Změna klimatu napomáhá šíření infekcí, třeba těch přenášených komáry. Jenže vakcíny, léky i diagnostické prostředky, které s nimi pomáhají bojovat, paradoxně pocházejí z průmyslu, který ke změně klimatu v nemalém přispívá. Evropská komise proto vyzývá ke změně: připravenost na infekce musí jít ruku v ruce s ekologizací farmaprůmyslu.

Samotná adaptace na změnu klimatu nestačí. To je hlavní myšlenka, kterou Evropská unie přináší na výroční konferenci OSN o změně klimatu, známou jako COP30, která se koná 30. listopadu. Daphne Von Buxhoevedenová, vedoucí oddělení politiky a koordinace evropského Úřadu pro připravenost a reakci na mimořádné události v oblasti zdravotnictví (HERA), přitom na červencové Globální konferenci o klimatu a zdraví v Brazílii označila farmaceutickou výrobu jako „silně znečišťující průmysl“ a vyzvala vlády a průmysl, aby investovaly nejen do výrobních kapacit, ale i do ekologizace výrobních linek.

Strategie EU pro zdravotní opatření, zveřejněná v červenci 2025, uvádí zoonotické viry a viry přenášené vektory jako hrozby nejvyšší priority. Rostoucí teploty a měnící se ekosystémy přitom tlačí do Evropy komáry a další vektory přenášející nemoci. To přímo spojuje změnu klimatu se zdravotní bezpečností.

A zatímco vlády hromadí léky a zvyšují tak výrobu, výrobní systémy zůstávají uhlíkově náročné. HERA a další aktéři EU si tuto výzvu uvědomují: musí ke klimatu a zdraví přistupovat jako ke dvěma stranám téže mince. Ekologičtější dodavatelské řetězce se musí stát ústřední součástí každého seriózního plánu připravenosti.

Mohlo by vás zajímat

Zdravotnictví stojí za 5 % emisí

Návrh Akčního plánu Belém pro zdraví, který byl představen první den 5. globální konference o zdraví a klimatu, bude formovat zdravotní agendu COP30. Plán nevyčleňuje farmaceutický průmysl, ale vyzývá širší zdravotnický sektor ke snížení jeho environmentální stopy.

 „Doufáme, že plán pomůže ovlivnit ambice a opatření COP30 v oblasti snižování emisí a znečištění. Zdravotnická komunita v tom hraje neuvěřitelně silnou roli vzhledem k tomu, že tento sektor je zodpovědný za přibližně 5 % globálních emisí skleníkových plynů,“ uvedla na konferenci Helen Yaxleyová z britské Foreign, Commonwealth & Development Office.

Na konferenci COP28 už přitom vydaly farmaceutické obchodní asociace z Evropy, USA, Kanady a Japonska společné prohlášení k Deklaraci o klimatu a zdraví, v němž se zavázaly k souladu s globálními klimatickými cíli.

V březnu 2025 zveřejnila Světová obchodní rada pro udržitelný rozvoj (WBCSD) Plán pro přírodu: Základy pro farmaceutický sektor, k němuž přispěly i společnosti Bayer, Novo Nordisk a Novartis. Plán stanovuje 5 priorit:

  • snížení spotřeby vody
  • snížení emisí
  • omezení znečištění aktivními farmaceutickými látkami
  • zlepšení sledovatelnosti dodavatelského řetězce
  • snížení odpadu.

Navzdory rostoucímu počtu závazků k udržitelnosti ve farmaceutickém průmyslu se ale zdá, že „konkrétní opatření ve farmaceutickém sektoru chybí“ – alespoň se to uvádí se v přehledu publikovaném v časopise Sustainable Chemistry and Pharmacy. Ten označuje regulační složitost a omezené pobídky jako hlavní překážky environmentálně udržitelných výrobních postupů. Autoři poznamenávají, že „v analýze rizik a přínosů pro registraci nejsou zohledněny environmentální dopady, a proto neexistuje žádný skutečný regulační tlak.“

I když jsou společnosti ochotny zavést ekologičtější procesy, „aplikace ekologičtějších změn na stávající (generický) humánní léčivý přípravek vyžaduje regulační přeregistraci, která je také spojena s vyššími náklady, které jsou zase považovány za překážku.“ Zatímco zastřešující politické rámce, jako je Evropská zelená dohoda, vytvořily politický impuls, dokument varuje, že „nenabízejí žádná praktická řešení pro přímé akce“.

