Slovenské ministerstvo zdravotnictví pod vedením Kamila Šaška (Hlas-SD) předložilo návrh vyhlášky, která od června letošního roku zásadně mění výpočet hranice nákladové efektivity léčivých přípravků. Nová metodika má přinést úspory ve výši více než 580 milionů eur během pěti let. Slovenská Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) však varuje, že opatření prakticky zastaví nástup nových terapií a prodlouží čekání slovenských pacientů na moderní léky. Návrh již prošel připomínkovým řízením.

Pro vstup nových léků do kategorizace bude na Slovensku nově rozhodující prahová hodnota nákladové efektivnosti, která bude zohledňovat klinický přínos léku pro pacienta při současném zajištění dostupnosti zdravotní péče. Vyplývá to z návrhu vyhlášky, kterou se stanoví podrobnosti výpočtu příslušného násobku hrubého domácího produktu (HDP) pro stanovení prahové hodnoty posuzovaného léčivého přípravku. Návrh pochází z dílny resortu zdravotnictví, který jej předložil do připomínkování.

„Nevyhnutelnou podmínkou dostupnosti zdravotní péče je finanční stabilita systému veřejného zdravotního pojištění. Prahová hodnota pro vstup nových léků do kategorizace proto musí být stanovena tak, aby veřejné prostředky, se kterými hospodaří zdravotní pojišťovny, postačovaly k úhradě všech kategorizovaných léků a ostatních typů zdravotní. prostředky veřejného zdravotního pojištění postačovaly k úhradě jednotlivých typů zdravotní péče,“ tvrdí v návrhu resort ministra Šaška.

AIFP však upozorňuje, že obyvatelé Slovenska, kteří už dnes mají prokazatelně horší přístup ke standardní léčbě, se k léčbě budou muset dostat svépomocí bez pomoci státu. Podle šéfky AIFP Ivety Pálešové to ovlivní nejen nové léky, ale pacienti se nebudou muset dostat ani k těm současným, které mají dnes k dispozici. „Trendem se tak stanou ještě více veřejné sbírky a čekání na léčbu se prodlouží – přestože už dnes jsme úplně na ocase a čekáme na nové léky 797 dní, zatímco průměr v Evropské unii je 578 dní,“ míní Pálešová.

Šaško: Nikdo nebude šetřit na pacientech

Podle AIFP však vyhláška povyšuje nákladovou efektivnost v hodnocení léků jako jediné rozhodovací kritérium o tom, zda lék bude moci vstoupit do systému úhrad z veřejného zdravotního pojištění. „To se příčí všemu odbornému konsensu a doporučením, které se opakovaně objevují v publikacích odborných institucí. Dnes máme jednoznačné důkazy v podobě publikovaných doporučení, že nákladová efektivnost by měla být součástí komplexního hodnocení léků, a ne jediným rozhodovacím kritériem, pokud je cílem udržitelné a spravedlivé financování léků,“hodnotí návrh Pálešová.

Návrh ministerstva se stal terčem kritiky ještě před skončením připomínkového řízení. Šaškův resort už na to reagoval tak, že připravuje jiná opatření. „Ministerstvo intenzivně pracuje na zásadních změnách v lékové politice, která je prioritou ministra zdravotnictví Kamila Šaška a v krátké době o nich bude informovat na tiskové konferenci,“ uvádí ve stanovisku ministerstva zdravotnictví jeho mluvčí Veronika Daničová, která jej poslala médiím ještě ve středu. AIFP vyzývá ministra, aby vyhlášku nepodepsal a odmítl ji jako celek.

Mohlo by vás zajímat

Ministr Šaško uvedl, že stát nechce šetřit na pacientech a léky, které potřebují, i dostanou. „Mým hlavním zájmem je v tuto chvíli otevřít věcnou a odbornou diskusi o závažné, opravdu závažné otázce vstupu nových léků pro slovenské pacienty. Jde o to, aby peníze byly využity rozumně a aby je skutečně dostali všichni, kteří lék potřebují. Ale – a to je velmi důležité – za ceny, které jsou přinejmenším srovnatelné se sousedními zeměmi. Mým jediným cílem je, aby zdravotnictví fungovalo lépe, a především aby bylo dlouhodobě udržitelné,“ řekl ministr s tím, že systém vstupu léků do pojištění se podle něj stal neudržitelným.

Co se vlastně mění?

Návrh vyhlášky stanoví pravidla pro výpočet prahové hodnoty zvlášť pro standardní léčivé přípravky, pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a pro inovativní léčivé přípravky. Léčivý přípravek může být zařazen do kategorie, pokud dodatečné náklady vynaložené z veřejného zdravotního pojištění na jednotku zlepšení zdravotního stavu v souvislosti s užíváním posuzovaného léčivého přípravku nepřekročí prahovou hodnotu posuzovaného léčivého přípravku pro jeden získaný rok života ve standardizované kvalitě. Získaný rok života upravený podle kvality (QALY) je jednotkou hodnocení, na níž závisí konkrétní prahová hodnota.

