Evropská komise vyčlenila až 83 milionů eur na podporu Aktu o kritických léčivých přípravcích během posledních dvou let současného rozpočtového cyklu EU. Financování, které potvrdila generální ředitelka DG SANTE (Generálního ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin) při Evropské komisi Sandra Gallinová, bude pocházet ze stávajících programů.

V projevu před výborem Evropského parlamentu pro veřejné zdraví SANT označila Gallinová tuto částku za realistické východisko pro strategické investice do výroby. Zdůraznila však, že jakékoli dlouhodobé financování bude záviset na jednáních o příštím víceletém finančním rámci.

„V rámci stávajících programů jsme identifikovali možnosti financování,“ řekla a odhadla „přibližně 80–83 milionů eur na období 2026-2027, tedy zhruba 40 milionů eur ročně. Matematika není názorem.“

Někteří poslanci Evropského parlamentu zpochybňovali, že by omezené krátkodobé finanční krytí mohlo splnit ambici zajistit zásobování Evropy kriticky důležitými léky.

Zpravodaj, europoslanec Tomislav Sokol, vyzval k posílení závazků: „Domníváme se, že pro strategické projekty, pro velké projekty, by se mělo využívat i evropské financování. V příštím rozpočtu EU, v příštím víceletém finančním rámci, bychom měli mít silný rozpočet také na provádění Aktu. Proto je velmi důležité, aby v příštím rozpočtu byl samostatný zdravotnický program EU. Spoléhám na to, že vy a DG SANTE za to budete bojovat, protože pro nás je to hlavní priorita.“

Mohlo by vás zajímat

Zohledňovat se nebude jen cena

Gallinová uvedla, že Komise zveřejní aktualizované pokyny EU pro zadávání veřejných zakázek, které pomohou vnitrostátním orgánům uplatňovat kritéria odolnosti v rámci Aktu.

Tato kritéria umožní zadavatelům veřejných zakázek zohlednit vedle ceny i takové faktory, jako je záložní výrobní kapacita, rezervní zásoby a geografická diverzifikace.

„Způsob zadávání veřejných zakázek spočíval v tom, že se hledělo především na cenu. Nyní říkáme, že se můžete dívat i na další kritéria,“ řekla. Tento přístup pomůže zavést připravovaný „moderní soubor nástrojů“ ve všech členských státech.

Gallinová uznala význam předvídatelnosti pro průmysl, ale znovu potvrdila, že zadávání veřejných zakázek a financování zdravotnictví zůstávají v odpovědnosti členských států.

Několik poslanců, včetně Sandi Romany-Jurkovicové (S&D), se zeptalo, jak je Akt v souladu s revizí směrnice EU o zadávání veřejných zakázek. Gallinová je ujistila, že obě iniciativy „se snaží sledovat podobné myšlenky“ a jsou úzce koordinovány s DG GROW.

Unijní pohotovostní zásoby a nové pokyny

V reakci na obavy ohledně národních zásob Gallinová uvedla, že Komise vydá pokyny k pohotovostním zásobám pro celou EU.

„Je velmi důležité, abychom udržovali pohotovostní zásoby v celé EU,“ řekla a varovala, že hromadění zásob na vnitrostátní úrovni může vést k „negativnímu přelévání“ a plýtvání.

Gallinová poznamenala, že pohotovostní zásoby jsou nákladově efektivnější a strategičtější než tradiční zásoby. Uznala politickou citlivost v souvislosti s vytvářením zásob, ale vyzvala k „předvídatelnosti, transparentnosti a spolupráci“, aby se zajistilo, že si členské státy nebudou neúmyslně odčerpávat zásoby navzájem.

Tomislav Sokol důrazně podpořil koordinovaný mechanismus EU: „Je velmi důležité mít společný evropský systém, sjednotit všechny systémy do jednoho… aby lék, který se nachází v členském státě A, mohl být co nejdříve odeslán do členského státu B.“

Společné zakázky stojí na dobrovolnosti

Gallinová prozradila, že k tomu, aby bylo společné zadávání veřejných zakázek pro průmysl atraktivní, je zapotřebí minimálně devět zúčastněných členských států.

„Devět členských států bylo skutečně minimum, aby se dosáhlo zajímavého množství,“ řekla s odkazem na neúspěšné rámcové smlouvy z pandemické éry kvůli nízkým objemům a nezávazným závazkům.

Zdůraznila, že všechny mechanismy zadávání veřejných zakázek v rámci Aktu o kritických léčivech zůstávají dobrovolné, a zopakovala: „Chceme vytvořit rovnováhu v zákoně, respektovat kompetence a nabídnout jinou cestu.“

Její připomínky byly reakcí na vyjádření poslanců Evropského parlamentu, jako je Bartosz Arłukowicz, který vyzval Komisi k aktivnější koordinační roli: „Nemůže to být tak, že Komise oznámí, že možná můžeme nakupovat společné respirátory,“ řekl. „Ministerstvo zdravotnictví se shromáždí, zjistí, kde je nedostatek… a rozhodne, zda nakoupíme, nebo ne.“

Orphany nezůstanou stranou

Gallinová objasnila, že oblast působnosti Aktu je záměrně široká a umožňuje členským státům definovat „léčivé přípravky společného zájmu“ na základě vnitrostátních potřeb. To znamená, že Komise nevylučuje z podpory léky pro vzácná onemocnění a nová antimikrobiální léčiva. „Vzácná onemocnění, ano, budou zahrnuta,“ potvrdila.

Označila také Akt za doplněk širší farmaceutické reformy a připravovaného Aktu o biotechnologiích a poznamenala, že budoucí legislativní soubory budou pravděpodobně obsahovat další pobídky související s inovacemi, zejména pro malé a střední podniky a zranitelné regiony.

„Akt o kritických léčivých přípravcích má doplňovat farmaceutickou reformu,“ uvedla. „Pracujeme ruku v ruce s našimi kolegy v oblasti digitálních technologií a výzkumu.“

Další kroky

Evropský parlament nyní zahájí přípravu své zprávy a první diskuse o textu zpravodaje se očekává v září. Zatímco sdělení Komise se neslo ve znamení flexibility a zásady subsidiarity, poslanci Evropského parlamentu naznačili, že budou usilovat o přísnější finanční závazky, záruky správy a přesnější nástroje pro operativní provádění. Rozhodující pro utváření budoucího přístupu Evropy k bezpečnosti léčiv bude, jak daleko dokáže Parlament zajít při posilování textu a zároveň při zachování podpory členských států.

Článek byl převzat ze zpravodajského portálu EU Perspectives, který stejně jako Zdravotnický deník, Ekonomický deník a Česká justice patří do vydavatelství Media Network.