Největší reforma evropské lékové legislativy, známá jako farmaceutický balíček, se posunula do další fáze. Po náročných vyjednáváních se Rada EU a Evropský parlament shodly na klíčových pravidlech, která mají zajistit dostupnější léčbu i silnější podporu inovací. Jedním z nejzásadnějších prvků je dohoda o nové struktuře ochrany dat, která má motivovat vývoj nových léků, ale zároveň umožnit rychlejší nástup levnějších generik a biosimilárních přípravků.

Evropské instituce se dohodly na komplexní modernizaci pravidel, která mají zajistit bezpečné, účinné a cenově dostupné léky pro všechny občany EU, bez ohledu na velikost státu či sílu jeho trhu. Farmaceutický balíček se zároveň snaží ulehčit podnikům snížením administrativní zátěže a posílit odolnost dodavatelských řetězců.

Předseda parlamentního Výboru pro veřejné zdraví (SANT) Adam Jarubas (EPP) označil reformu za „největší revizi farmaceutických pravidel za dvě dekády“ a zdůraznil, že Evropská unie potřebuje „nové, inovativní terapie pro neuspokojené medicínské potřeby a rovný přístup ve všech členských státech“. Finální text podle něj „dosahuje rovnováhy“.

Zvládli to až Poláci

Klíčový moment podle Jarubase přišel v okamžiku, kdy se podařilo rozhýbat dosud zablokovaná jednání na úrovni členských států. Upozornil, že Evropský parlament byl připraven vyjednávat už od dubna 2024, ale Rada EU nebyla schopná předložit společný mandát. „Teprve Polsku se podařilo připravit radu – něco, co čtyři předchozí předsednictví nezvládla,“ řekl.

Dánská ministryně pro zdravotnictví Sophie Løhdeová při oznámení dohody poznamenala, že jde o důkaz, že Evropa dokáže čelit tlaku na inovace i dostupnost: „Posilujeme pobídky pro prioritní antibiotika, omezujeme byrokracii a chráníme dostupnost základních léků. Je to klíčový krok k odolnějšímu a dynamičtějšímu sektoru.“

Mohlo by vás zajímat

Významnou část dohody tvoří nový rámec pro ochranu regulatorních dat (RDP) a tržní exkluzivitu. Farmaceutické společnosti získají 8 let datové ochrany a 1 rok ochrany tržní, přičemž si mohou dobu prodloužit za splnění stanovených podmínek, maximálně však na 11 let. Systém zahrnuje pobídky za nové účinné látky, srovnávací klinické studie nebo nové terapeutické indikace.

Jarubas vysvětlil, že jde o model, který odměňuje inovace, ale zároveň umožní včasný nástup levných alternativ. Podle europoslance Tiema Wölkena (S&D) kompromis znamená, že „generika i inovativní firmy něco ztratily, ale i získaly. Myslím, že se rovnováha povedla“.

Nový dech boji s antimikrobiální rezistencí

Důležitým prvkem je také nová kategorie „průlomových“ léků na vzácná onemocnění. Ty mohou získat až 11 let exkluzivity, což má rozproudit výzkum v oblastech, kde dnes léčba chybí – zejména u vzácných diagnóz a dětských onkologických onemocnění. Zpravodajka směrnice Dolors Montserratová (EPP) uvedla, že reforma „podporuje investice do inovací v oblastech nenaplněných medicínských potřeb“, ale zároveň dbá na rychlý vstup generik a biosimilars, bez nichž se evropské zdravotnictví neobejde.

Návrh rovněž modernizuje takzvanou výjimku bolar, která výrobcům generik umožňuje provádět testy a přípravy ještě během trvání exkluzivity originálního léku. Nově se vztahuje i na úhrady, hodnocení zdravotnických technologií či veřejné tendry. Podle Montserratové tyto změny „pomohou vývoji generik a biosimilárních léků a zrychlí jejich vstup na trh“.

Významnou pobídkou má být i zavedení přenositelného voucheru na podporu vývoje prioritních antibiotik. Völken podotkl, že tato část dohody „otevírá cestu k řešení klíčových problémů, jako jsou výpadky léků a antimikrobiální rezistence“.

Modernizace se dotýká i Evropské lékové agentury (EMA). Ta přejde na jednotný elektronický formát žádostí, povolení budou platit neomezeně, pokud se neobjeví bezpečnostní rizika. Parlament prosadil i svůj klíčový požadavek: plnou účast pacientů a zdravotníků ve výborech EMA včetně hlasovacích práv. „Hlasovací práva nejsou formalita. Jsou základem inkluzivity, která posiluje kredibilitu agentury,“ zdůraznil Wölken.

Páka na neochotné výrobce

Reforma se významně zaměřuje i na dostupnost léků v celé EU. Zůstává článek 56a, který umožní státům vyžadovat od výrobců dodávky léků v množství potřebném pro pacienty. Nově přibývají plány prevence výpadků a EMA bude vést unijní seznam kriticky nedostatkových léčiv.

Jarubas upozornil, že bez řešení výpadků nelze dosáhnout rovného přístupu: „Bylo klíčové jednat o tom, aby se výpadky řešily systematicky.“ Podle Montserratové navíc budou firmy, které odmítnou uvést lék na menší trh, čelit ztrátě let tržní ochrany v dané zemi. Cílem je zabránit dvourychlostní Evropě, kde menší státy jako Česko čekají déle.

Pozitivně reformu hodnotí i část politického spektra. Dánská europoslankyně Stine Bosseová (Renew Europe) uvedla, že dohoda je zásadní pro dlouhodobou konkurenceschopnost Evropy: „Pokud nechceme, aby náš sektor přírodních věd dopadl jako technologický průmysl, který odešel do USA, musíme jednat rychle. Nyní jsme posílili konkurenceschopnost, zajistili lepší přístup k lékům a udrželi Evropu v čele.“

Prozatímní dohoda nyní míří k formálnímu schválení radou a následně europarlamentem. Po zveřejnění v Úředním věstníku EU vstoupí legislativa v platnost a odstartuje novou éru regulace léčiv v Evropě.

Článek byl převzat ze zpravodajského portálu EU Perspectives, který stejně jako Zdravotnický deník, Ekonomický deník a Česká justice patří do vydavatelství Media Network.