Evropská unie se všemi silami snaží předejít situaci z uplynulé zimy, kdy členské státy bojovaly s nedostatkem antibiotik. Na počátku tohoto týdne proto byla vydána sada doporučení, která by měla pomoci zabránit opakování stavu. Konkrétně se jedná o tři okruhy: zvýšení produkce klíčových antibiotik, monitorování nabídky a poptávky plus zaměření se na povědomí veřejnosti a obezřetné používání. Ve čtvrtek se navíc konala schůzka se zástupci průmyslu, kteří byli seznámeni s monitoringem nabídky a poptávky a celá problematika s nimi byla diskutována.
Evropská komise, ředitelé národních lékových agentur (HMA) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydali na začátku tohoto týdne doporučení, která by měla zabránit nedostatku klíčových antibiotik používaných k léčbě respiračních infekcí u pacientů v EU během příští zimní sezóny. Tato doporučení, která byla vypracována prostřednictvím Výkonné řídící skupiny pro nedostatek a bezpečnost léčivých přípravků (MSSG), doplňují evropský seznam kritických léčiv. V úzké spolupráci s členskými státy EU pak přijme komise operativní opatření včetně možnosti společných zakázek.
„Dostupnost léků je klíčovou součástí silné Evropské zdravotnické unie. Je nezbytné, abychom již nyní podnikli kroky k přípravě na příští zimu a zajistili, že nedojde k potenciálnímu nedostatku antibiotik. Dnes podnikáme důležitý krok k řešení naší okamžité potřeby klíčových antibiotik a doplňujeme probíhající proces vypracování seznamu kritických léčivých přípravků EU,“ říká komisařka pro zdraví a bezpečnost potravin Stella Kyriakidesová.
Pokud bude poptávka během nadcházející zimní sezóny podobná průměrné úrovni spotřeby v předchozích letech, měla by nabídka perorálních forem klíčových antibiotik první a druhé linie pro respirační infekce v EU postačovat. EMA a Úřad pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA) navíc budou nadále spolupracovat s držiteli rozhodnutí o registraci na zvýšení nabídky některých nitrožilních antibiotik.
„Je důležité, aby výrobci podnikli včasné kroky ještě před zimní sezónou, aby mohli v případě potřeby zvýšit výrobní kapacitu,“ upozorňuje výkonný ředitel EMA Emer Cooke.
Hromadění léků může problémy zhoršit
Aby byla skupina MSSG lépe připravena na zimní sezónu, dohodla se na sadě doporučení. K těm patří zvýšení produkce klíčových antibiotik, monitorování nabídky a poptávky či zaměření se na povědomí veřejnosti a obezřetné používání.
„Antibiotika by měla být používána obezřetně, aby byla zachována jejich účinnost a aby se zabránilo antimikrobiální rezistenci. Lékaři hrají klíčovou roli a antibiotika by měla být předepisována pouze k léčbě bakteriálních infekcí. Nejsou vhodná k léčbě virových infekcí, jako je nachlazení a chřipka, kde nejsou účinná. Doporučují se také iniciativy na zvyšování povědomí občanů,“ zdůrazňuje Evropská léková agentura. „Vzhledem k tomu, že přijatá opatření jsou navržena tak, aby zajistila dostatečné zásobování, připomínáme všem zúčastněným stranám, aby objednávaly léky jako obvykle, bez nutnosti je hromadit. Hromadění léků může dále zatěžovat zásoby a způsobit nebo zhoršit nedostatek,“ dodává.
V souladu se závěry Evropské rady z letošního června budou EMA a Evropská komise prostřednictvím úřadu HERA nadále sledovat poptávku a nabídku a po zbytek roku spolupracovat s držiteli rozhodnutí o registraci, aby včas odhalily jakékoli neočekávané výpadky dodávek a případě přijaly opatření.
Další jednání v polovině září
I proto se tento čtvrtek konala schůze správní rady HERA se zástupci ministerstev zdravotnictví členských států, Evropské komise a průmyslu, kde se problematika dále diskutovala. Během jednání HERA představila zástupcům průmyslu výsledky monitoringu nabídky a poptávky. Hlavním cílem setkání bylo diskutovat názory, postřehy a potenciální strategie pro efektivní implementaci vytvořených doporučení. Zástupcům průmyslu také byla připomenuta jejich odpovědnost zajistit přiměřené a nepřetržité dodávky léků, které uvádějí na trh EU.
Komise a EMA budou i nadále pečlivě sledovat situaci a spolupracovat během léta s průmyslem. Další zasedání výkonné MSSG a HERA je naplánováno na polovinu září.
Co se pak týče výše zmíněného evropského seznamu kritických léků, ten bude katalogizovat přípravky s významným dopadem na veřejné zdraví, u nichž by měla být posílena nabídka tak, aby byla zajištěna kontinuita péče o pacienty za všech okolností. Očekává se, že první verze seznamu kritických léčivých přípravků EU bude zveřejněna do konce roku 2023.
-mk-