Environmentální rizika budou součástí dohledu

V rámci revize farmaceutické legislativy už ale Evropský parlament vyzval k posílení požadavků na posuzování environmentálních rizik (Environmental Risk Assessments, ERA). Podle navrhovaných pravidel musí firmy předložit ERA jako součást každé žádosti o registraci. Na rozdíl od současné legislativy umožňuje nová směrnice regulačním orgánům žádost zamítnout, pokud je ERA neúplné, nedostatečně podložené nebo neobsahuje věrohodná zmírňující opatření.

Pro zajištění řádného dohledu poslanci Evropského parlamentu navrhli zřízení specializované pracovní skupiny v rámci Evropské lékové agentury (EMA), která by se konkrétně zaměřila na environmentální rizika. Zdůraznili také, že opatření ke zmírnění rizik musí pokrývat celý životní cyklus léčivých přípravků. To by mělo zabránit emisím do ovzduší, vody a půdy nebo je omezit od nejranějších fází výroby až po likvidaci na konci životnosti.

Před právními změnami Evropská léková agentura revidovala své pokyny k ERA. Nová verze, platná od září 2024, nahrazuje původní dokument z roku 2006. Zavádí podrobnější postupy, rozšiřuje požadavky na testování a ruší předchozí výjimky pro generické léky. Pokyny rovněž stanoví jasnou definici látek vyžadujících individuální hodnocení a odrazují od zbytečného opakování studií.

Legislativní návrh rovněž zavádí systém pro shromažďování a sdílení environmentálních údajů o léčivých látkách. To by snížilo duplicitu a náklady pro žadatele. U léčivých přípravků registrovaných před 30. říjnem 2005, kdy se ERA stalo povinným, budou držitelé rozhodnutí o registraci povinni předkládat nebo aktualizovat hodnocení na základě programu prioritizace založeného na riziku.

Bude environmentální stopa překážkou schválení léku?

Základní problém však zůstává nevyřešen: poškození životního prostředí stále není integrováno do analýzy přínosů a rizik, která je základem konečného rozhodnutí o tom, zda může být léčivý přípravek schválen. I když absence posouzení ERA může nyní zablokovat žádost z procesních důvodů, například pokud je posouzení neúplné nebo špatně podložené, lék s významnou environmentální stopou může být stále schválen, pokud jeho klinický přínos převažuje nad riziky pro lidské zdraví.

Jak poznamenávají autoři článku v Sustainable Chemistry and Pharmacy, firmy mohou při uvádění na trh své léky, respektive jejich výrobu, označovat za ekologickou, i když tomu tak ve skutečnosti není – a to kvůli špatné definici environmentálně udržitelnějších léčiv.

Nedávný článek, který vyšel v časopise Frontiers in Drug Safety and Regulation, podtrhává, že ochrana životního prostředí je neoddělitelná od ochrany lidského zdraví, přesto ale současná regulace stále považuje dopady na životní prostředí za nedůležité. Proto navrhuje dvoupilířový model pro hodnocení léčiv, který porovnává klinickou účinnost i dopad na životní prostředí, včetně biologické rozložitelnosti a ekotoxicity. V případech, kdy jsou klinické přínosy stejné, by měla převážit data o životním prostředí.

Článek byl převzat ze zpravodajského portálu EU Perspectives, který stejně jako Zdravotnický deník, Ekonomický deník a Česká justice patří do vydavatelství Media Network. Text pro Zdravotnický deník upravila Michaela Koubová.