Evropská komise by mohla v krajním případě rozhodovat o přerozdělení léků mezi členskými státy. Počítá s tím podoba návrhu Aktu o kritických léčivech, v jakém ho tento týden schválil výbor Evropského parlamentu pro veřejné zdraví (SANT). Cílem návrhu je řešit výpadky v dodávkách klíčových léčiv a posílit lékovou bezpečnost Evropské unie.

Podle výborem schváleného znění Aktu by Komise získala pravomoc – jako poslední možnost a po vyčerpání všech ostatních nástrojů – závazně rozhodnout o přerozdělení léků z národních či krizových zásob.

„Pokud je v jednom nebo více členských státech zjištěn nedostatek nebo přerušení dodávek kritického léčivého přípravku, přijme Komise jako poslední možnost a pouze po vyčerpání všech ostatních opatření, včetně dobrovolných mechanismů stanovených v právních předpisech Unie, a na základě odůvodněné a podložené žádosti jednoho nebo více dotčených členských států a s výhradou předchozího schválení skupinou pro kritické léčivé přípravky závazné rozhodnutí, kterým se vyžaduje přerozdělení z národních zásob nebo nouzových zásob,“ stojí ve schváleném návrhu výboru.

Poslanci zároveň vyzvali k vytvoření celoevropského koordinačního mechanismu pro správu národních skladových zásob a krizových rezerv kritických léčiv. „Víme, že to některým zemím přinese problémy, ale jde o solidaritu, transparentnost a bezpečnost pacientů,“ obhajoval opatření už na zářijové schůzi výboru chorvatský europoslanec Tomislav Sokol (EPP).

Mohlo by vás zajímat

Priorita „našim“

Jedním z hlavních pilířů návrhu SANT je podpora takzvaných strategických průmyslových projektů přímo na území EU. Ty by měly sloužit k vytvoření, modernizaci nebo rozšíření výrobních kapacit pro kritické léky nebo jejich účinné látky (API).

Poslanci zdůraznili potřebu koordinovaného evropského přístupu a právní jistoty pro investory. Evropskou komisi proto vyzvali, aby přijala jasné pokyny pro hodnocení těchto projektů. Zároveň požadují, aby Evropská unie i jednotlivé členské státy dávaly strategickým projektům prioritu při rozdělování finanční podpory.

Součástí návrhu je také vznik samostatného „fondu pro bezpečnost kritických léčiv“. Ten by měl být zakotvený v příštím víceletém finančním rámci EU. Tento fond by měl cíleně podporovat investice do výroby a dostupnosti nejdůležitějších léků.

Společné nákupy drahých léčiv

Další oblastí, na kterou se poslanci zaměřili, je veřejné zadávání zakázek. Podle schváleného textu by měly být nákupní postupy nastaveny tak, aby umožňovaly uzavírání smluv s více dodavateli stejného přípravku. To má přispět k diverzifikaci dodávek a k rozložení výroby mezi různé výrobce a regiony v rámci EU.

Zadavatelé by zároveň měli upřednostňovat ty výrobce, kteří vyrábějí významnou část kritických léků přímo v Evropské unii. Poslanci také vyzdvihují přínosy dobrovolných společných nákupů. Zejména v případech, kdy se na nich podílí tři a více členských států, nebo pokud je koordinuje Evropská komise spolu s nejméně pěti zeměmi EU. Takový postup má podle nich zlepšit dostupnost léků zejména v oblasti vzácných onemocnění, antibiotik a dalších inovativních či specializovaných terapií.

„Rozhodující moment pro zdravotní bezpečnost“

Výbor SANT schválil svou pozici poměrem 27 hlasů pro, 1 proti a 8 poslanců se zdrželo. Evropský parlament o výsledku informoval v tiskové zprávě. „Dnešní hlasování je rozhodujícím momentem pro zdravotní bezpečnost Evropy. Zavázali jsme se posílit dostupnost a dodávky kritických léčivých přípravků pro všechny občany EU. Řešíme přetrvávající nedostatek a snižujeme naši závislost na omezeném počtu externích dodavatelů,“ uvedl europoslanec Sokol.

Návrh podle něj nastavuje rámec pro strategické projekty, společné nákupy i pobídky, které mají podpořit výrobu léčiv v EU a zároveň zajistit spravedlivý přístup k nezbytným lékům, jako jsou antibiotika, inzulin nebo léky proti bolesti. „Přiblíží nás to odolnému, nezávislému a na pacientech orientovanému farmaceutickému ekosystému, který zajistí stabilitu a lepší péči v celé EU,“ dodal.

Míč je teď na straně parlamentu

Evropský parlament by měl svou pozici k Aktu o kritických léčivech formálně schválit na plenárním zasedání zkraje příštího roku. Následně začnou vyjednávání s členskými státy Unie o konečné podobě legislativy.

Evropská komise představila návrh nařízení o kritických lécích už v březnu 2025. Jeho cílem je nejen posílit dostupnost léčiv v EU, ale také zlepšit přístup k některým lékům „veřejného zájmu“, u nichž selhává trh. Podle údajů je více než 50 procent hlášených výpadků léčiv způsobeno právě problémy ve výrobě, včetně nedostatku účinných látek.