k dispozici, doplnila ještě ředitelka SÚKL Irena Storová. Rozhodující slovo by podle ní měl mít lékař. Každá dávka vakcíny ale stále chrání před těžkým průběhem onemocnění a rizikem hospitalizace. Schvalování očkovacích látek se u nově upravených vakcín zjednodušilo, zrychlený režim se použil právě u vakcín na varianty viru BA.4 a BA.5, uvedla Storová.

Setkání obou ředitelek s novináři se uskutečnilo dnes po zasedání šéfů národních lékových agentur zemí Evropské unie, které v Praze uspořádal v rámci českého předsednictví v Radě EU právě SÚKL. Emer Cookeová v této souvislosti ocenila dlouhodobě dobrou spolupráci agentury s Ústavem a kvalitní expertízu, kterou Češi na jednání pracovní orgánů EMA přispívají. „Zvláště za posledních dva a půl roku byla tato spolupráce velmi intenzivní. Bylo to velmi náročné období pro všechny lékové agentury,“ dodala Cookeová na závěr.

-sed-, -čtk-

DALŠÍ ČLÁNKY Z RUBRIKY