Farmaceutická firma Zentiva kritizuje rozhodnutí Soudního dvora EU týkající se směrnice o čištění městských odpadních vod. Schválená směrnice podle ní představuje významné riziko pro bezpečné zásobování základními léky v Evropě. Firma proto znovu vyvíjí iniciativu k jejímu zastavení.

Zentiva v loňském roce podala žalobu se žádostí o zrušení směrnice. Tu podpořilo i 16 států EU, které mají z její účinnosti obavy. Se žalobou však u Soudního dvora EU neuspěla. Směrnice je přitom už schválená a je ve fázi zavádění.

Soudní dvůr EU vysvětlil zamítnutí žaloby tím, že Zentiva a další výrobci generických a nepatentovaných léčivých přípravků nejsou považováni za individuálně dotčené strany. Proto nemají přímou soudní cestu k napadení směrnice.

Zentiva ale upozorňuje, že její dopad na farmaceutické odvětví a na léčivé přípravky je podstatný. Soudní dvůr podle ní vůbec neposuzoval podstatu věci. Včetně toho, zda je „systém rozšířené odpovědnosti výrobce podle směrnice v souladu s právem EU nebo zda je nákladový model proveditelný, přiměřený či bezpečný pro zajištění kontinuity dodávek léčivých přípravků“.

Mohlo by vás zajímat

Likvidační požadavek

„Základ této směrnice tvoří posouzení, které bylo vědecky mnohokrát vyvráceno. Přesto však ukládá farmaceutickému a kosmetickému průmyslu povinnost hradit nejméně 80 % nákladů na čištění odpadních vod ve čtvrté fázi čištění. Od samého počátku jsme věděli, že to není pro odvětví volně prodejných léků proveditelné. Naše ceny jsou většinou regulované a cena za denní dávku volně prodejného léku se pohybuje v řádu centů. Tyto náklady prostě nemůžeme absorbovat,“ vysvětluje obavy generální ředitel Zentivy Steffen Saltofte, který je také prezidentem organizace Léky pro Evropu.

Podle Zentivy může mít zavedení směrnice v její současné podobě pro sektor katastrofální následky. „Výroba mnoha základních léčivých přípravků může přestat být ekonomicky udržitelná. Výsledek by měl přímý dopad na pacienty ve všech členských státech EU. Snížil by přístup k cenově dostupným léčebným postupům a zvýšil by riziko nedostatku léčivých přípravků. V konečném důsledku by cenu zaplatili pacienti,“ varuje firma ve svém stanovisku.

Saltofte: Nebudu nečinně přihlížet

Zentiva upozorňuje, že generická léčiva tvoří 70 % všech vydávaných léků a 9 z 10 kritických léků v EU. Pokud se směrnice v současné podobě převede do vnitrostátní legislativy ve 27 zemích EU, považuje firma za velmi pravděpodobné, že dojde k masivnímu nedostatku léků.

„Jako generální ředitel společnosti se sídlem v Evropě a prezident organizace Léky pro Evropu, zastupující odvětví léků bez patentové ochrany, nebudu nečinně přihlížet tomu, jak se to stane. Budeme i nadále trvat na řešení, které musíme vypracovat společně – ne izolovaně a ne bez zapojení odvětví,“ zdůrazňuje Saltofte.

Všechny zúčastněné strany by se podle něj měly sejít k jednání, upravit směrnici na úrovni EU a znovu ji spustit v celé EU. „A zajistit tak čistou vodu, aniž by byla ohrožena přístupnost a cenová dostupnost zdravotní péče pro obyvatele Evropy, kteří jsou na těchto léčivech denně závislí,“ dodává.

Zentiva v tuto chvíli požaduje:

  • Pozastavení současného zavádění směrnice na úrovni EU. Chce inkluzivní dialog mezi institucemi EU, členskými státy, provozovateli vodárenských služeb, pacienty, zdravotnickými systémy a průmyslem.
  • Provedení nových nezávislých studií v rámci nezbytné opravy směrnice na základě spolehlivých vědeckých poznatků, proporcionality a reálné ekonomiky zdravotnictví. Musí se posoudit dopad na dosažitelnost, přístupnost a cenovou dostupnost léčivých přípravků.
  • Znovuzavedení směrnice v proveditelné podobě, která zajistí čistou vodu, aniž ohrozí dosažitelnost, přístupnost a cenovou dostupnost léčivých přípravků pro pacienty v celé Evropě.

Mohli jste přehlédnout: Polštář proti chrápání: Jak funguje a může skutečně pomoci?