Nejvyšší hodnota se určí jako násobek hrubého domácího produktu (HDP), který nesmí být vyšší než tři u standardních léčivých přípravků a vyšší než deset u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a u inovativních terapií. Ministerstvo tvrdí, že práh nákladové efektivity musí být stanoven přiměřeně vzhledem k potřebám společnosti a množství dostupných zdrojů. „Jednoduše řečeno, Slovenská republika si nemůže dovolit uplatňovat prahové hodnoty podle účinné legislativy. Proto je v zájmu zajištění dostupnosti zdravotní péče nutné nově definovat prahy nákladové efektivity léčivých přípravků,“ uvádí Šaškovo ministerstvo.

Přestože ministerstvo ve vyhlášce uvádí, že chce zvýhodnit léky určené pro nemoci s horší prognózou, AIFP upozorňuje, že definovaná očekávání nejsou reálná a v praxi se nikdy neuskuteční. AIFP rovněž upozorňuje, že využití principu nákladové efektivity při rozhodování o úhradě léčivých přípravků může přispět k efektivnějšímu využívání veřejných prostředků, ale neznamená automaticky úsporu veřejných prostředků. „Tento parametr se zaměřuje na efektivitu. Neznamená však automaticky zvýšení výdajů na léky. V analýze dopadů na rozpočet navíc chybí zdrojová data, takže nevíme, na základě čeho ministerstvo dopady vypočítalo,“ říká Pálešová.

Nesystémový návrh

Návrh již prošel připomínkovým řízením. Mezi hlavní připomínky patřily výhrady zdravotnických organizací, které zastupovala Asociace zaměstnavatelských svazů a sdružení SR (AZZZ SR). Ve svých připomínkách uvádějí, že navrhují celý návrh přepracovat. „Návrh vyhlášky je v rozporu s programovým prohlášením vlády, je nesystémový a vybočuje z rámce přijatých přístupů k úhradě léčivých přípravků z veřejného zdravotního pojištění. V konečném důsledku dále omezí přístup pacientů k hrazené léčbě, aniž by současně přinesl deklarované úspory,“ uvedlo sdružení.

Mezi zásadní připomínky patřily i ty od Antimonopolního úřadu Slovenské republiky, podle kterého návrh v praxi zabrání vstupu nových léků do systému veřejného zdravotního pojištění a může vést k vyřazení některých již kategorizovaných léků. „Právní úprava obsažená v návrhu vyhlášky tak může vést k oslabení konkurenčního prostředí a vytvořit překážky pro vstup účinnějších nebo bezpečnějších alternativ léčivých přípravků na trh. To bude mít za následek omezení dostupnosti nových a inovativních léčivých přípravků na trhu, což negativně ovlivní hospodářskou soutěž,“ píše úřad.

V připomínkách také upozornil, že návrh ministerstva má i celospolečenský dopad, protože sníží dostupnost léčby pro pacienty i jejich možnost volby. „V některých případech mohou pacienti zůstat bez adekvátní léčby nebo budou odkázáni na starší léčbu, která může být méně účinná nebo více zatížená vedlejšími účinky. Zároveň podle hodnocení dopadů návrh nevykazuje žádné dopady na podnikatelské prostředí, což podle našeho názoru neodpovídá skutečnosti. Z hlediska působnosti slovenského antimonopolního úřadu proto s navrhovaným zněním nesouhlasíme,“ uzavřel úřad.

Ministerstvo má ušetřit stovky milionů eur

Protože některé léky nebudou kategorizovány, ministerstvo ušetří peníze. V doložce o dopadech odhaduje, že by to v příštích pěti letech mělo činit více než 580 milionů eur. Posouzení dopadů zdůrazňuje, že opatření nevyžaduje dodatečné personální ani kapitálové výdaje ze strany státu a nebude mít dopad na rozpočty místních orgánů. Všechny změny se promítnou uvnitř balíčku veřejného zdravotního pojištění.

V prvním roce fungování nové vyhlášky by se mělo ušetřit více než 23 milionů eur, ve druhém roce téměř 65 milionů eur, ve třetím roce téměř 115 milionů eur, čtvrtý rok fungování by měl přinést 165 milionů eur a pátý rok více než 215 milionů eur. Podle AIFP ministerstvo zajistilo úspory prostřednictvím rady, která bude dohlížet na rozpočet zdravotnictví. Podle jejího statutu bude moci provádět opatření, která zabrání zvyšování výdajů z veřejného zdravotního pojištění, zejména „zastavení kategorizace léků nebo pozastavení úhrady léků na výjimky“.

AIFP k tomu dodává, že ve statutu uvedené upřednostnění úspor v oblasti léků a úplné zastavení jejich vstupu se zaměřuje na oblast, která spolu s dietními potravinami představuje pouze 19 procent rozpočtu výdajů z veřejného zdravotního pojištění. „Domníváme se, že při dostatečném úsilí identifikovat úspory i ve všech ostatních rozpočtových položkách nebude muset ministerstvo riskovat životy pacientů,“ vysvětlila Pálešová.